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Hygienestandards Single-Use-Mischsystem für die Biopharma-Produktion

| Autor / Redakteur: Dr. Andreas Frerix* / Dr. Jörg Kempf

Ein wichtiger Prozessschritt in der biopharmazeutischen Produktion ist die Mischung, ob flüssig-flüssig oder fest-flüssig. Zum einen müssen die hygienischen Standards eingehalten werden, zum anderen soll das Mischverfahren zeit- und kostenoptimiert ablaufen. Spezielle 4-Kolben-Membranpumpen, kombiniert mit biopharmazeutischem Know-how machen’s möglich.

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Das Team von JM Separations – John van der Veeken, links, Tom van der Veeken, Mitte, und Mark van Trier, rechts – bedient mit dem Quattro-Mix-Single-Use-Mischsystem eine Nische im Bereich der Mischung von Flüssigkeiten.
Das Team von JM Separations – John van der Veeken, links, Tom van der Veeken, Mitte, und Mark van Trier, rechts – bedient mit dem Quattro-Mix-Single-Use-Mischsystem eine Nische im Bereich der Mischung von Flüssigkeiten.
(Bild: Quattroflow)

Biopharmazeutische Produkte zählen nicht gerade zur Kategorie „pflegeleicht“ – die Liste der Herausforderungen für die Hersteller ist entsprechend lang:

  • Gewährleistung eines hohen Reinheits- und Sterilitätsgrads,
  • Erreichen geringer Werte für Leachables und Extractables,
  • Minimierung der Verunreinigung des Produktstroms durch Partikelabrieb von Kontaktmaterialien,
  • Handhabung der Produkte unter Berücksichtigung ihrer Scherempfindlichkeit,
  • Gewährleistung eines kontrollierten, konstanten Produktstroms mit geringer Pulsation,
  • Vermeidung zusätzlicher Hitzebildung beim Herstellungsprozess,
  • Gewährleistung von möglichst gleichbleibenden Fördermengen.
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Betrachtet man das Gesamtbild, also die Makroebene, dann sehen sich die Hersteller biopharmazeutischer Produkte meist mit folgenden Aufgaben konfrontiert:

  • Optimierung der Kosten für Anlagen und Wartung,
  • Verbesserung der Möglichkeiten für eine schnellere Markteinführung der Produkte,
  • Erhöhung der Ertragskraft während der Patentzeit des biopharmazeutischen Produkts.

All diese kleinen und großen Herausforderungen können nur erfolgreich gemeistert werden, wenn die richtigen Produktionsanlagen und -systeme eingesetzt werden – das gilt auch für die Pumpen.

Vor 20 Jahren setzten sich die beiden Freunde und Kollegen Mark van Trier und John van der Veeken das Ziel, ihr eigenes Vertriebsunternehmen für biopharmazeutisches Equipment zu gründen. Es entstand JM Separations mit Hauptsitz in Tilburg/Niederlande. Im Laufe der Jahre hat sich das Aufgabenspektrum des Unternehmens weiterentwickelt, und JM Separations ist inzwischen ein wichtiger Zulieferer für die Biopharma-Branche. In den letzten Jahren beobachtete das Duo, dass Anlagen und insbesondere Pumpen für den Einmal-Gebrauch immer häufiger bei biopharmazeutischen Prozessen zum Einsatz kamen – und erkannte das Potenzial, mit Single-Use-Pumpen eine Nische besetzen zu können.

Van Trier und van der Veeken waren überzeugt, dass solche Pumpen eine bessere Lösung sind, da die Kosten im Vergleich zu dauerhaften Edelstahl-Pumpensystemen geringer sind, während gleichzeitig die erforderlichen Hygienestandards für hochreine Produkte eingehalten werden.

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Auf einen Blick
Pumpen mit „Köpfchen“

Der Single-Use-Pumpenkopf, der bei der Quattroflow-Pumpe zum Einsatz kommt, bringt eine Reihe Vorteile mit sich:

  • geringere Anschaffungskosten im Vergleich zu dauerhaften Edelstahl-Systemen
  • Zeit- und Kostenersparnisse durch den Wegfall von Reinigung und Validierung
  • schnellere Fertigungsprozesse und somit bessere Möglichkeiten für eine schnellere Markteinführung der Produkte
  • einfaches Entfernen und Entsorgen der Pumpenkammer, nachdem der Produktionslauf beendet ist
  • ideale Alternative, wenn eine CIP-Reinigung oder Dampfsterilisation nicht praktikabel oder nicht möglich ist

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