Bioverfahrenstechnik Shift bei Roche von chemischen zu biotechnologischen Kapazitäten

Redakteur: Gerd Kielburger

Im Juli weihte Roche erneut eine hochmoderne Produktionsanlage in Penzberg ein. Das Gebäude beherbergt die Produktion des Wirkstoffs Trastuzumab zur Behandlung von Brustkrebs. Mit 290 Millionen Euro ist die Biologics IV-Anlage die bislang größte Einzelinvestition am Standort Penzberg. Dr. Jan van Koeveringe, Leiter Pharma Global Technical Operations Roche, erklärt, warum das Unternehmen chemische Kapazitäten ab und biotechnologische aufbaut.

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Der erste Spatenstich für die neue Produktionsanlage Biologics IV war am 27. September 2004. Am 4. Juli 2007 folgte die offizielle Einweihung. Bilder: Roche
Der erste Spatenstich für die neue Produktionsanlage Biologics IV war am 27. September 2004. Am 4. Juli 2007 folgte die offizielle Einweihung. Bilder: Roche
( Archiv: Vogel Business Media )

Bayern gilt unter Insidern längst als das Produktions-Mekka nicht nur der deutschen Biotech-Szene. Auch der Schweizer Konzern Roche hat in den letzten dreieinhalb Jahren über 600 Millionen Euro in sein Biotechnologiezentrum in Penzberg investiert. Allein 290 Millionen Euro sind in die neue Biologics-IV-Anlage geflossen, die nach nur knapp dreijähriger Bauzeit im Juli eröffnet wurde. Mit dieser aktuellen Investition wurden 150 neue Arbeitsplätze geschaffen. Rund 4200 Mitarbeiter beschäftigen sich mittlerweile in Penzberg mit allem, was die moderne Biotechnologie heute ausmacht. Roche-Chef Humer stellte am Eröffnungstermin die große strategische Bedeutung des Ausbaus zum größten Biotech-Standort von Roche heraus: „Mit der Nähe von Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Präsenz von Pharma und Diagnostics am selben Standort haben wir beste Vor-raussetzungen geschaffen, um die künftigen Herausforderungen in der Medizin systematisch angehen zu können“. Das Management hebt das hohe Engagement und Know-how sowie die Kreativität und Innovationskraft der Mitarbeiter als die große Stärke des bayerischen Standorts hervor. In der neuen Wirkstoffproduktion soll ab Anfang 2009 Trastuzumab (Herceptin), ein humanisierter Antikörper zur Behandlung von Brustkrebs im Früh- und fortgeschrittenen Stadium biotechnologisch hergestellt werden. Der Wirkstoff bindet spezifisch an den HER2-Rezeptor und verdrängt den HER2-Faktor, der das Tumorwachstum anregt.

? Herr Dr. van Koeveringe, welche Schwerpunkte haben Sie im Ausbau der Produktionsinfrastruktur gesetzt?

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Van Koeveringe: Unsere Schwerpunkte liegen im stark wachsenden Bereich der Biotechnologie. Es gibt hier viele neue Technologien, die wir nutzen möchten. Wir unterscheiden zwischen Investitionen, die zusätzlich Kapazität generieren und Investitionen, die neue Technologien darstellen. Der Anteil der Infrastruktur gemessen an den Gesamtinvestitionen und bezogen auf die Produktion liegt bei etwa 20 bis 30 Prozent.

? Wie hat sich Ihr Produktportfolio in den letzten Jahren verändert?

Van Koeveringe: Wenn man die Top-Ten-Produkte vor zehn Jahren mit den heutigen vergleicht, ist eine klare Verschiebung in Richtung Biotechnologie erkennbar. Zurzeit sind mehr als 50 Prozent unserer Top-Ten-Produkte biotechnologisch hergestellt. Vor zehn Jahren war das noch eine Ausnahme.

? Was sind die Gründe hierfür?

Van Koeveringe: Unser Konglomerat mit Roche, Chugai Pharmaceuticals und Genentech fokussiert stark auf Biotechnologie. Genentech ist ausschließlich in diesem Bereich tätig. Biotechnologisch hergestellte Produkte sind in der Regel sehr wirksam und zeigen oft geringere Nebenwirkungen. Für den Patienten bieten sie einen echten medizinischen Vorteil. Für uns bedeutet das steigende Verkäufe und größeren Kapazitätsbedarf. Medikamente werden zunehmend nicht mehr chemisch, sondern biotechnologisch hergestellt. Bei der chemischen Produktion kleiner Moleküle liegen die Herausforderungen auf Sicherheit und Umweltschutz. In der Biotechnologie liegen sie viel stärker im Prozess.

? Wie haben Sie Ihre globale Produktionsstrategie an das veränderte Portfolio angepasst?

Van Koeveringe: Unsere Chemie-Kapazität war zu groß und die Biotechnologie-Kapazität zu klein. Daher investieren wir in die Erweiterung unserer Biotech-Kapazitäten. Ein Beispiel hierfür ist die neue Biologics- IV-Anlage. Gleichzeitig passen wir unsere chemischen Kapazitäten an zukünftige Bedürfnisse an. Peptide sind oral nicht applizierbar, d.h. man muss sterile Formate wie Fertigspritzen wählen. Wir bauen daher auch die sterile Produktion aus. Insgesamt bauen wir also chemische Kapazitäten ab und biotechnologische auf.

? Wie beziehen Sie Ihre Kooperationspartner in Ihre Strategie mit ein?

Van Koeveringe: Beim Produktions-Partner-Sourcing vergleichen wir Qualität, Technologien und Preise, wobei der Preis allein für uns nicht ausschlaggebend ist, sondern die Total Cost of Ownership. Aber auch Service, Know-how und Beziehungen und Registrierung sind uns wichtig.

? Vor vier Jahren gab es Kapazitätsengpässe bei der Antikörperproduktion. Wie hat Roche darauf reagiert?

Van Koeveringe: Wenn es Kapazitätsengpässe gibt, kann man als langfristige Lösung zusätzlich bauen, aber das ist keine schnelle Problemlösung. Eine Möglichkeit besteht darin, die gesamte Anlage zu überprüfen, um kurzfristig noch weitere Kapazitäten zu erschließen. Schließlich können wir externe Unternehmen für einen gewissen Zeitraum für uns produzieren lassen. Wir planen die Zusammenarbeit innerhalb unseres Konglomerats Roche, Chugai und Genentech so, dass wir zu jeder Zeit über die richtige Kapazität verfügen.

? Unter welchen Umständen kommt Outsourcing für Sie in Frage?

Van Koeveringe: Outsourcing kommt für uns immer dann in Frage, wenn es möglich ist, die Anlagen und den Prozess eines bereits dafür registrierten Partners für unseren Bedarf zu nutzen. Wir arbeiten nur mit Partnern zusammen, die für das erforderliche Produkt in allen Ländern bereits registriert sind, weil ein klassischer Registrierungsprozess bis zu drei Jahre in Anspruch nehmen würde und damit schon fast den Zeitraum beansprucht, den wir für langfristige Investitionen veranschlagen. Wir haben ein Netzwerk von registrierten Partnern, mit dem wir bei kurzfristigen Engpässen schnell reagieren können. Dabei verfolgen wir auch eine langfristige Planung unserer eigenen Kapazitäten unter Einbeziehung einer gewissen Flexibilität für besondere Situationen.

? Besteht die Gefahr, dass sich ein Kapazi-tätsengpass-Szenario wiederholt?

Van Koeveringe: Kein Unternehmen kann von sich behaupten, dass jederzeit Kapazität für alle Eventualitäten gewährleistet ist. Wir haben jedoch in der Zusammenarbeit mit unseren zwei Partnern sowohl die Kapazität als auch die Flexibilität, zukünftige Aufgaben und auch unvorhergesehene Situationen abdecken zu können. Das gilt für die Biotechnologie ebenso wie für die Formulierung und die Chemie.

? Welchen Zeitraum veranschlagen Sie im allgemeinen für ein Bauprojekt?

Van Koeveringe: Vom ersten Spatenstich bis zum Produktionsstart plant man in der Regel fünf Jahre. Die Bauphase des Biologics IV-Gebäudes hat drei Jahre in Anspruch genommen: ein Jahr für die Planungen, zwei weitere ab Grundsteinlegung. In dem heute eingeweihten Gebäude beginnen wir jetzt mit der Produktion, es handelt sich dabei noch nicht um eine Marktproduktion, da die Anlage und die Prozessabläufe noch abgenommen werden müssen. Die Überprüfung auf Stabilität läuft über zwölf Monate. Anschließend werden alle Daten bei der Behörde eingereicht. Je nach noch zu klärenden Fragen kann diese Phase sechs bis zwölf Monate dauern. Wir rechnen mit der Marktzulassung Ende 2008/Anfang 2009.

? Welche Rolle spielen Fast-Track-Projekte dabei?

Van Koeveringe: In Fast-Track-Projekten arbeitet man während der Bauphase in zwei Schichten zur Reduzierung der Bauzeit. Fast-Track-Projekte haben viele Vorteile, sind jedoch auch teurer, weswegen abgewogen werden muss, was wichtiger ist: Zeit oder Kosten. Mit der Produktion von Herceptin wären wir z.B. in ein Produktionsrisiko gelaufen, daher haben wir uns in diesem Fall für Fast-Track entschieden. Nach jedem Projekt evaluieren wir Ablauf und Ergebnis. Wie war die Zusammenarbeit mit der lokalen Behörde, wie war die Unterstützung vom Bund. Basierend auf diesen Erfahrungen entscheiden wir, wie wir weitermachen. In einem Land mit guter Infrastruktur ist es natürlich leichter, weitere Projekte zu realisieren.

? Deutschland gerät als Pharmaproduktionsstandort immer mehr ins Hintertreffen. Warum ist Deutschland für Sie als Biotechnologie-Produktionsstandort trotzdem interessant?

Van Koeveringe: Für uns sind Technologie, Know-how und Arbeitsmentalität entscheidend. Aber auch Länder wie China werden ihre Qualität verbessern. Wir werden daher immer wieder überprüfen, an welchen Orten sich für uns Investitionen lohnen. Dabei werden wir uns immer für die besten Rahmenbedingungen entscheiden müssen. n

Der Autor arbeitet als freier Fachjournalist.

E-Mail-Kontakt: o.spoerkel@labsciences.de

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