Gute KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung Das sind die Kernpunkte aus den EMA-FDA-Leitprinzipien

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EMA und FDA haben am 14. Januar 2026 gemeinsam zehn Leitprinzipien für „gute KI‑Praxis“ in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht. Sie bieten eine praktische Orientierung für Pharmaunternehmen. Zwei Expertinnen erläutern zentrale Punkte und ergänzen mit ihren Erfahrungen.

Wie können Biopharmaunternehmen Künstliche Intelligenz sicher, zuverlässig und konform in der Arzneimittelentwicklung einsetzen? Auf diese zentrale Frage liefern die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) seit dem 14. Januar 2026 eine Antwort. Mit der Veröffentlichung von zehn Leitprinzipien für eine gute KI-Praxis signalisieren sie eine regulatorische Angleichung und geben klare Orientierung für den Einsatz von KI bei der Evidenzgenerierung, einschließlich klinischer Studien und Sicherheitsüberwachung.

Diese Prinzipien sind keine neuen Regeln, sie stellen vielmehr eine Orientierungshilfe für die KI-Anwendung innerhalb regulierter Prozesse dar. Die Leitlinien sind technologieneutral, aber betrieblich spezifisch: Sie definieren Anwendungsbereich, risikobasierte Kontrollen, Daten, Dokumentation und verwalten das System über seinen gesamten Lebenszyklus, um die Aufsicht intakt zu halten.