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Biopharma-Produktion Separatortechnologie zur Blutplasmafraktionierung: Gea rüstet ukrainisches Werk aus

Redakteur: MA Alexander Stark

Das ukrainische Unternehmen Biopharma erhält eine Lieferung weiterer hochmoderner Separatoren zur Blutplasmafraktionierung von Gea. Biopharma hat sich auf die Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten auf der Basis von menschlichem Plasma konzentriert.

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Mit der neuen Anlage ermöglicht Gea seinem Kunden Biopharma nicht nur, die Ukraine mit qualitativ-hochwertigen Produkten zu versorgen, sondern auch eine führende Position in der Weltrangliste der High-Tech-Plasmaverarbeiter einzunehmen.
Mit der neuen Anlage ermöglicht Gea seinem Kunden Biopharma nicht nur, die Ukraine mit qualitativ-hochwertigen Produkten zu versorgen, sondern auch eine führende Position in der Weltrangliste der High-Tech-Plasmaverarbeiter einzunehmen.
(Bild: Gea)

Düsseldorf – Im neuen Werk von Biopharma in Bila Tserkva, Ukraine, sind seit kurzem neue Separatoren zur Blutplasmafraktionierung von Gea im Einsatz. Diese neuen Anlagen solle es nicht nur ermöglichen, die Ukraine mit qualitativ-hochwertigen Produkten zu versorgen, sondern auch eine führende Position in der Weltrangliste der High-Tech-Plasmaverarbeiter einzunehmen. Bereits gelieferte Separatoren wie 2004 ein Separator BKA 6 für die Blutplasmafraktionierung, im Jahre 2014 zwei Pathfinder (Probiotika) sowie seit 2018 bis heute Separatoren PKI 45, BKB 28, eine BKA 45 und zwei BKI 45 stehen für eine langjährige Zusammenarbeit zwischen den beiden Unternehmen.

Ein konkretes Beispiel für Produkte von Biopharma, die mit den Gea-Technologien produziert werden, ist unter anderem Blutgerinnungsfaktor VIII (Gerinnungsfaktor VIII, Faktor VIII, F8), auch bekannt als Antihämophiles Globulin A, ein lebenswichtiges Medikament für Hämophilie-Patienten. Ein akuter Mangel des Glykoproteins beziehungsweise Fehlen dieses Gerinnungsfaktors beim Menschen und Wirbeltieren führt zur Hämophilie A, der so genannten Bluterkrankheit. Biopharma stellt ferner Albumin her. Albumine gehören wie die Globuline zur Gruppe der globulären Proteine. Albumin sorgt im menschlichen Organismus vor allem für Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks und vermittelt vielen sonst wasserunlöslichen Stoffen Wasserlöslichkeit, indem sie an Albumin gebunden werden. Das Präparat wird insbesondere zur Erneuerung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Verletzungen und während chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Und schließlich stellt die Produktion von Immunglobulinen (Antikörpern) einen weiteren Schwerpunkt von Biopharma dar und eben jenen, der von den neuen BKI 45 Separatoren maßgeblich im Rahmen der Blutplasmafraktionierung vorangetrieben wird. Antikörper sind Proteine aus der Klasse der Globuline, die zur Stärkung der Schutzfunktionen des Körpers eingesetzt werden, zum Beispiel bei Immundefekten, Autoimmunerkrankungen oder akuten Infektionskrankheiten. Diese Antikörper stehen also im Dienst des Immunsystems.

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Drei spezialisierte Kammerseparatoren für die Blutplasmafraktionierung, darunter die BKI 45, wurden in der neuen Fraktionierungsanlage im neuen Werk Bila Tserkva installiert. Diese Separatoren sind für die Fraktionierung von menschlichen Blutplasmaproteinen konzipiert. Die BKI 45 verfügt über ein eigenes Kühlungssystem, das Trommel, Haube und Rahmen umfasst. Zusätzlich lässt ich die Maschine gegen den Ausfall von zum Beispiel Strom durch das Plasmacool Skid absichern.

Wertvolle Proteine werden abgetrennt, in der Kammer der Separatortrommel angesammelt und periodisch manuell entfernt. Zur Fraktionierung werden Zentrifugen mit einem Zweikreis-Kühlkreislauf eingesetzt. Auskleidungen in der Separatortrommel unterteilen diese in zwei Kammern. Das Produkt wird in die Mitte der Trommel geleitet und fließt dann von der Mitte zur Peripherie der Trommel durch die beiden Kammern, in denen die Partikelfraktion abgeschieden und die Feststoffe entfernt werden. Der Abscheidegrad bleibt so lange gleich, bis die Kammer gefüllt ist.

Erfahrung bei der Blutplasmafraktionierung

Die Blutfraktionierung bezieht sich auf den Prozess der Trennung des aus Blut gewonnenen Plasmas in seine einzelnen Bestandteile. Plasma ist der flüssige Teil des Blutes und macht etwa 55 % des Gesamtvolumens aus. Es besteht hauptsächlich aus Wasser und enthält geringe Mengen an gelösten Mineralien, Salzen, Eisen, Nährstoffen und Proteinen. Es dient als Transport- und Speichermedium für Erythrozyten (rote Blutkörperchen), Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Thrombozyten (Blutplättchen).

Gea hat zahlreiche Verbesserungen sowohl für die Blutfraktionierung als auch für die Impfstoffproduktion entwickelt und diese durch seine Expertenteams und Technologien auf den Weltmarkt gebracht. Die Fraktionierung von menschlichem Blutplasma liefert gereinigte und konzentrierte Proteine, aus denen dann Medikamente oder Impfstoffe entwickelt werden. Der Prozess der Blutplasmafraktionierung ist komplex und erfordert vertiefte Kenntnisse sowohl des Verfahrens als auch der spezifischen Ausrüstung, um hohe Ausbeuten in einem kostengünstigen Zeitrahmen zu erzielen.

Im Kampf gegen das Coronavirus zum Beispiel ist die Verabreichung von Antikörpern gegen Sars-Cov-2 eine mögliche und aussichtsreiche Behandlungsoption. Sobald jemand mit einem Virus infiziert wurde und sich erholt hat, ist sein Blut reich an Antikörpern. Der Vorteil, insbesondere für immungeschwächte Patienten, besteht darin, dass die Antikörper bereits produziert worden sind. Die Kehrseite ist jedoch die absolute Voraussetzung einer ausreichenden Anzahl williger Spender.

Die Planung, Konstruktion und Installation einer integrierten Fraktionierungsanlage ist ein äußerst komplexes und anspruchsvolles Unterfangen. Es geht nicht nur um die einfache Verbindung verschiedener Einheiten, sondern erfordert auch die präzise Steuerung von Parametern wie pH-Wert, Ethanolgehalt und Temperatur. Ebenso wichtig ist der Einsatz geeigneter Virusinaktivierungsschritte sowie die vollständige Automatisierung und Validierung des gesamten Systems.

Die Module sind automatisierungsfähig und sind so kombiniert, dass maximale Flexibilität, hohe Ausbeuten, effizienter und zuverlässiger Betrieb für eine lange Lebensdauer gewährleistet sind.

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