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Capsulentrocknung im Reinraum Schonend Trocknen im Reinraum

| Autor: Anke Geipel-Kern

Trocknen unter Reinraumbedingungen artet schnell in eine Materialschlacht aus. Das fängt bei der Verrohrung für die Frischluftzufuhr an und hört bei der Klassifizierung der Trockenluft nicht auf. Vergleicht man klassische Trockenschränke auf Konvektionsbasis mit der wärmepumpengestützten Kondensationstrocknung, fällt die Entscheidung für die Wärmepumpe leicht. Unschlagbar sind Trockenzeiten, Luftaustausch und Energieeffizienz – genug Gründe für die Capsulentrocknung einen Airgenex-Trockner einzusetzen.

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Der bei Sartorius eingesetzte Trockner.
Der bei Sartorius eingesetzte Trockner.
(Bild: Sartorius)

Trocknen im Reinraum ist eine knifflige Sache. Zusätzliche Rohre oder Zuleitungen sind unerwünscht, die Frischluftzufuhr sollte auf ein Minimum reduziert sein, schnell soll der Trockenvorgang sein, wenig Energie verbrauchen und möglichst ohne Austausch mit der Umgebungsluft funktionieren, damit der Reinraum nicht beeinflusst wird. Ach ja, und wenig Platz soll der Trockner auch noch brauchen, denn Stellfläche ist im Pharmabetrieb oft Mangelware.

Ein besonderes Trockengut

Eine Gemengelage, die Jens Ludwig bei Sartorius Stedim Biotech in Göttingen Projektleiter im Production Engineering, nur allzu gut kennt. Bei ihm geht es allerdings um ein ganz besonders Trockengut: In Kunststoffverpackungen eingeschweißte Capsulen, die als Single-Use-Komponenten in der Pharma- und Biopharmaindustrie bei der Filtration eingesetzt werden. Der Aufwand ist beträchtlich, den das Unternehmen bei der Fertigung und Verpackung der Capsulen betreibt. Reinraumbedingungen sind Voraussetzung für den Einsatz in der Pharmaindustrie.

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Heißdampf in allen Gassen

Und höchste Sterilität natürlich: Deshalb werden die Capsulen am Ende des Herstellprozesses in einen Autoklaven geschoben und mit Heißdampf durchströmt, um evtl. noch verbliebene Mikroorganismen abzutöten. Damit dies funktioniert und die Capsulen danach steril bleiben, besteht der Verpackungsbeutel aus zwei unterschiedlichen Seiten: Auf der einen Seite gibt es eine gaspermeable Schicht, die den in der Luft herumschwirrenden Keimen den Weg zum Produkt versperrt, aber den Dampf zum Produkt lässt. „Heißdampf ist eine umweltschonende und zugleich sichere Sterilisationsmethode“, erklärt Ludwig.

Der einzige Nachteil: der kondensierte Dampf schlägt sich an den Capsulen und den Innenwänden der Verpackung als winzige Tröpfchen nieder. Keine riesigen Mengen, sagt der Projektleiter, maximal zwei Gramm Feuchtigkeit pro Filterelement. Trotzdem ausreichend, um mit bloßem Auge sichtbar zu sein. Und Pharmazeuten sind kritische Anwender. „Der Kunde erwartet qualitativ hochwertige Filtercapsulen ohne sichtbaren Feuchtigskeitsrückstände“, verdeutlicht Ludwig.

Wassertropfen verschwinden

Ein Trockner sollte also die Wassertropfen zügig zum Verschwinden bringen. Schnell schoss sich Jens Ludwig auf ein in der Pharmabranche noch nicht so weit verbreitetes Trockenprinzip ein: Die Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe. Das Prinzip dahinter ist physikalisch schnell erklärt: Extrem trockene und damit ungesättigte Luft wird über das Trocknungsgut geführt und „saugt“ die Feuchte heraus. Die feuchte Luft wird dann in den Airgenex zur Entfeuchtung geleitet, dem Anlagenteil in dem die Wärmepumpe arbeitet und der Luft die gespeicherte Feuchte entzieht. Die Feuchtigkeit kondensiert und verlässt als Flüssigkeit die Anlage. Danach wird die abgekühlte Luft wieder erwärmt und über das Trocknungsgut geführt. Die Trocknung findet somit stets in einem geschlossenen Kreislauf statt und ist daher völlig klimaunabhängig. Produktions- und Reinraumumgebungen bleiben unbeeinflusst.

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Single-Use
Einweg als Kernkompetenz

Ob zur Sterilfiltration von Nährlösungen, in der Pufferfiltration oder der Aufreinigung von Wirkstoffen - Sterilität ist in der gesamten biopharmazeutischen Herstellungskette wichtigste Grundvoraussetzung. Über jeder Zellkultur hängt das Damoklesschwert der Verkeimung und damit der Verlust teurer Chargen. Auch deshalb hat sich vorsterilisiertes Single-Use-Equipment in der Biopharmaherstellung mittlerweile durchgesetzt. Einer der Marktführer ist Sartorius Stedim Biotech, der sterile Einwegfiltercapsulen entwickelt und fertigt, die sofort einsatzbereit sind und damit dem Betreiber viele Arbeitsschritte sparen.

Entwickler des patentierten Kreislaufverfahrens ist der Stiefenhofener Apparatebauer Harter, der Trocknungsanlagen sowohl für den Chargenbetrieb als auch für kontinuierliche Prozesse baut und kundenspezifisch anpasst. Die Prozessierungszeiten der Harter-Trockner seien unschlagbar, meint Ludwig und hebt hervor: Die hohen Luftleistungen von 11.000 m3; wären mit einem Ablufttrockner im Reinraum nicht möglich gewesen. Die Gebinde seien aufgrund der großen Luftmenge, die im Kreislauf geführt in eineinhalb Stunden trocken. Wenn man die gleiche Menge Trocknungsgut in eine Trockenkammer stellen würde, benötige man vier Tage Zeit.

Die Wärmepumpe ist speziell an die Bedürfnisse von Sartorius angepasst worden. Das betrifft vor allem das Kühlmedium damit die höhere Prozesstemperatur von bis zu 90 °C möglich wird. In umfangreichen Vortests haben die Entwickler gemeinsam mit dem Hersteller die Trockner-Konfiguration erprobt. Ergebnis ist ein pharmagerechter Hordentrockner mit einer Kammer und einem Hochtemperaturmodul, das eine unschlagbare Trocknungszeit vorlegt.

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