Schonend fördern, sauber abscheiden

Anbieter zum Thema

Coperion GmbH

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

VERDER Deutschland GmbH & Co. KG

Geroldinger GmbH

Gericke AG

mehr weniger

AMMAG GmbH

Malvern Instruments GmbH

weniger

Partikelform als Parameter in der Pharma-Fertigung

Da inzwischen schnelle und verlässlichere Messtechnologien zur Verfügung stehen, und weil die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit der PAT-Initiative (Process Analytical Technology) neue Anforderungen an Messmethoden stellt, gewinnt die Bestimmung der Partikelform in der pharmazeutischen Industrie an Bedeutung.

Die Partikelgröße wird heutzutage routinemäßig gemessen. Doch wie die Partikelgröße kann auch die Partikelform direkten Einfluss auf die Produkt-Performance und den Herstellvorgang haben. Ihre Messung führt somit zu verbesserten Prozessen und mehr Prozessverständnis, betont Malvern Instruments.

Partikelform und Partikelgröße können mit Hilfe automatisierter Bildanalysetechniken sowohl über Mikroskopie als auch mittels Laserbeugung bestimmt werden. Im Gegensatz zur manuellen Mikroskopie generiert die automatische Bildanalyse statistisch relevante Datenmengen ohne subjektive Beeinflussung. Dadurch ist es möglich, die Partikelform und deren Auswirkungen systematisch zu studieren. Die Bildanalyse generiert anzahlbezogene Verteilungen und ist somit für eine geringe Feinfraktion oder auch für die Anwesenheit kleiner Mengen von Fremdpartikeln besonders empfindlich. Hinzu kommt, dass ein Bild jedes einzelnen Partikels aufgezeichnet wird, um die visuelle Ermittlung und Verifizierung von Agglomeraten und Fremdstoffen zu ermöglichen.

Wie empfindlich ein pharmazeutischer Prozess bezüglich der Partikelform sein kann, zeigt dieses Beispiel: Eine von vier Chargen eines pharmazeutischen Hilfsstoffes führte zu Problemen während der Tablettierung. Dies wurde mit der Zeit sehr kostspielig, ist doch die Tablettierung einer der letzten Schritte im Herstellprozess und das Produkt enthält bereits alle teuren Inhaltstoffe. Der Hersteller suchte nach einer Methode, um Fehlchargen deutlich früher identifizieren zu können, möglichst noch im Zustand des Rohmaterials. Mit traditionellen mikroskopischen Untersuchungen und anderen Größenbestimmungen konnten keine Unterschiede zwischen den vier verwendeten Chargen festgestellt werden. Dann wurde die automatische Bildanalyse eingesetzt, um die Konvexität des Materials der vier Chargen zu bestimmen. Das war die Lösung: Die Konvexität, ein Maß für die Oberflächenrauheit oder die ‚Gezacktheit‘ der Partikeloberflächen der Fehlcharge, lag grundsätzlich im Durchschnittswert deutlich unter den anderen drei Chargen.

(ID:294641)