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Schmelzextrusion

Schmelzextrusion erhöht die Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen

| Autor/ Redakteur: Dr. Beate Meichsner / Anke Geipel-Kern

Die Schmelzextrusion ist ein anerkannter Prozess in der Polymer- und Nahrungsmittelindustrie, der dazu dient, Formmassen zu erzeugen. Seit einiger Zeit hält nun dieses Verfahren Einzug in die Pharmaindustrie – zur Herstellung innovativer Arzneimittelformulierungen.

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In der Laboranlage werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, aber auch kleinere Mengen für klinische Versuche hergestellt.
In der Laboranlage werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, aber auch kleinere Mengen für klinische Versuche hergestellt.
( Archiv: Vogel Business Media )

So gut ein Wirkstoff auch sein mag. Wenn er nach oraler Einnahme nicht dorthin gelangt, wo er hin soll, nämlich ins Blut, kann er nicht wirken. Wenn sich z.B. ein Wirkstoff im Magen schlecht löst, kann die Schmelzextrusion eine Methode der Wahl sein. Denn die Kombination mit pharmazeutischen Polymeren kann die Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen deutlich erhöhen. Aus einem kristallinen Wirkstoff wird dabei eine durch das Polymer stabilisierte feste Dispersion – mit entsprechend höherer oraler Bioverfügbarkeit. Die Größe der einzelnen Wirkstoffpartikel kann bis auf die molekulare Ebene reduziert werden, wodurch deren Löslichkeit enorm gesteigert wird. Und anders als beispielsweise bei der Sprühtrockung, sind keinerlei Lösemittel im Spiel.

Bei der Schmelzextrusion wird eine Mischung aus einem Polymer, einem pharmazeutischen Wirkstoff sowie Hilfsstoffen geschmolzen und mithilfe eines Extruders stabil in Form gebracht. Die Vorteile dieses Verfahrens zur Herstellung von Arzneimitteln liegen klar auf der Hand: wirtschaftlich, umweltfreundlich und schnell ist dieses kontinuierliche Verfahren. Hinzu kommen ein geringer Platzbedarf der Anlagen sowie eine einfache Steuerungsmöglichkeit des Verfahrens, dessen Parameter aufgezeichnet und analysiert werden können.

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Das Interesse an der Verbesserung der Bioverfügbarkeit spezieller Wirkstoffe mittels pharmazeutischer Schmelzextrusion nimmt stetig zu. Denn die Zahl der schwerlöslichen Wirkstoffe steigt. Sind es bisher etwa 30 Prozent der bereits auf dem Markt befindlichen Wirkstoffe, so liegt der Prozentanteil bei 70 Prozent bei neuen Wirkstoffen. „Das Verfahren ist stark im Kommen“, bestätigt Kathrin Nollenberger von Evonik Röhm in Darmstadt. Die 31-jährige Pharmazeutin weiß wovon sie spricht. Bereits in ihrer Doktorarbeit in Zusammenarbeit mit der Universität Frankfurt hat sie sich mit der Löslichkeitsverbesserung schwer löslicher Arzneistoffe durch Schmelzextrusion befasst.

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