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Roboter für GMP-Bedingungen Roboter und Isolator – Dreamteam für den Reinraum

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Im Reinraum ist der Mensch das größte Kontaminationsrisiko. Darum setzen immer mehr Pharmaunternehmen auf Roboter und automatisierte Prozesse. Voraussetzung für den GMP-Einsatz ist die strikte Kapselung, Edelstahlausführung und eine spezielle Oberflächenbehandlung. So werden Roboter und Isolator zum unschlagbaren Duo.

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Der TX60 Reinraumroboter erweitert die Einsatzmöglichkeiten des Systems und bringt Flexibilität in alle Prozesse.
Der TX60 Reinraumroboter erweitert die Einsatzmöglichkeiten des Systems und bringt Flexibilität in alle Prozesse.
(Bild: Stäubli Robotics)

Kleinstmengen in kleinen Chargen, sensible Inhaltsstoffe, die meist hoch wirksam und sehr teuer sind – die Biotechnologie setzt momentan die Anforderungen, welche die Pharmabranche umtreiben. Der Mensch als größte Keimschleuder des Prozess soll möglichst wenig eingreifen, PDA und FDA fordern deshalb automatisierte, geschlossene Barrieresysteme, wie RAPS und Isolatoren, die in Kombination mit Robotertechnik Schutz und Flexibilität zugleich schaffen.

Robotersicherheit gleich Produktsicherheit

Speziell für Einsätze in Isolatoren hat Stäubli Robotics seine Roboter entwickelt und hier speziell die TX-Baureihe, die es auch als Sechsachser in Stericlean- und HE-Ausführung gibt. Alle Reinraumroboter erfüllen die Sicherheitsanforderungen für Robotersysteme gemäß ANSI/RIA R15.06, die darauf abzielen, den Bedienerzugang zu kritischen Bereichen der Anlage zu reglementieren.

Die Gehäuse der Roboter mit den markanten Armen sind fest verkapselt, die Kabel liegen innen und die Oberfläche ist dank einer Spezialoberfläche sterilisierbar. Selbst Isopropylalkohol, sporizide Mitteln oder dampfförmiges Wasserstoffperoxid (VPHP) ist kein Problem für die Reinraumroboter.

Zudem verfügen Roboter im Vergleich zu konventionellen Anlagen über einen entscheidenden Vorteil: Flexibilität. Sie lassen sich schnell durch einfaches Umprogrammieren an unterschiedliche Aufgaben anpassen.Bei Bedarf lassen sich Roboter mit Werkzeugwechselsystemen ausstatten, die einen automatischen Greiferwechsel erlauben und so die Flexibilität weiter steigern.

Bei Isolatoren wird deren Einhausung zum Schutzzaun für den Roboter. Lichtvorhänge erkennen Bedieneraktivitäten an den Gloveports, Zugangsbereiche sind elektrisch abgesichert. Die Anlagensteuerung kann diese Sicherheitseinrichtungen auch zur Begrenzung von Kontaminationsrisiken bei Eingriffen mit geöffneter Tür nutzen. Dadurch lassen sich Interaktionen vermeiden oder Pro-duktionsprozesse solange stoppen bis die gewünschten Bedingungen wieder hergestellt sind. Wichtig für die aspetische Produktion ist die absolute Kontrolle über alle Kontaminationsrisiken, insbesondere der menschlichen Komponente. Robotik- und Barrieresysteme sind diesbezüglich Schlüsseltechnologien.

Ein Isolator-Barrieresystem mit perfekt integriertem Roboter erfüllt auch strenge Anforderungen. Das mehrstufige Sicherheitskonzept des autonomen Robotereinsatzes verhindert Kontamination, garantiert Produktqualität und minimiert Risiken.

Praxistest mehrfach bestanden

Im Einsatz sind die TX-Roboter in einer Füll- und Verschließmaschine für Kleinchargen: Dabei werden die gefüllten und verschlossenen Vials, Spritzen oder Karpulen im Verarbeitungsbereich von zwei Reinraumrobotern zu den einzelnen Stationen transportiert. Diese können bis zu vier Objekte gleichzeitig transportieren. Pro Stunde sind bis zu 1000 Objekte bei 100 Prozent Inprozesskontrolle möglich.

Hohe Taktzeiten erreicht auch Füll-und Verschließmaschine der Bausch Advanced Tochter A-Pack Technologies SA hat. Die Maschine des Typs 535 ist mit einem Reinraumroboter vom Typ TX60 ausgestattet und erreicht einen maximalen Output von bis zu 4.000 Spritzen pro Stunde. Dafür ist der Sechsachser mit einem Greifersystem ausgestattet, das als Doppelgreifer gleichzeitig für das Befüllen und Verschließen der Spritzen eingesetzt wird. Durch die simultanen Befüll- und Verschließvorgänge konnten die Entwickler die Taktzeiten der Anlage entscheidend minimieren.

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