Laborgeräte für die Tablettenproduktion Pulveranalyse im Handumdrehen

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Fette Compacting GmbH

L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

Dec Deutschland GmbH

Ob Kompaktierungsverhalten oder Tabletteneigenschaften: Je besser Hersteller Pulverformulierungen verstehen, desto hochwertiger sind die hergestellten Tabletten. Hier setzt die F Lab Serie von Fette Compacting mit modularen Geräten zur Analyse und Optimierung von Verdichtungsprozessen an. Die Analysedaten lassen sich vielfältig nutzen, etwa für Machbarkeitsstudien und zum Troubleshooting

Um bei der Tablettenproduktion die bestmögliche Qualität zu erreichen, müssen Hersteller zunächst sämtliche Eigenschaften der Pulverformulierung verstehen – vor allem bei anspruchsvollen Produkten. Im Mittelpunkt stehen Fragen wie: Welche Presskraft benötige ich, um das Pulver effizient zu verdichten? Neigt die Formulierung zum Kleben oder ist mit einem abrasivem Verhalten zu rechnen? Welche Auswirkungen haben Abweichungen bei Rohstofflieferungen auf die Tablettenqualität?

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Schnell und effizient zum Produktverständnis

Für Anwender führt der optimale Weg zu einem tieferen Produktverständnis über die sogenannte Pulververdichtungsanalyse (PVA), wie sie die PVA-Einheiten der F Lab Serie aus dem Bereich „LabSolutions“ von Fette Compacting ermöglichen. Die modular einsetzbaren und kompakten Geräte charakterisieren das Verdichtungsverhalten von Pulvern auf besonders zeit- und materialsparende Weise. Die Analyse gibt zum Beispiel Hinweise darauf, wie fest eine Tablette werden kann oder wie stark ein Pulver zum Kleben neigt. Auch wenn es darum geht, verschiedene Formulierungen zu vergleichen, lassen sich mit der F Lab Serie selbst minimale Abweichungen in Pulvern und Mischungen erkennen, die möglicherweise das Ergebnis einer veränderten Zusammensetzung sind.

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Wie sieht die Impfstoffproduktion der Zukunft aus?

Je nach den konkreten Anforderungen können Hersteller bei den PVA-Einheiten zwischen zwei Ausführungen wählen. Hierbei bietet die F Lab 5 eine Presskraft von bis zu fünf Kilonewton und eignet sich somit für Tabletten bis zu einem Durchmesser von maximal zehn Millimetern. Mit einer Maximalkraft von bis zu zehn Kilonewton bietet sich die F Lab 10 hingegen für eine Verpressung von Tabletten mit bis zu 15 Millimetern Durchmesser an.

Baukasten für ein vollständiges Analysesystem

Da für eine lückenlose Pulververdichtungsanalyse eine vollständige Charakterisierung der Tabletten erforderlich ist, bietet Fette Compacting ein Komplettsystem an. Hierzu lassen sich die PVA-Einheiten ganz einfach zu einem umfassenden Analysesystem erweitern. Zu den Erweiterungskomponenten gehören für die Messung der Tabletteneigenschaften ein Mikrometer (zur Bestimmung von Höhe), eine Waage sowie ein Bruchfestigkeitstester zur Festigkeitsprüfung und Messung des Durchmessers.

Anwenderfreundlich zur umfassenden Analyse

Hier zeigt sich zudem die benutzerfreundliche Flexibilität des Systems: Anwender können selbst entscheiden, ob sie ihre bereits vorhandenen Messinstrumente zusammen mit der F Lab verwenden oder sämtliche Geräte aus einer Hand beziehen möchten. Mit dem Komplettsystem erfolgt die Analyse in wenigen Schritten: Der Bediener wiegt die erforderliche Pulvermenge ab, die zur Herstellung einer Tablette erforderlich ist, befüllt damit die Matrize der F Lab und startet über die integrierte Software den Prozess. In der Folge misst das System die während der Tablettierung auftretenden Kräfte. Hierzu gehören die erforderliche Kraft zum Verpressen – als Kraft-Weg-Profil – und die Kraft, die zum Ausstoßen und Abstreifen der Tablette notwendig ist. Anschließend lassen sich durch die ergänzenden Messgeräte noch die physikalischen Eigenschaften der Tablette erfassen, das heißt, Dicke, Masse, Durchmesser und Bruchfestigkeit (Härte).

Für ein aussagkräftiges Ergebnis solcher Analysen ist vor allem eine umfassende Datenmenge zum Kompaktierungsverhalten und den Tabletteneigenschaften erforderlich. Dafür erfolgt die Analyse wiederholt unter Einsatz von unterschiedlichen Presskräften. Die von den Analysegeräten erhobenen Datenreihen werden schließlich über die Software der F Lab Serie gebündelt, in Beziehungen gesetzt und auf einem Dashboard übersichtlich dargestellt (siehe Abbildung). Dadurch sind auch weniger spezialisierte Mitarbeiter in der Lage, exakt diejenigen Pulvermischungen zu identifizieren, die die besten Tablettiereigenschaften aufweisen.

Wie einfach die Visualisierung es den Anwendern in der Praxis macht, illustriert das folgende Beispiel: In einer Analyse für einen Pharmaproduzenten wurden unter anderem die Tablettierbarkeit und das Ausstoßkraftprofil ermittelt. Zu diesem Zweck setzte die Software die Zugfestigkeit und die normierte Ausstoßkraft über ein breites Spektrum mit dem Pressdruck in Beziehung. Anhand von grünen Flächen zeigte die Software den jeweiligen Optimalbereich an. So war es in diesem Fall für Anwender leicht zu erkennen, dass die zwei grün und orange dargestellten Testreihen (siehe Abbildung) bereits im optimalen Bereich lagen, während die blau dargestellte Pulvermischung für beste Qualitätsergebnisse sowie einen reibungslosen Produktionsprozess weniger geeignet war. Sie wäre zu verändern gewesen, da die Gefahr bestand, dass sie zum Kleben neigt.

Hohes Tempo bei Markteinführung und Skalierung

Ein weiterer Vorteil liegt in der Zeitersparnis, denn vom Abwiegen des Pulvers bis zum übersichtlichen Vorliegen aller relevanten Pulvereigenschaften dauert es bei der F Lab Serie maximal eine Stunde. Das liegt auch daran, dass beim Gesamtsystem von Fette Compacting keinerlei manuelle Dateneingabe notwendig ist.

Einfachheit kennzeichnet die gesamte Handhabung der F Lab Serie und sorgt dafür, dass sich Bediener besonders schnell an den Geräten ausbilden lassen. Zudem ist sehr wenig Pulver erforderlich. Dadurch ist es möglich, die Analyse des Verdichtungsprozesses bereits in einer äußerst frühen Entwicklungsphase durchzuführen. Dies sorgt für einen effizienteren Gesamtprozess und legt den Grundstein für eine hohe Produktqualität in der Tablettenproduktion. Entsprechend gelingen sowohl die Hochskalierung (Scale-up) als auch die Markteinführung (Time-to-Market) deutlich schneller, während die Unternehmen zugleich ein besseres Produktverständnis erlangen und Produktionsfehler vermeiden können.

Vielfältig einsetzbar für Produktion und Entwicklung

Mit den umfangreichen Datenauswertungen lässt sich die F Lab Serie auf unterschiedliche Weise nutzen. Hierzu gehören neben dem Einsatz in der Formulierungsentwicklung beispielsweise das kosteneffiziente Vergleichen der Rohstoffqualitäten verschiedener Lieferanten oder Wareneingangsprüfungen. Das sorgt für eine höhere Reaktionsgeschwindigkeit und hilft, Probleme bei der Weiterverarbeitung frühzeitig zu verhindern. Zudem lassen sich mit dem System auch im Rahmen des Troubleshootings Fehler deutlich schneller analysieren und etwaige Ausfallzeiten verkürzen. Diese große Anwendungsbandbreite zeigt einmal mehr eine wesent -liche Stärke des datenbasierten Ansatzes: Die F Lab lässt sich als Werkzeug für die Qualitätssicherung entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Tablettenproduktion einsetzen.

Kontakt: ipetry@fette-compacting.com

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