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Einweg-Separator für die Zellernte Neuer Einweg-Separator für die Zellernte schließt eine Marktlücke

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Die biopharmazeutischen Industrie setzt auf kleinere Anlagen mit Einweg-Materialien. Knackpunkt war bislang die Ernte der Zellkulturen, die es nicht in Disposable-Ausführungen gab. Alfa Laval bringt mit Cultureone das erste Premium-Separatorsystem für die Verarbeitung von Einweg-Zellkulturen auf den Markt.

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Alles produktberührenden Teile des Einweg-Sparators sind Disposables.
Alles produktberührenden Teile des Einweg-Sparators sind Disposables.
(Bild: Alfa Laval)

Mit der neuen Einwegtechnologie Alfa Laval Cultureone will das Unternehmen der biopharmazeutischen Industrie die Planung und den Bau neuer Anlagen erleichtern und eine größere Flexibilität ermöglichen, um schneller mit ihrem Produkt auf den Markt zu kommen. Und genau wie bei der Verwendung von Einwegspritzen in Arztpraxen bietet die Einwegausrüstung in der Fertigung die beste Möglichkeit, das Problem einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen zu verhindern.

Bisher gab es die Tellerzentrifuge – ein entscheidendes Gerät für die Ernte von mikrobiologischem Material – nicht in einem Einwegformat, was es für biopharmazeutische Hersteller schwierig machte, den Übergang zur „vollen Einwegnutzung“ zu vollziehen. Die Folge war eine ineffiziente Trennung mit minderwertigen und inkonsistenten Ergebnissen. Traditionelle Zentrifugentechnologien im großen Maßstab, wie die Culturefuge-Reihe von Alfa Laval, blieben daher für viele Hersteller die bevorzugte Wahl. Diese Einheiten bieten eine effiziente und zuverlässige Trennleistung mit erhöhter Ausbeute, sind aber oft für wesentlich höhere Kapazitäten ausgelegt. Sie erfordern auch eine größere Infrastruktur aufgrund der Notwendigkeit von Reinigungs- und Sterilisations-vor-Ort-Unterstützungssystemen (CIP/SIP).

Marktlücke geschlossen

„Um diese Herausforderungen zu meistern, hat Alfa Laval auf mehr als 130 Jahre Erfahrung in der Trenntechnik zurückgegriffen“, erklärt Doug Osman, Direktor Food & Life Science Technology. „Ausgehend von der bewährten Technologie unserer größeren Culturefuge-Modelle aus Edelstahl war es unser Ziel, ein Separatorensystem für die biopharmazeutische Einwegverarbeitung zu entwickeln, das die gleiche hohe Leistung bietet. Alfa Laval Cultureone ist das Ergebnis.“

Wie die Produktreihe Culturefuge basiert auch Alfa Laval Cultureone auf dem vollständig hermetischen Designkonzept von Alfa Laval. Dieses Design bietet die schonendste Behandlung von Zellkulturen. Darüber hinaus gewährleistet der Ansatz die sterile Behandlung des Systems und verhindert eine Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche im Separator, um eine optimale Weiterbehandlung für nachfolgende Prozessschritte zu ermöglichen. Ein weiterer Vorteil ist der reduzierte Energieverbrauch des Separators.

„Der Hauptunterschied bei Alfa Laval Cultureone besteht darin, dass wir alle produktberührenden Teile als Verbrauchsmaterial verstehen“, sagt Osman. „Wir nennen unsere Trenntechnologie Alfa Laval Spinsert. Sie umfasst unsere neuesten Entwicklungen für eine verbesserte Trennleistung, alle Elemente des Tellerpaketes sowie sämtliche Verbindungsschläuche und Einweginstrumente.“

Die Spinsert-Assemblies werden sterilisiert und gebrauchsfertig nach allen geltenden Industriestandards für die GMP-Produktion geliefert. Nur die im Spinsert enthaltenen Komponenten sind aus recycelbarem Material gefertigt und werden nach jedem Gebrauch ausgetauscht. Um die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, stellt Alfa Laval den Rest der produktfremden Kontaktkomponenten von Cultureone sowie Mehrzweckinstrumente und Automatisierung selbst her.

Ohne die Notwendigkeit einer Reinigung und Sterilisation vor Ort wird die Systemdurchlaufzeit erheblich verbessert und die Möglichkeit einer Kreuzkontamination zwischen Produktionschargen ausgeschlossen. Durch den Einsatz von Cultureone entfällt auch der Bedarf an Chemikalien, Wasser und Energie im Zusammenhang mit CIP und SIP.

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