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Kennzeichnungs-Technik

Neue gesetzliche Anforderungen stellen neue Herausforderungen an Kennzeichnungssysteme der Pharma-Industrie

| Autor/ Redakteur: Dipl.-Ing. Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Schnell, flexibel und sicher – so lassen sich die Eigenschaften eines modernen Kennzeichnungssystem charakterisieren. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller mit neuen Technologien auseinandersetzen, beispielsweise mit RFID-Systemen.

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Jedes System hat seine Vorteile. Bei geringeren Reichweiten ist ein visueller Code wie der 2D-Datamatrix-Code praktikabler als ein RFID-System. Dieses wiederum bietet den Vorteil größerer Reichweiten und höherer Datenverarbeitungsraten.
Jedes System hat seine Vorteile. Bei geringeren Reichweiten ist ein visueller Code wie der 2D-Datamatrix-Code praktikabler als ein RFID-System. Dieses wiederum bietet den Vorteil größerer Reichweiten und höherer Datenverarbeitungsraten.
( Archiv: Vogel Business Media )

Die gesetzlichen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Präparate steigen immens an. Jüngstes Beispiel: Seit Jahresbeginn sind Tierarzneimittel einheitlich mit einem EAN-Datamatrix-Code zu kennzeichnen. „Die Produkte müssen mit unterschiedlichsten Informationen wie Barcode, Chargennummer, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Logo gekennzeichnet werden. In diesem Zusammenhang spielt auch die Umsetzung von Richtlinien der FDA (Food Drug Administration), der EU sowie anderer Organe bzw. Behörden eine große Rolle“, zählt Kurt Hoppen, Mitglied der Geschäftsleitung bei Bluhm Systeme, Unkel die Anforderungen an Kennzeichnungssysteme auf. Sowohl für den Bereich IFAH (Animal Health Care) und Human Health Care sind von der FDA und den Ländern in Europa entsprechende Richtlinien herausgegeben worden. Zukünftig muss ein Datamatrix mit den fünf wichtigsten Infos gedruckt und mit Kameras die Lesbarkeit bestätigt werden. „Die Druckdaten dürfen nicht mehr am Drucker selbst eingegeben werden, sondern müssen von einem übergeordneten System verwaltet werden“, bestätigt Wolfgang Keller, Geschäftsführer bei Wolke Inks & Printers, die strengeren Vorgaben. Dazu gehört auch, dass alle Änderungen am System personenbezogen gespeichert werden müssen. Zudem muss die Richtlinie der GMP-Gesetzgebung mit 21 CFR 11 eingehalten werden. „Weiter gehören dazu Echtzeitdaten, 2D-Datamatrix-Codes usw.“, zählt Jürgen Pflieger, Leiter Marketing von Domino Deutschland weiter auf. Um die reibungslose Integration in vorhandene Systeme zu garantieren, muss zudem die bisherige IT-Landschaft betrachtet werden. So müssen Inkjet-, Laser-, TTO-Drucker oder Etikettierer über eine Schnittstelle verfügen, damit das System in die Produktionslinie integriert und, wenn erforderlich, an die IT-Infrastruktur des Betreibers angebunden werden kann – so lautet die Empfehlung von Pflieger. Aber nicht nur die Technik muss stimmen, auch die Dokumentation. Pflieger erläutert: „Es sollte eine ausführliche Systemdokumentation bzw. ein Validierungspaket verfügbar sein, damit das Kennzeichnungssystem, falls gefordert, möglichst reibungslos vom Produktionsunternehmen bzw. vom Maschinenbauer nach GAMP und/oder 21 CFR Part 11 validiert werden kann.“

Tauglich für den Reinraum

Darüber hinaus müssen die Kennzeichnungssysteme den hohen hygienischen Anforderungen in der Pharmabranche entsprechen und auch für Reinraumbedingungen geeignet sein. „Ein sauberer Betrieb und eine leichte Reinigung sind deshalb besonders wichtig“, bestätigt Hoppen. Selbstverständlich müssen die Daten präzise und gemäß der maximalen Arbeitsgeschwindigkeit in der vorhandenen Standard-Verpackungstechnik auf das Produkt gebracht werden. Und nicht zuletzt müssen die Systeme auch auf die zu kennzeichnenden Produkte bzw. Produktoberflächen abgestimmt sein. “Soll eine Blisterverpackung, Faltschachtel, Umverpackung oder Palette codiert bzw. etikettiert werden? Oder sind Produkte mit teilweise schwierigen Oberflächen wie zum Beispiel Flaschen oder Ampullen zu kennzeichnen?”, beschreibt Hoppen die typischen Entscheidungskriterien. Je nach Anwendung kommt dann eine der vielen möglichen Kennzeichnungstechnologien – angefangen bei Lasern über thermische und Continuous Inkjet-Codierer sowie Thermo-Transferdrucker bis hin zu Sonderetikettierern und vollautomatischen Etikettendruckspendern – zum Einsatz.

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Welcher Code?

Angesichts hoher Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Pharmaprodukten in verschiedenen Abnehmerländern erkennt die Pharmaindustrie immer mehr das Potenzial, das in RFID steckt. Ebenso sorgt der zunehmende Markt für den Handel mit Fälschungen für ein steigendes Interesse an dieser Technik. Ein Vorreiter ist der US-Pharmakonzern Pfizer, der insbesondere bei Viagra bereits RFID-Technik zum Schutz vor Produktpiraterie einsetzt. „Ein weiteres interessantes Beispiel findet sich auch im Blutspendebereich. Hier gibt es bereits erste Ansätze, Blutbeutel mit RFID-Chips auszustatten, um Transfusionen sicherer zu machen und Verwechslungen auszuschließen“, zählt Hoppen die Möglichkeiten auf. Trotzdem werden die Etiketten seiner Meinung nach auch in Zukunft zusätzlich zum RFID-Chip einen Barcode oder einen Datamatrix-Code beinhalten. Hoppen sieht daher RFID eher als sinnvolle Erweiterung der bestehenden Auto-ID-Technologien, die neue Anwendungen erlaubt.

Ähnlich denken die meisten Hersteller von Kennzeichnungssystemen. „RFID wird heute hauptsächlich im Warenwirtschaftssystem und als Kontrollinstrument für den Warenfluss benutzt. Es ersetzt auf keinen Fall das Instrument der visuellen Kennzeichnung, die mir sagt, wann ein Produkt produziert wurde oder wie lange es noch haltbar ist“, macht Keller deutlich. „RFID und Datamatrix zielen auf zwei unterschiedliche Bedürfnisse ab und können sich nicht gegenseitig ersetzen. RFID nutzt den Herstellern und Vermarktern, Datamatrix auch dem Verbraucher.“

Dennoch: „Man sollte das Potenzial der RFID-Technologie nicht aus den Augen verlieren”, ist Pflieger überzeugt. „Sie ermöglicht konzeptionell neue Ansätze zur Stärkung der Sicherheit in der Arzneimittellogistik, die z.B. mit der 2D-Datamatrix Technologie nicht möglich sind.“ Denn beide Systeme unterscheiden sich in den technischen Möglichkeiten: Datamatrix erfordert die hindernisfreie Verbindung zwischen dem Lesegerät und dem Informationsträger, weshalb sie in bestimmten Anwendungen weniger flexibel ist als die RFID-Technologie. Ein RFID-System hingegen bietet den Vorteil größerer Reichweiten und höherer Datenverarbeitungsraten, sodass z.B. gleichzeitig mehrere Paletten auf ihrem Weg durch ein Warenlager überwacht werden können. Allerdings mit Einschränkungen, wie Pflieger erklärt. „Die Möglichkeit von RFID, Tags auch aus größerer Entfernung zu lesen, ist bei Artikeln geringer Größe oft unpraktikabel – und zwar aus dem einfachen Grund, dass mit dem Tag natürlich auch die Antenne kleiner wird und damit die Reichweite abnimmt”, erklärt Pflieger. Je geringer aber die Reichweite ist, um so praktikabler wird ein visueller Code wie der 2D-Datamatrix-Code mit der potenziellen Fähigkeit, mehr Daten speichern und Lesesignale leichter den spezifischen Produkteinheiten zuordnen zu können. Seiner Meinung nach sind RFID-Tags ideal für Kisten und Paletten, während sich der 2D-Datamatrix-Code besser für die Kennzeichnungsebenen Packung, Einzelartikel, Einzeldosis und noch kleinere Einheiten eignet. Diese Meinung teilen im Übrigen auch die Behörden, wie Pflieger berichtet. Die FDA und EFPIA verweisen mit großem Nachdruck darauf, dass die Vorteile und Potenziale der RFID-Technologie mehr Gewicht erhalten, wenn die Technologie zuverlässiger und kostengünstiger wird. Für die Zwischenzeit, so die übereinstimmende Meinung, sind Hybridlösungen aus RFID und Data Matrix der beste Lösungsansatz.

Auf einen Blick: Neuigkeiten zur Interpack

  • Mit der neuesten Entwicklung, dem m600 advanced, bietet Wolke dem Pharmamarkt Datentransfer via TCP/IP und Ethernet/IP Protokoll zur kompletten Fernbedienung in Echtzeit. Jeder einzelne Druck ist bei voller Geschwindigkeit individuell. Des weiteren wird auf der Interpack der neu entwickelte m600 basic gzeigt, dessen einfaches Bedienmenü an eine Handytastatur erinnert und genauso einfach zu bedienen ist.
  • Bluhm Systeme präsentiert Codier- und Etikettierlösungen, mit denen eine einheitliche durchgängige Kennzeichnung in der gesamten Produktionskette von der Blisterverpackung über die Faltschachtel bis hin zur Umverpackung und Palette möglich ist. Der Continuous Inkjet-Codierer Linx 6900 beschriftet unterschiedlichste Materialien wie Karton, Kunststoff, Glas oder Metall mit Texten, Grafiken oder Barcodes. Das System verfügt auch über eine GS1 Standard-Datamatrix-Funktion. Sein robustes Edelstahlgehäuse beugt der Bildung von Schmutzfeldern vor. Damit ist das System ideal für den Einsatz in Umgebungen mit hohen Hygieneanforderungen wie der Pharma- und der Kosmetikindustrie geeignet. Dank seines hohen Spritzwasserschutzes IP55, optional auch IP 65, lässt der Linx 6900 sich außerdem gut reinigen. Für die dauerhaft abriebfeste Codierung beispielsweise von Blisterverpackungen sind die Lasersysteme der Serie e-SolarMark geeignet. Je nach System und Anwendung lassen sich bis zu 70 000 Produkte pro Stunde sauber beschriften. Für die indirekte Kennzeichnung von Umverpackungen und Paletten, gibt es ebenfalls Systeme, die den Anforderungen in der Pharma-Industrie gerecht werden: angefangen bei den Desktop-Druckern über die Etikettendruckspender der Serie Legi-Air bis hin zum Palettenetikettierer TB2A.
  • Domino wird auf der Interpack verschiedene Kennzeichnungstechnologien vorstellen (Inkjet, Laser, TTO, Etikettendruck-/Spendesysteme), die allesamt in der Lage sind variable Daten auf Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen aufzubringen (inklusive 2D-Data Matrixcodes und RFID-Etiketten). Die Systemtechnologien werden in Düsseldorf zudem in einer beispielhaften Track & Trace-Lösung live demonstriert. Unter Verwendung verschiedener Systemtechnologien und Codeformate (Data-Matrix, EAN 128, RFID) werden Produkte in fortlaufenden Verpackungsebenen (Einzelprodukt, Transportverpackung, Palette) codiert. Die Codes werden überprüft beziehungsweise verifiziert und die ausgelesenen Daten in einer sicheren Datenbank gespeichert und visualisiert.

Die Autorin ist redaktionelle Mitarbeiterin von PROCESS.

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