Dosier-Membranpumpen Membranpumpen zur Impfstoffherstellung – Dosierfehler sind tabu

Redakteur: Dr. Jörg Kempf

Vollgas ist noch untertrieben: Mit Beginn der Corona-Pandemie wurde weltweit unter Hochdruck an neuen Impfstoffen gegen das Virus geforscht. Unter noch höherem Druck mussten dann die Produktionsanlagen aus dem Boden gestampft werden. Eine entscheidende Rolle fällt den Pumpen zu. Hochpräzise, pulsationsarm, hermetisch dicht und nach Atex-Norm zertifiziert: das sind die Eigenschaften, die gefragt sind.

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Damit Impfstoffe zuverlässig und in ausreichenden Mengen produziert werden können, bedarf es je nach Herstellungsmethode der passenden technischen Ausstattung. Ein wichtige Rolle spielen hygienisch und präzise arbeitende Pumpen.
Damit Impfstoffe zuverlässig und in ausreichenden Mengen produziert werden können, bedarf es je nach Herstellungsmethode der passenden technischen Ausstattung. Ein wichtige Rolle spielen hygienisch und präzise arbeitende Pumpen.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Die italienische Niederlassung eines US-Unternehmens plant und unterstützt im Verbund mit einem internationalen, großen Pharmakonzern die weitere Massenproduktion eines Corona-Impfstoffs und benötigte hierfür in knapp bemessener Zeit Spezialpumpen. Die Aufgabe: organische Wirkstoffe aus einem Bioreaktor zusammen mit Trägerstoffen wie Heptan und Ethylacetat schonend und sicher für das weitere chromatographische Aufreinigungsverfahren fördern. Die Anforderungen waren hoch: Die Pumpen mussten hermetisch dicht sein und einen konstanten sowie präzise einstellbaren Förderfluss gewährleisten. Zudem war wegen der Verwendung von Lösungsmitteln ein Atex-konformer Pumpentyp gefragt.

In der italienischen Tochterfirma von Lewa fand man einen zuverlässigen Kooperationspartner. Seit mehr als 25 Jahren ist der Pumpenexperte in der Pharmabranche tätig und verfügt über umfangreiche Erfahrungen in GMP (Good Manufacturing Practice)-Produktionsbereichen sowie in den speziellen Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA), denen die Pumpen ebenfalls genügen sollten.

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Pulsationsfreie Förderung durch Mehrkopfsystem

„Bei der Frage, welcher Pumpentyp sich für diese Anwendung am besten eignet, fiel die Entscheidung zugunsten des Modells Ecodos, das seit vielen Jahren erfolgreich von führenden Pharmakonzernen eingesetzt wird“, berichtet Stefano Biolcati von Lewa-Nikkiso Italy. „Die hermetisch dichte Pumpe mit vierfacher PTFE-Sandwichmembran und Membranbruchüberwachung ist ein Garant für absolute Fördersicherheit und damit die erste Wahl für Impfmittelproduzenten.“

Um die vom Auftraggeber gewünschte Kombination verschiedener Förderleistungen in Höhe von 3600 l/h sowie 1500 l/h zu erfüllen, konzipierte das Lewa-Team ein Set aus zwei Ecodos-Pumpen der Klasse LEG3 sowie einer Pumpe der Klasse LEF3. Da die eingesetzten Wirkstoffe möglichst pulsationsfrei gefördert werden müssen, um Mischungsfehler zu vermeiden, wurden die Pumpen in der Triplex-Variante ausgeführt, d. h. mit drei Pumpenköpfen je Pumpe und Motor. Durch diese Konstruktion ist gewährleistet, dass die Pausen-Intervalle bei der Dosierung bezüglich der Längsmischung sehr kurz bleiben. Somit konnte auf zusätzliche Pulsationsdämpfer verzichtet werden, die aufgrund ihrer Bauart bezüglich Rückvermischung wie auch Reinigung problematische Toträume bedeutet hätten.

„Zu berücksichtigen war nun einerseits, dass die Aggregate empfindliche Wirkstoffe für die weitere Aufreinigung im Flüssig-Chromatographie-Verfahren transportieren und andererseits, dass die Trägermittel Heptan und Ethylacetat spezifisch zu beachtende Lösungsmitteleigenschaften haben“, erklärt Biolcati. „Daher musste eine schonende und stabile Förderung auch im niedrigen Kapazitätsbereich gewährleistet sein.“ Die Ecodos-Modelle bieten hier mit einem kleinen NPSHr-Wert ein gutes Ansaugverhalten, sodass auch bei Trägerfluiden mit niedriger Viskosität, wie flüchtigen Lösungsmitteln, keine Kavitationen entstehen. Darüber hinaus werden die aus dem Bioreaktor stammenden organischen Stoffe besonders schonend gefördert, da die Scherwirkung im Pumpvorgang sehr gering ist. Aus diesen wird später der Impfstoff im Chromatographie-Prozessschritt gewonnen.

Weiter Einstellbereich und hohe Präzision

„Eine zusätzliche Anforderung bestand in der Notwendigkeit einer extrem genauen Dosierung über einen großen Kapazitätsbereich“, berichtet Biolcati. „Speziell bei den Ecodos-Pumpen kann hier die Fördermenge mithilfe der regelbaren Motoren über die Drehzahl mit einer maximalen Abweichung von ±1 Prozent konstant gehalten werden.“ In Kombination mit der drucksteifen Förderkennlinie wird auch bei schwankendem Gegendruck eine präzise und reproduzierbare Fördermenge garantiert. So werden die Fluide auf den Milliliter genau dosiert und darüber hinaus in ausreichenden Mengen für eine umfassende Herstellung von Impfmittel gefördert. Falls später eine Anpassung an die Zusammensetzung des Vakzins notwendig werden sollte oder schlicht ein größeres Volumen an Impfstoff bereitgestellt werden soll, können die benötigten Fluidmengen problemlos geändert werden.

Nicht zuletzt mussten die Pumpen einen sterilen Herstellungsprozess ermöglichen und den hygienischen Produktionsanforderungen genügen, um Verunreinigungen oder Kontaminationen der Fluide auszuschließen. Die Variante der Ecodos trägt dank ihres kompakten und für die Dampfreinigung optimierten Designs auch den schwierigen Bedingungen im GMP-Umfeld Rechnung.

Trotz der speziellen Anforderungen an die Pumpen konnte Lewa den Auftrag pünktlich mit der Lieferung an das Pharma-Unternehmen abschließen. „Dank der enormen Leistungsbereitschaft des Teams und dem effizienten Einbezug einzelner, für die Pharmaindustrie zugelassener Standard-Komponenten war es möglich, dieses ambitionierte Ziel zu erreichen“, erklärt Biolcati abschließend. „Wir sind sehr stolz darauf, diesen kleinen Beitrag zur globalen Bekämpfung der Pandemie geleistet zu haben.“ Seit Januar 2021 befinden sich nun die neuen Aggregate erfolgreich und ohne Ausfälle im Einsatz.

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