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Trendbericht Technopharm

Innovatives und Neues aus der Pharmatechnik

| Autor/ Redakteur: Günter Körblein / Anke Geipel-Kern

Wie schon auf der ACHEMA war wieder unser Trend-Scout Günter Körblein für Sie unterwegs, um auf der TechnoPharm Neuigkeiten und Innovationen ausfindig zu machen. Eindeutige Trends der Ausstellung: ohne Containment geht fast nichts mehr, Techniken zur Entstaubung sind gefragter denn je, bei inteligenten Sensoren adaptieren Entwickler bereits Bekanntes aus der Automobilindustrie, und selbst Kontiprozesse scheinen langsam aber sicher zu kommen.

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Ohne Containment geht heute in der Phamaproduktion fast nichts mehr: Das gilt auch für die Tablettierung von Kleinstchargen. Bild: Archiv
Ohne Containment geht heute in der Phamaproduktion fast nichts mehr: Das gilt auch für die Tablettierung von Kleinstchargen. Bild: Archiv
( Archiv: Vogel Business Media )

Neue Wirkstoffe aus der Arzneimittelforschung erfüllen zunehmend die Kriterien „hoch- oder höchtswirksam“ und sind damit hochtoxisch. Für deren Verarbeitung zu festen Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten usw.) müssen daher besondere Maßnahmen ergriffen werden, da sonst toxische Stäube die Pharmawerker gefährden. Will man die Mitarbeiter nicht mit Raumanzügen ausrüsten, sind Containment-Bedingungen die Lösung, um Produkt- und Bedienerschutz zu gewährleisten. Leider gibt es immer noch keine international harmonisierte Skalierung der Toxizität von Arzneimitteln, analog der MAK’s (maximale Arbeitsplatzkonzentration). Dennoch hat sich eine Definition von OEB’s (Occupational Exposure Bands) von minimal eins bis maximal vier oder fünf bei vielen Unternehmen etabliert. Zu jeder OEB definiert das Unternehmen geeignete Maßnahmen, welche sicherstellen, dass die Mitarbeiter keine krankmachenden Belastungen durch den Arbeitsprozess erfahren.

Trend „Containment-Lösungen“

Eine entscheidende Rolle spielen dabei geschlossene Prozesse, welche insbesondere durch Doppelklappen oder Split-Valves erreicht werden. Beim Pulvertransport z.B. von einem Container in eine Prozessanlage darf kein Staub austreten, was eben durch die genannten Split-Valves erreicht werden soll. Vorreiter auf diesem Gebiet ist das Unternehmen Buck, welches heute zu Niro-Pharma-Systems gehört. Buck hat die ersten Patente zu Doppelklappen bereits im Jahre 1995 eingereicht und seither die Technik stetig verbessert. Mittlerweile haben auch andere Hersteller wie Andocksysteme, PSL, Glatt und Bohle nachgezogen.

Auf der TechnoPharm zeigte Buck eine neue Klappen-Generation, die nicht mehr nach dem Prinzip „Aktiv-Klappe öffnet/schließt Passiv-Klappe“ arbeitet. Bisher gab es nämlich z.B. am Container eine Passivklappe, welche durch eine Aktivklappe an der Prozessanlage betätigt wurde. Die neue Technik hingegen setzt auf identische Klappen an Maschine und Container. Die Betätigung erfolgt durch einen Aktuator, welcher im Beispiel fest mit der Prozessanlage verbunden ist. Damit ist es jetzt möglich, auch Transfervorgänge von Container zu Container durchzuführen. Weiterhin öffnet nicht mehr die Aktivklappe die Passivklappe, was einen problematischen Spalt erzeugt, sondern ein Riegel am Aktuator öffnet beide Klappen in der Drehachse. Die verschiedenen Containment-Stufen werden durch verschiedene Aktuator-Ausführungen erreicht. Angenehmer Nebeneffekt: Die neue Klappen-Generation sollte auch die Beschaffungskosten reduzieren.

Den Trend zu geschlossenen und waschbaren Tablettenpressen bedient Courtoy durch eine technische Variation des Themas. Die Reinigungsdüsen des WIP-Systems besprühen nicht den ganzen Pressen-innenraum sondern nur die produktbehafteten Teile wie Matritzen-Scheibe und Stempel. Diese sind in einem entnehmbaren Modul untergebracht, welches nach der Produktion aus der Presse entnommen und durch ein gereinigtes Modul ersetzt wird. Die (Nass-)Reinigung des Moduls kann in einem Waschraum erfolgen.

Muss der Mensch in den Herstellprozess hochwirksamer Stoffe einbezogen werden (z. B. Probenzug, Wiegen, Umfüllen, Dosieren usw.), so bietet das Unternehmen Weiss-GWE/WIBO eine ganze Reihe von Lösungen für Spezialprobleme an. Besonders interessant sind hier Open Containment-Systeme mit einer etwas niedrigeren Schutzwirkung als Isolatoren. Effiziente Luftführungs-Systeme mit Handschuheingriffs-Techniken verbunden, erleichtern dem Operator das Handling ohne ihn gleichzeitig gefährlichen Stäuben auszusetzen.

Trend „sichere Entstaubung“

Neben der Forderung nach sicheren Herstellprozessen wachsen auch die Anforderungen an die dazu gehörigen Entsorgungstechniken. Einen neuen Trend hierzu stellt das Unternehmen Fette-Absolut aus Muggensturm vor. Während bisher zumeist zentrale Entstaubungseinrichtungen die Stäube aus allen Feststoff-verarbeitenden Abteilungen sammeln, stellt der Filterspezialist eine neue Generation von dezentralen Entstaubern vor. Diese haben ein Design, welches dem von Pharmamaschinen entspricht, können so im Produktionsumfeld aufgestellt werden und weisen kurze Rohrleitungen zu den „Stauberzeugern“ auf. Interessant ist, dass neben zwei Filterstufen (die zweite als Hepa) eine Vorabscheidung bis zu 70 Prozent durch Zykloneffekt vor der ersten Filterstufe erfolgen soll (siehe auch Beitrag im Containment-Special S. 26).

Zum gleichen Thema stellt das Unternehmen Herding seine Palette von Filtern für die Rückhaltung von hochwirksamen Stoffen vor.

Besonders hervorzuheben ist hier eine neue Alternative zu zweistufigen Filtern, die mit nur einer Stufe den Durchlassgrad von 0,005 Prozent unterschreitet. Hier einige Besonderheiten der Filter-Elemente:

  • Standzeiten von mehr als 13 Jahren können nachgewiesen werden;
  • die Filter sind WIP-fähig; sie können unter „safe-change“-Bedingungen entnommen werden;
  • sie sind zertifiziert als StaubEx-Zonen-Sperre ohne tertiäre Maßnahmen.
  • Dank der Einstufigkeit können deutlich günstigere Life-Cycle-Kosten bei gleichen oder geringeren Investkosten prognostiziert werden.

Trend „sicheres Dosieren“

Gleich zwei interessante Dosierlösungen gab es in Nürnberg zu besichtigen:

Das von PharmaTEC mit dem „Innovation Award“ ausgezeichnete Purefeed DP von Schenck-Process eignet sich insbesondere zur kontinuierlichen, gravimetrischen Kleinstmengendosierung von Pulvern. Die zum Patent angemeldete Technik dosiert präzise und pulsationsfrei kleine Mengen von 20 g/h bis 2 kg/h durch eine drehzahlgeregelte, keramische Räumscheibe. Diese rotiert am Boden eines zylindrischen Behälters und wirkt als Austragorgan. Typische Einsatzgebiete sind die Beschickung von Mühlen, Mischern, Extrudern und Reaktoren sowie in Versuchs- und Laboranlagen in der Pharma-, Kosmetik und Lebensmittelindustrie.

Lobotech aus der Schweiz bietet eine neue Abfüll-Dosiertechnik für Pulver und Granulat an. Der Mac-Microdos arbeitet im Bereich von Milligramm bis Kilogramm je nach Auflösung der Waage bis auf 0,001 g oder 0,5 kg genau. Das patentierte Quetschventil aus Kunststoff ist an der Produktbevorratung angebracht und kann gemeinsam mit derselben ausgewechselt werden (z.B. zur GMP-konformen Chargierung). Es wirkt keine mechanische Kraft auf das Pulver ein, wie z.B. bei Dosierschnecken. Ein Mikroprozessor steuert die Anlage und erlaubt eine automatisierte Dosierung.

Trend „kontinuierliche Prozesse“

Was sich in der Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie bereits durchgesetzt hat, zieht langsam auch in Pharmaprozesse ein: nämlich Kontisysteme. Amixon geht mit einem kontinuierlichen Dosier-Misch-System für Pulvermischungen einen Schritt in diese Richtung. Ein Kegelmischer mit axialem Mischorgan, unterstützt durch einen Messerkopf, sorgt für Homogenität. Die Verweilzeit wird über die Austragsmenge bestimmt, welche wiederum bis zu sieben Dosierorgane ansteuert. Der Anfahr- und Abfahrprozess erfolgt in dieser Anlage nahezu verlustfrei.

Auch die kontinuierliche Herstellung von kosmetischen Halbfest-Produkten (Cremes, Lotionen, etc.) gewinnt immer größere Bedeutung. Hebold zeigt ein System zur kontinuierlichen Homogenisation/Emulgation. das in mehreren nachgeschalteten Einheiten Teilströme unterschiedlich bearbeitet.

Trend „intelligente Sensoren“

Dr. Hammerer von iQ-mobil stellte als Referent auf dem „2nd European Congress on Life Science Process Technology“ einen neuen gekapselten Sensor vor, der bereits in der Formel1 als Reifendruck-Sensor eingesetzt wird. In der Pharma-Welt könnte er die Temperaturmessung in geschlossenen Systemen wie Sterilisatoren, Lyophilisatoren u.a. revolutionieren. Der kaum zwei cm lange und 0,7 cm dicke Sensor (plus vier cm Antenne) benötigt keine Batterie und ist damit bis zu 300 °C Temperatur beständig. Ein Gigaherz-Sender, dessen Signal durch den Sensor moduliert wird, versorgt diesen mit Spannung. iQ-mobil will künftig neben Temperatur und Druck auch Stoffinformationen messtechnisch erfassen. Die letztere Neuheit zeigt, dass zunehmend Erfindungen aus ganz anderen technischen Bereichen die pharmazeutische Industrie bereichern können. Wichtig ist dabei, dass „der Blick über den Gartenzaun“ in der angewandten Forschung und Entwicklung zur Routine wird.

Der Autor ist Senior Advisor in Pharma Technology.

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