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Kalibriermanagement in der Pharmaindustrie Harmonie statt Vielklang – So kalibrieren Profis

Autor / Redakteur: Simone Erath / Dr. Jörg Kempf

Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim hat an den deutschen Standorten seine Vorgehensweisen bei der Kalibrierung der Messtechnik harmonisiert – und damit gleich eine ganze Reihe von Optimierungen angestoßen.

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Die Optimierungen werden bei Boehringer Ingelheim praxisnah entwickelt.
Die Optimierungen werden bei Boehringer Ingelheim praxisnah entwickelt.
(Bild: Endress+Hauser)

In der Pharmaproduktion steht Qualität an erster Stelle. Die eingesetzte Messtechnik wird in festgelegten Zeitabständen kalibriert. So werden die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Messungen nachgewiesen, die in der Branche geltenden Anforderungen sind dabei präzise einzuhalten. Entsprechende Prozesse sind beim Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim seit vielen Jahren implementiert und die Mitarbeitenden geschult – es gibt ein etabliertes Prüfmittelmanagement. Vor zwei Jahren fragte sich Klaus Fickinger, Head of Automation Pharma: „Sind wir auch für die Zukunft gut aufgestellt?“

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Fehlerfrei durchgeführte Messungen mit eindeutigen Ergebnissen sind das Fundament einer qualitativ hochwertigen Arzneimittelproduktion. Am Standort Ingelheim sind insgesamt 91.400 Messstellen für 20 physikalische Messgrößen installiert. Für die Kalibrierung relevant sind 11.000 Messstellen. Davon haben 8200 einen besonderen Stellenwert für den Prozess und das Produktionsergebnis.

Mit der Frage: „Sind wir auch in der Zukunft gut aufgestellt?“ stellte Fickinger den Kalibrierprozess im Rahmen der ständigen Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen auf den Prüfstand. Der Anspruch von Boehringer Ingelheim ist es, Produkte herzustellen, die den höchst möglichen Standards entsprechen. Dieses fordert auch beim Thema Kalibrierung stetige Verbesserungen. So war Ende 2014 das Bestreben, die internen Abläufe und die Durchführung der Kalibrierung an den deutschen Standorten zu hinterfragen.

Der bereits im Jahr 1995 gegründete Arbeitskreis „Kalibrierung“ wurde mit der standortübergreifenden Prüfung des Kalibrierprozesses beauftragt. Er besteht aus den Kalibrierverantwortlichen verschiedener Abteilungen der Standorte Biberach, Dortmund und Ingelheim und hat das Ziel Optimierungspotenzial aufzudecken, standortübergreifend voneinander zu lernen und effiziente Kalibrierprozesse miteinander zu teilen. Letztendlich sollen Kalibrierungen mit hoher Qualität und Effizienz durchgeführt werden. Fickinger übernahm dabei eine Schlüsselrolle in der neu etablierten Funktion „Lokal Management System Owner Calibration“. Zu dieser Funktion gehört auch, das Thema Kalibrierung gemeinsam mit weiteren Verantwortlichen innerhalb der Organisation in Audits zu vertreten.

Die IST-Analyse verdeutlichte es: Das Thema ist komplex. Für die Planung und Durchführung der Kalibrierungen sind verschiedene Abteilungen an den Standorten verantwortlich. Jede Abteilung hatte dafür eigene, bewährte Verfahren. Diese waren unabhängig voneinander betrachtet alle technisch und regulatorisch korrekt. Doch die Folge war eine Vielzahl unterschiedlicher Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für die Kalibrierung, teils für dieselben Messgrößen.

Darüber hinaus kommen für 90 % computergestützte Kalibriermanagementsysteme zum Einsatz, die verbleibenden 10 % hingegen sind papierbasiert. Zeit also, die Prozesse genauer unter die Lupe zu nehmen, zu hinterfragen und zu vereinfachen – mit dem Ziel der Harmonisierung.

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