Papierlose Dokumentation GMP-Dokumentation: Warum weniger Papier auch weniger Probleme bedeutet

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Papierberge gehören in der GMP-Dokumentation einfach dazu - die Meinung ist immer noch weit verbreitet. Dass GMP nicht immer „Give more Paper" heißen muss, zeigt ein Arzneimittelimporteur, der seine papiergebundenen Prozesse konsequent digitalisiert. Das schafft Transparenz, verbessert die Zusammenarbeit mit Lieferanten und beschleunigt die Qualitätssicherung.

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Mitarbeiterinnen von Kohlpharma beim Abgleich von Daten.
Mitarbeiterinnen von Kohlpharma beim Abgleich von Daten.
(Bild: Esther Jansen www.estherjansen.de)

Das papierlose Büro ist für die meisten Verantwortlichen im Pharmabetrieb bisher ein unerreichbarer Traum. Dokumente ausfüllen, unterschreiben und archivieren gehört zum täglichen Geschäft und verschlingt Zeit und Nerven. Bis ein Medikament im Großhandel und danach in der Apotheke landet, sammeln sich ganze Ordner voll mit Papier. Das fordern GMP (Good Manufacturing Practices)- und GDP-(Good Distribution Practice)-Richtlinien und damit auch die Behörden.

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Deutschlands größter Arzneimittelimporteur Kohlpharma muss als Hersteller und Großhändler sowohl GMP- als auch GDP-Anforderungen erfüllen - der Leidensdruck ist also besonders groß. Das Unternehmen kauft Arzneimittel aus Überbeständen auf, kennzeichnet die Originalia nach den Anforderungen des deutschen Arzneimittelgesetztes oder packt sie um. Besonders wichtig für die Logistik ist dabei der Transport gekühlter Arzneimittel, wie Insuline oder Impfstoffe, die konstant bei 2 bis 8 °C entlang der gesamten Lieferkette gelagert werden müssen. Um hier pharmazeutische Sicherheit zu schaffen, hat Kohlpharma schon früh die Überwachung seiner Lagerhäuser automatisiert und überwacht seine Lieferketten über Datamatrix-Codes lückenlos. In vielen Bereichen sieht sich der Arzneimittelimporteur daher in Sachen Digitalisierung als führendes Pharmaunternehmen.

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Good Manufacturing Practices (GMP) - ein hoher Papieraufwand

Eine Lücke bleibt allerdings, die das Unternehmen jetzt in mehreren Schritten schließen will: Die Digitalisierung aller Prozesse vom Einkauf bis zum Vertrieb. Bisher wickelten die Mitarbeiter Produktionsaufträge, Auftragserteilungen und Verträge zu großen Teilen analog ab. Alles wurde ausgedruckt, unterschrieben, wieder eingescannt und dann verschickt. Ein Aufwand, der schon in normalen Zeiten viel Zeit verschlingt, wie Johannes Reinert, IT-Leiter und Mitglied der Geschäftsleitung von Kohlpharma, bestätigt: „Die Durchlaufzeiten, besonders von GMP-relevanten Dokumenten, sind zum Teil sehr lang und insgesamt aufwändig."

Corona als Schrittmacher für die Digitalisierung

Reinert suchte deshalb schon länger nach einer Softwarelösung, die diese Vorgange beschleunigt. Mit der Corona-Krise gingen dann auch bei Kohlpharma viele Mitarbeiter ins Homeoffice - mit großen Auswirkungen auf die Arbeitsabläufe. Das sonst übliche Prozedere bei dem jede Menge Papier über die verschiedenen Schreibtische wanderte, war nun nicht mehr möglich. Im ersten Schritt entschied man daher, einen Workflow für elektronische Signaturen einzuführen - was deutlich mehr Mitarbeitern mobiles Arbeiten ermöglichte.

Hellosign, das eingeführte Dropbox-Tool für elektronische Signaturen, ist eine Cloudlösung und für den IT-Chef eine pragmatische Lösung: „Was meine persönliche Herangehensweise betrifft, so bin ich einen Weg gegangen, bei dem ich eine gute Lösung gesehen und mich sehr schnell dazu entschieden habe, ein klein wenig Geld in die Hand zu nehmen, um Hellosign über einen ausreichend langen Zeitraum auf seine Eignung zur Lösung aller uns bekannten oder auch im Laufe der Tests auftauchenden Probleme zu prüfen.”

Von analog zu digital: Die papierlose Zukunft

Nach dem erfolgreichen Proof-Concept des e-Signatur-Werkzeugs hat Reinert hat jedenfalls klare Vorstellungen wie er sich die papierlose Zukunft des Unternehmens vorstellt: „Ich denke an eine Zukunft, in der die Qualitätssicherung vollständig auf digitale Formulare umgestiegen ist, die sich so wesentlich leichter und zentraler verwalten lassen. Rechtlich notwendige Aktualisierungen können so in kürzester Zeit ausgespielt werden und sind überall verfügbar, ohne dass stapelweise Vordrucke vernichtet werden müssen. Unterzeichnet und ausgefüllt wird dann alles über nahtlos integrierte Hellosign-Bausteine. So gewinnen wir noch einmal an Transparenz, da jeder Vorgang bis ins Detail nachverfolgbar sein wird. Wir schaffen das Potential, Geschäftsprozesse so zu verändern, dass mehr Freiheitsgrade in Bezug auf den Arbeitsort geschaffen werden können.”

Wie das konkret aussehen kann? Für die Dokumentation interner Prozesse könnten die dabei verwendeten Dokumente in Zukunft rein digital signiert werden. Das gleiche gilt für verpflichtende interne Schulungen, deren Teilnahme durch elektronische Unterschrift bestätigt wird. Beides erhöhe die Transparenz enorm und spart das nachträgliche Digitalisieren entsprechender Dokumente. Bei Dokumenten, die von mehreren Verantwortlichen unterzeichnet werden müssen, vereinfachen e-Signaturen den Vorgang sowohl für Bearbeiter, als auch für die Unterzeichner.

Die Bearbeitung von Lieferaufträgen soll ebenso digitalisiert werden, wodurch auch die Vertragskonstrukte und Vereinbarungen mit den Lieferanten durch Vorlagen vereinheitlicht werden können. Auch Dokumente, die signiert an Firmenkunden gehen, könnten in Zukunft ausschließlich mit eSignaturen bearbeitet werden.

Qualitätssicherung – Prozesse nachhaltig beschleunigen

Für SOPs (Standard Operating Procedures), in denen die Produktionsprozesse genau geregelt sind, etwa im Bereich der Qualitätssicherung und bei der EDV-QS, soll die manuelle Signatur komplett durch ihr digitales Pendant ersetzt werden.

Geplant ist auch, irgendwann weitestgehend auf papierbasierte Freigabeprozesse zu verzichten. Stück für Stück können Formulare in digitale Vorlagen umgewandelt und in dem Zuge die physische Aktenhaltung reduziert werden.

* Der Beitrag basiert auf einem Agenturbeitrag von PR13 Agentur für Public Relations

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