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Aus dem Leben eines Auditors

Gartenmöbel und andere Medizinprodukte

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Die besondere Interpretation der Definition Reinraum bei einem Medizinproduktehersteller: Medizinprodukte unterliegen weniger strengen GMP-Regularien wie Arzneimittel – Ärger ist vorprogrammiert. Bei den Bedingungen, die unser Auditor bei einem sowjetischen Hersteller von Herzkathedern vorfand, bleibt das Lachen im Halse stecken. Da ist eindeutig regulatorischer Nachholbedarf.

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Kolumnist Karl Metzger ist Geschäftsführer Gmplan und schreibt regelmäßig über seine Erlebnisse als Auditor.
Kolumnist Karl Metzger ist Geschäftsführer Gmplan und schreibt regelmäßig über seine Erlebnisse als Auditor.
(Bild: Metzger)

Wie immer hat die Zeitumstellung für intensive Diskussionen gesorgt: Uhren vor oder zurück stellen? Vielen hilft die Eselsbrücke mit den Gartenmöbeln: Im Frühjahr werden diese vor, im Herbst zurück in den Schuppen gestellt. Beim Thema Gartenmöbel reagiert mein Unterbewusstsein wie der Pawlowsche Hund: Mir kommt immer ein Medizinproduktehersteller in der Hauptstadt einer ehemaligen Sowjetrepublik in den Sinn. Wir hatten mehrere Projekte in der Region und ich war mit zwei eher technisch geprägten Kollegen unterwegs.

Da ich zwischendurch einen Tag ohne Termine hatte, baten sie mich, sie zu einem ihrer Projekte zu begleiten. Als wir an dem Gebäude des Herstellers auf dem Gelände eines renommierten Instituts ankamen, empfing uns ein angriffslustig bellender Schäferhund, der sich offensichtlich über die Ankunft seiner Tagesration freute. Nachdem dieser eingefangen und durch Fixierung nur sehr mühsam davon abgehalten werden konnte, unverzüglich mit der Mahlzeit zu beginnen, ließ man uns eintreten.

Lagerhaltung einmal anders

Nach einer Einführung in einem lichtdurchfluteten Souterrain-Büro ging es zurück in den großen zentralen Raum, durch den wir auch schon hereingekommen waren. Der Raum diente im Wesentlichen als Lager für alles, was der Institutsleiter irgendwann eventuell einmal benötigen könnte: Neben zahllosem Kleinkram erinnere ich mich noch an einen Behandlungsstuhl, bezogen mit mittelbraunem (Kunst?)Leder, zwei OP-Lampen und einen Stapel Gartenmöbel, der sich bis unter die Decke türmte. In diesem Raum fanden auch mehrere Schritte der Herzkatheterproduktion statt.

Um in den Raum zu gelangen, wo die vorgeblich aseptischen Arbeitsschritte stattfanden, musste man diesen Berg durchqueren. Wir waren zum Glück nicht die Ersten und so gab es schon eine Art Pass über den man unfallfrei kraxeln konnte. Im „Reinraum“ angekommen, hat sich mein Bild bzgl. einer für die aseptische Fertigung geeigneten Umgebung in Nichts aufgelöst.

Hier muss der Chirurgen-Spruch „Steril bleibt steril, auch wenn es mal zu Boden fiel“, verifiziert worden sein. Ein Kellerraum, ohne besondere bauliche Maßnahmen und von Zwangsbelüftung keine Spur. Reinwasser (WfI) wurde in einem kleinen Heißwasserbereiter hergestellt. Der war mir vertraut, ein baugleiches Modell befand sich noch bis Ende der 1960er Jahre als Warmwasserboiler in der Mietswohnung meiner Großmutter.

Aus Erzählungen meiner damaligen Kollegen und von Bildern weiß ich, dass das Projekt zu einem guten Ende kam – und auch der Schäferhund damals nicht verhungert ist.

Ihr Karl Metzger

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Über den Autor

Anke Geipel-Kern

Anke Geipel-Kern

Leitende Redakteurin PROCESS/Stellvertretende Chefredakteurin PharmaTEC, PROCESS - Chemie | Pharma | Verfahrenstechnik