Mehr Qualität und Anwendungssicherheit Fraunhofer IPT unterstützt Arzneimittelhersteller mit neuem GMP-Wiki

Quelle: Pressemitteilung

Mit dem GMP-Wiki bietet das Fraunhofer IPT der pharmazeutischen Industrie ein neues Nachschlagewerk, das Anwender dabei unterstützen soll, die internationalen GMP-Vorgaben zu erfüllen. Das Angebot bündelt alle weltweit bestehenden Richtlinien, Normen und Leitfäden.

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Die automatisierte Produktionsanlage Autostem wurde nach den GMP-Leitlinien konstruiert, um qualitativ hochwertige und anwendungssichere biologische Therapeutika zu produzieren.
Die automatisierte Produktionsanlage Autostem wurde nach den GMP-Leitlinien konstruiert, um qualitativ hochwertige und anwendungssichere biologische Therapeutika zu produzieren.
(Bild: Fraunhofer IPT)

Aachen – Damit Pharma- und Biotechnologieunternehmen die GMP-Richtlinien in Zukunft einfacher für die Gestaltung ihrer Herstellungsprozesse berücksichtigen können, hat das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT aus Aachen das „GMP-Wiki“ entwickelt. Das übersichtliche Nachschlagewerk enthält alle Vorgaben und Richtlinien für den europäischen und US-amerikanischen Markt und bietet konstruktive Gestaltungsvorschläge für eine qualitativ hochwertige und anwendungssichere Produktherstellung.

Außerdem umfasst es konkrete Gestaltungs- und Umsetzungsanweisungen für die Konstruktion medizinischer, pharmazeutischer und biotechnologischer Produktionsanlagen, zum Beispiel um leicht zu reinigende Oberflächen in die Anlage zu integrieren und so Kontaminationen in Schraubverbindungen in der Anlage zu vermeiden. Weiterhin erläutert es alle Maßnahmen für eine GMP-Zertifizierung, die erforderlich sind, um ein Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.

„Das GMP-Wiki verschafft Biotechnologie- und Pharmaunternehmen Durchblick im Richtlinien-Dschungel der Behörden. Und wir gehen sogar noch einen Schritt weiter, indem wir Anwendungsbeispiele aus der Praxis aufzeigen, die direkt umgesetzt werden können. Diese haben wir zum Teil selbst direkt bei uns im Institut getestet und erprobt. Wir profitieren hier vor allem von nationalen und internationalen Pilotanwendern, mit denen wir das GMP-Wiki entwickelt haben und auch kontinuierlich erweitern. Dieses Wissen möchten wir nun gerne weiteren Unternehmen zugänglich machen“, sagt Niels König, Leiter der Abteilung Produktionsmesstechnik am Fraunhofer IPT.

Das GMP-Wiki stellt das Fraunhofer IPT Unternehmen ab sofort zur Nutzung bereit. Es wendet sich vor allem an Fachkräfte in leitenden Positionen der Produktion, Konstruktion, Prozesstechnik und IT aus der Biotech- und Pharmaziebranche. Interessierte können dafür zwischen verschiedenen Lizenzmodellen wählen. Unternehmen, die sich neu anmelden, können das GMP-Wiki zudem zwei Tage kostenlos testen.

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