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Fälschungssicherheit von pharmazeutischen Verpackungen

| Autor/ Redakteur: Sabine Mühlenkamp / Tobias Hüser

Die Nachfrage nach Verpackungen für pharmazeutische Anwendungen steigt weltweit im zweistelligen Bereich. Dabei zählen innovative Konzepte in Bezug auf das Design, hochwertige Materialien für den Produktschutz und die Umweltverträglichkeit. Die größten Entwicklungssprünge finden derzeit jedoch beim Thema Sicherheit statt.

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Wohin geht die Reise bei der Fälschungssicherheit von Arzneimitteln? Derzeit gibt es viele Wege, aber das Ziel ist noch nicht klar.
Wohin geht die Reise bei der Fälschungssicherheit von Arzneimitteln? Derzeit gibt es viele Wege, aber das Ziel ist noch nicht klar.
(Bild: Domino)

Die aktuellen Zahlen sind alles andere als beruhigend: Nach Untersuchungen der WHO liegt der Fälschungsanteil bei über unseriöse Internetseiten verkauften Medikamenten bereits bei rund 50 Prozent. Behörden, Hersteller, aber auch Ärzte und Apotheker sind daher seit einigen Jahren alarmiert. Laut dem Zoll liegt der Anteil der gefälschten Arzneimittel in Europa bei zehn Prozent. Fälschungen treten dabei nicht mehr nur im Lifestyle-Segment auf, sondern decken das breite Spektrum bis hin zum Grippemedikament ab.

Die Diskussion hat durch die im vergangenen Jahr geänderte Pharma-Richtlinie 2011/62/EU an Dynamik gewonnen. Voraussichtlich ab dem Jahr 2017 müssen verschreibungspflichtige und – aus heutiger Sicht – auch einige OTC-(Over-the-Counter) Arzneimittel sowohl eine individuelle Codenummer (Unique Identifier) und ein Merkmal besitzen, das zeigt, dass die Packung nicht geöffnet wurde (Tamper proof evidence).

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Ein Beispiel für den Tamper proof evidence sind Faltschachteln mit konstruktiven Originalitätsverschlüssen. Diese können konstruktionsbedingt nur einmal verschlossen und dann nicht mehr ohne sichtbare Beschädigung geöffnet werden. Beim Celock-System von Edelmann beispielsweise werden die Laschen beim Öffnen an einer Perforation aufgerissen. Hierdurch bleibt die Erstöffnung sichtbar. Der Vorteil liegt in der Einfachheit – für die Manipulationsprüfung sind keine weiteren Hilfsmittel nötig.

Zweifelsfreie Zuordnung

Der zweite geforderte Schritt ist die Serialisierung, mit der die Rückverfolgbarkeit eines Medikamentes sichergestellt wird. Prinzipiell soll dafür jedes Medikament mit einem eindeutigen Code, Produktname, Chargennummer und gegebenenfalls Verfallsdatum oder Einzelheiten zum Handelsweg versehen werden. „In der Pharmaindustrie haben sich bislang aufgrund der hohen Informationsdichte zweidimensionale Matrix-Codes etabliert. Doch selbst hier gibt es unterschiedliche Richtungen. Beispielsweise sind die Quick-Response-Codes (QR-Codes) in Japan weit verbreitet, während Datamatrix-Codes nach der internationalen Norm ISO/IEC 16022 in Europa und den USA am häufigsten genutzt werden“, erklärt Jürgen Pflieger, Leiter Marketing Domino Deutschland, Hersteller von Codier- und Drucksystemen. Auch über den Einsatz von RFID (Radio-Frequency Identification) wird nachgedacht.

Dieser wird beispielsweise von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA empfohlen, erweist sich aber in der praktischen Umsetzung immer noch als aufwändig und ist mit hohen Kosten verbunden. „Aus unserer Erfahrung liegt die Herausforderung nicht nur in der Umsetzung einer einzelnen Technologie, sondern vielmehr im Zusammenspiel der unterschiedlichen Systemteilnehmer, von der Verpackungsmaschine bzw. dem Produkttransport über das Drucksystem und das Datenmanagement bis zur intelligenten Kamera“, so Pflieger.

„Die Grundvoraussetzung, dass solche Systeme in der Praxis funktionieren, ist ein qualitativ hochwertiger und dauerhaft lesbarer Druck des Codes auf der Medikamentenverpackung. Beim Auslesen in der Apotheke darf es keine Zeitverzögerung durch Probleme mit der Lesbarkeit geben“, nennt Pflieger die Basis für eine breite Akzeptanz. Die von der Fälschungsrichtlinie verlangte zufällige Serialisierung benötigt nicht nur eine anspruchsvolle Drucktechnologie, sondern auch das damit verbundene Datenmanagement.

Die Thermo-Inkjet-Codierer als auch Laser-Codierer von Domino sind bereits heute imstande, variable Daten, Echtzeitinformationen etc. als Datamatrix-Code im GS1-, Securpharm-Format oder anderen Formaten hochauflösend und in exzellenter Kameralesbarkeit auf Arzneimittelverpackungen zu drucken. Beide Drucktypen werden auf der Fachpack vorgestellt und zeichnen sich durch Neuentwicklungen aus. Beim A420i Inkjet-Codierer entfällt durch das i-Tech-Tintensystem mit dem neuen Qube der Tintenbehälter. Der jährliche Qube-Austausch erfolgt in weniger als zehn Minuten und kann problemlos, ohne Techniker und ohne spezielles Werkzeug, selbstständig vom Bedienpersonal durchgeführt werden.

Die neuen Modelle der G-Serie i-Tech beinhalten eine intelligente Tintenkartusche für den schnellen, automatischen Start und eine optimierte Produktionsplanung. Über den Controller können zudem bis zu vier Druckköpfe in vielen verschiedenen Konfigurationen angesteuert und gleichzeitig unterschiedliche Inhalte mit verschiedenen wasser- und ethanolbasierenden Tinten gedruckt werden.

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