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Qualitäts-Risikomanagement-Systeme

Erfahrungsbericht zu Schwachstellen bei Qualitäts-Risikomanagement-Systemen

| Autor / Redakteur: Dipl.-Ing. Judith Hein, Dipl.-Chem. Karl Metzger / Anke Geipel-Kern

Jede Menge Informationen müssen gesammelt, verwaltet und zugänglich gemacht werden, damit ein Risikomanagementsystem seine Aufgabe erfüllt.
Jede Menge Informationen müssen gesammelt, verwaltet und zugänglich gemacht werden, damit ein Risikomanagementsystem seine Aufgabe erfüllt. ( © iQoncept - Fotolia)

Seit 2008 fordert die EU ein etabliertes Qualitäts-Risikomanagement-System bei der Arzneimittelherstellung. Über fünf Jahre später ist die Anforderung noch unzureichend umgesetzt. Die Diagnose: Es mangelt an eindeutigen Kriterien bei Beurteilungen und an der Kommunikation.

Für die NASA wurde bereits seit Ende der 1950er Jahre das Hazard Analysis Critical Control Point Concept (HACCP-Konzept) entwickelt, damit die Astronauten im Weltraum nicht durch verdorbene Lebensmittel krank wurden – eine Frühform des Qualitäts-Risikomanagements. Seit 2008 forderte auch die EU ein Qualitäts-Risikomanagement-System zur Herstellung von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Dargestellt ist es im Leitfaden der Guten Herstellungspraxis, in dessen Kapitel 1 Qualitätsmanagement zwei Kernanforderungen formuliert sind:

  • 1. 1. Qualitäts-Risikomanagement ist ein systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels. Es kann sowohl prospektiv als auch retrospektiv angewandt werden.
  • 2. 2. Das Qualitäts-Risikomanagement-System soll sicherstellen, dass a. die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen (und) Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten. b. der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und Dokumentation des Qualitäts-Risikomanagements in Einklang steht mit dem Grad des Risikos.

Ein ausführlicher Überblick ist im Annex 20/ICH Q9 Quality Risk Management zu finden. Dort werden Werkzeuge wie Fehlzustandsart- und Auswirkungsanalyse (FMEA), Ausfallbedeutungsanalyse (FMECA) oder Fehlerbaumanalyse (FTA) beschrieben.

Die Arzneimittelherstellung ist eine Schnittmenge unterschiedlicher Prozesse. Daher sollten Aktivitäten wie Entwicklung, Einkauf oder Produktion in das Qualitäts-Risikomanagement integriert werden, das sich in vier Phasen gliedert:

1. Risikobeurteilung

2. Risikosteuerung

3. Risikokommunikation

4. Risikoreview

Nach ersten Anfangswehen setzte sich das dokumentierte System in den betroffenen Unternehmen weitgehend durch. Doch leider geht die Umsetzung in die gelebte Praxis schleppend voran und Schwachstellen werden sichtbar.

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