Erfahrungsbericht zu Schwachstellen bei Qualitäts-Risikomanagement-Systemen

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Ein Anzeichen dafür ist: Statt die Anforderungen, die im Annex 20/ICH Q9 formuliert sind, auf die individuellen Bedürfnisse zu adaptieren, wird der Text nahezu unverändert als Verfahrensanweisung Risikomanagement übernommen.

Das Risiko priorisieren

Als Beurteilungskriterium, ob Prozessschritte wie Warenannahme, Mischen oder Lagern kritisch sind, steht zu guter Letzt oft eine Zahl – die Risikoprioritätszahl (RPZ). Die RPZ ist das Produkt aus Eintrittswahrscheinlichkeit (P) eines Ereignisses, dessen Auswirkung (E) auf die Produktqualität und Gesundheit des Patienten sowie Entdeckungswahrscheinlichkeit (D) des aufgetretenen Fehlers. Von den einen wird sie geliebt, da sie sich an etwas festhalten können, die anderen halten sie für eine pseudo-wissenschaftliche Aussage. Denn eine RPZ von 120 kann auf verschiedene Arten wie beispielsweise aus P x E x D = 10 x 3 x 4 oder aus 5 x 8 x 3 entstanden sein. Eine Schwere von E = 10 und eine eher mäßige Detektionschance von D = 4 ist weniger akzeptabel als ein Fehler, bewertet mit E = 5, die sehr häufig auftritt (P = 8), aber gut entdeckt wird (D = 3). Zudem werden die einzelnen Faktoren meist subjektiv aus selbstgebastelten Zahlenreihen von 1 bis 3 oder von 1 bis 10 ausgewählt. Oft ist es für Kollegen schwierig das Zahlenwerk nachzuvollziehen und selbst die Autoren können manchmal nicht rekapitulieren wie ihre Einschätzungen zustande kamen. Sinnvoller ist es daher Worte statt Zahlen zu benutzen. Wenn also im Feld P keine „2“ steht, sondern: unwahrscheinlich, da an dieser Stelle eine Temperatursteuerung mit Alarmfunktion installiert ist. Oder, wenn bei E statt einer „6“ dokumentiert ist, dass sich das Produkt bei einer Temperatur von über 80 °C bräunlich verfärbt. Ergo ist es besser zu schreiben wie viele Proben an welchen Stellen gezogen und wie diese untersucht wurden, statt einer „3“ bei D.

Wissensmanagement ist wesentlicher Baustein

Ein wichtiger Baustein eines Risikomanagementsystems ist das Wissensmanagement, um vorhandenes Wissen allen Beteiligten in strukturierter Form verfügbar zu machen. Ein Risikokataster ist dafür ein wesentliches Instrument. Das Kataster selbst kann man sich wie ein Puzzlespiel vorstellen. Jedes Teil für sich trifft eine kleine Aussage. Zusammengesetzt ergeben sie ein komplettes Bild der Gefahrenlandschaft. Die Teilezahl ist beliebig hoch. Je nach dem, ob man die Risikoanalyse für einen Produktionsschritt oder den Gesamtprozess erstellt.

Als durchgängige Struktur, bietet sich eine Einteilung in drei Gruppen an:

• Prozesse wie beispielsweise Risikoanalyse Trocknen,

• Materialien wie beispielsweise Risikoanalyse Wasser,

• Ausrüstung und Umgebung wie beispielsweise Risikoanalyse Wirbelschichttrockner.

Die Gesamtrisikoanalyse für die Produktherstellung kann so als dreidimensionale Matrix aus den einzelnen Gruppen angesehen werden. Je nach Produkt müssen sie näher beleuchtet und angepasst werden. Wichtig ist, dass Schnittstellen sauber definiert sind wie beispielsweise bei einem Autoatlas, an dessen Rändern Seitenzahlen den weiteren Streckenverlauf ankündigen.

Der Aufbau eines Katasters kostet Zeit und Ressourcen. Doch schon beim nächsten Projekt zahlt sich das aus. Das merkte sicherlich auch The Pillsbury Company, die von der NASA mit der Entwicklung der sicheren Lebensmittel beauftragt war.

* J. Hein ist Projektleiterin, K. Metzger Geschäftsführer bei der Gmplan GmbH in Pinneberg. E-Mail-Kontakt: judith.hein@gmplan.eu

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