Pharmatechnik Der Markt für Pharmatechnik hat auch im Jahr 2009 gute Perspektiven

Redakteur: Gerd Kielburger

Tim Remmert, Verkaufsleiter bei L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH und Mitglied des Vorstands der VDMA Fachabteilung „Maschinen und Anlagen für Pharma und Kosmetik“ sieht weiterhin gute Perspektiven für die Ausrüster der Pharmaindustrie.

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Die Verbesserung der Produktivität ist eine Hauptherausforderung der Pharmaindustrie. Bilder: Tetragon Consulting
Die Verbesserung der Produktivität ist eine Hauptherausforderung der Pharmaindustrie. Bilder: Tetragon Consulting
( Archiv: Vogel Business Media )

Nach Ansicht von Tim Remmert ist die Ausstellergruppe Maschinen und Anlagen für die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln in gewissem Sinne ein Exot auf der auf Verfahrens- und Prozesstechnik fokussierten ACHEMA. Der Grund: Diese Ausstellergruppe definiert sich nicht über Querschnittstechniken, sondern über die speziellen Anforderungen einer Abnehmerbranche und die auf diese Anforderungen hin entwickelten Maschinen und Anlagen. In Deutschland schätzt der VDMA das Produktionsvolumen unserer Branche auf 1,2 Mrd. Euro. Davon geht mit 1 Mrd. Euro der Löwenanteil in den Export. Das Weltmarktvolumen dürfte zwischen vier und fünf Mrd. Euro jährlich liegen.

Remmert sieht eine Vielzahl von Herausforderungen und Entwicklungstrends, denen sich sich die Pharmaindustrie stellen muss: Unter anderem sind dies vor allem:

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die geringe OEE pharmazeutischer Produktionsanlagen und

der wachsende Charme (quasi)-kontinuierlicher Produktionsmaschinen für die traditonell batch-orientierte Pharmaherstellung,

Rekordjahr 2008

„2008 war für die Ausrüster der Pharmaindustrie zweifelsohne ein Rekordjahr. Die Aufträge reichen bei vielen Unternehmen weit ins laufende Jahr hinein. Meldungen von Big Pharma überraschten in letzter Zeit mehr in positiver als in negativer Hinsicht. Dennoch ist unsere Branche natürlich nicht losgelöst von den Entwicklungen an den internationalen Finanz- und Rohstoffmärkten“, so Remmert. Die Branche rechne damit, dass Investoren aus Rohstoffländern und in Schwellenländern ihre Pläne im Arzneimittelbereich aufgrund der veränderten Rahmenbedingungen neu bewerten. Auch internationale Pharmakonzerne dürften ihre Expansionspläne für Schwellenländer wie Russland und China auf den Prüfstand stellen. „Wir rechnen daher für das laufende Jahr damit, dass sich Projekte verzögern und Vorhaben geschoben werden“, so Remmert. Dies werde sich in auch in den Auftragsbüchern niederschlagen. Beim Umsatz wird sich nach Einschätzung des Verbandes diese Entwicklung voraussichtlich erst im letzten Quartal bemerkbar machen und damit das Jahresergebnis nur begrenzt beeinflussen. Eine Bestandsaufnahme der derzeitigen Lage soll aber die VDMA-Frühjahrsumfrage zur konjunkturellen Lage liefern. Deren Auswertung wird traditionell zur Mitgliederversammlung im März vorgelegt.

Trends der Pharmabranche

Die meisten Pharmakonzerne haben in den vergangenen Jahren ehrgeizige ‚Fitnessprogramme’ zur Steigerung der Produktivität angestoßen. Eine zentrale Kenngröße zur Bewertung von Produktionsstandorten ist dabei die OEE (Overall Equipment Effectiveness). Remmert bringt Beispiele: So wird am Beispiel einer bezüglich der OEE nicht optimierten Tablettenproduktion ( siehe Grafik) auf den ersten Blick ersichtlich, dass den Anlagenbetreiber vor allem die vergleichsweise hohen Rüst- und Reinigungszeiten drücken. 41% der rechnerischen Produktionskapazität werden hierdurch blockiert, d.h. mehr als die Hälfte der Effektivitätsverluste werden im Bereich Mischen und Granulieren hierauf zurückgeführt. Dagegen sind bei diesem Besipiel die Effektivitätsverluste im Bereich der eigentlichen Produktionsmaschinen recht bescheiden: 11% der rechnerischen Produktionskapazität ist in Folge verminderter Maschinenlaufzeit und Anlagenfehler nicht nutzbar. Nun sei der hohe Anteil der Rüst- und Reinigungszeiten eine direkte Folge der in der Pharmaproduktion vorherrschenden Batchverfahren sowie eine Folge der hohen Anforderungen an die Produktsicherheit, erklärt Remmert. Dennoch steckt nach Einschätzung des Pharmaexperten einiges Potenzial darin, den Flaschenhals Rüst- und Reinigungszeiten mit technischen Mitteln zu weiten. Als Stichworte nennt Remmert in diesem Zusammenhang:

  • Cleaning-in-Place (CIP) bzw. Washing-in Place (WIP), um den Zeitbedarf für den Ausbau von Teilen zu senken und Reinigungsabläufe zu vereinfachen
  • Der Austausch verschmutzter gegen gereinigte Teile und Baugruppen statt Reinigen in situ, um die Betriebsbereitschaft schneller wieder herzustellen
  • Der konstruktiv vereinfachte Ausbau bzw. Austausch von Teilen (möglichst ohne den Gebrauch von Werkzeugen zu erfordern),
  • Die verbesserte Zugänglichkeit zu reinigender Stellen, um den Ausbau von Teilen zu Reinigungszwecken zu vermeiden
  • Der Einsatz und Austausch von Einwegkomponenten.

Als interessant für Maschinenhersteller in diesem Zusammenhang schätzt Remmert auch das Retrofitting von Altanlagen ein, da OEE-Optimierungsprogramme der Kunden i.d.R. bei bestehenden Standorten mit gewachsenem Maschinenbestand ansetzen.

Konti-Anlagen: Ja oder Nein?

Ein naheliegender Ansatz zur erhöhten OEE wäre nach Auffassung der im VDMA zusammengeschlossen Ausrüster der Übergang zu kontinuierlichen Produktionsanlagen (siehe Grafik). Die Vorteile sind nach Ansicht Remmert‘s offensichtlich, doch waren in der Vergangenheit die regulatorischen Hindernisse für echte kontinuierliche Verfahren kaum zu überwinden. „Die derzeitige intensive Diskussion darüber, wie Qualität im Sinne beherrschter Arzneimittelsicherheit produziert werden kann (Quality by Design), anstatt, wie bisher die Regel, Qualität im Nachhinein zu testen, könnte den kontinuierlichen Verfahren zum Durchbruch verhelfen“. Zielsetzung sei hierbei die Zulassung der Herstellung von Arzneimitteln auf der Grundlage eines definierten Design-Space, die Produktfreigabe weitgehend ohne nachträgliche Qualitätskontrolle ermöglicht. PAT (Process Analytical Technology) komme in diesem Zusammenhang eine Schlüsselrolle zu, betont Remmert. „Als Maschinenhersteller sind wir gefordert, sowohl aufwändig mit PAT-Komponenten ausgerüstete Labormaschinen für die Auslegung des Design-Space von Arzneimitteln als auch Produktionsmaschinen, die die Herstellung im vorgegeben Design-Space sicher stellen, zu entwickeln“. Die Herausforderung für den Maschinenbau sei dabei die sichere steuerungstechnische Beherrschung des Produktionsprozesses. Dies schlage sich in einem enormen Bedeutungsgewinn der Steuerungs,- Mess und Regeltechnik nieder. „So sind zwei Drittel des Maschinenwerts unserer neuentwickelten kontinuierlichen Granulations- und Trocknungsanlagen diesem Bereich zuzuordnen; auf den klassischen Maschinenbau entfällt lediglich noch ein Drittel des Maschinenwerts“, erklärt Remmert.

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