Digitales Logbuch Blockchain bietet Revisionssicherheit für Pharmahersteller

Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie steigen stetig. Vor diesem Hintergrund unterstützt Hersteller Eschbach seine Anwender nun mit einer branchenspezifischen Applikation der interaktiven Logbuch-Software. Die neue Informations- und Dokumentationslösung io.Equipment richtet sich speziell an die Pharma- und Biotech-Produktion, die Daten mittels Blockchain-Technologie fälschungssicher speichert, ohne dabei die Daten selbst preis zu geben.

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Bad Säckingen – Globaler Wettbewerb sowie die internationale Herstellung und Lieferung der Roh- und Wirkstoffe erhöhen die Komplexität von Lieferketten in der Pharmabranche. Parallel kommen fortwährend neue Regularien und Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe, -umgebungen sowie Anlagenbestände hinzu. Chargenrückverfolgbarkeit und ein Track & Trace bis hin zum Kunden spielen darüber hinaus eine entscheidende Rolle und zwingen Unternehmen die Digitalisierung ihrer Prozesse voranzutreiben.

Basierend auf der Datenintegrität, der Integrationsfähigkeit und dem Funktionsumfang der ursprünglichen Kernanwendung wurde io.Equipment nun speziell als Equipment-Logbuch für die GMP-Produktion entwickelt. So lassen sich mit der Software sämtliche Vorgänge wie Herstellungsprozesse, Maschinenstillstände, Kalibrierungen, Anlagenreinigungen oder Instandhaltungen komfortabel festhalten und dokumentieren. Damit ersetze die Software nicht nur ganze Bücherschränke vor den Reinraumschleusen, sondern erhöhe vor allem auch die Datenqualität und vereinfache die Recherche, so der Anbieter.

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Blockchain als Schlüsseltechnologie in der Pharmaindustrie

Überwacht wird dies zusätzlich durch ein manipulationssicheres Blockchain-gestütztes Kontrollsystem, das bei jedem Logbucheintrag automatisch aktiv wird. ,Um die Daten dauerhaft revisions- und somit auch manipulationssicher zu machen, vergibt das System zu jedem Datensatz und für jede Änderung automatisch einen Zeitstempel.

Bela Gipp, Professor für Informationswissenschaften an der Universität in Konstanz sowie wissenschaftlicher Berater für Eschbach, zufolge wird mit Blockchain Timestamping das Manipulieren von Daten praktisch unmöglich. Die Frage, ob eine Aufzeichnung zu einem bestimmten Zeitpunkt existiert hat, würde sich nicht mehr stellen.

Krypto-Hashs schützen sensible Daten

Der Schutz vertraulicher Daten ist oft eine valide Hemmschwelle für Blockchain-Projekte. An dieser Stelle habe das Zeitstempel-Prinzip einen entscheidenden Vorteil. Die in der Software integrierte Distributed-Blockchain-Ledger-Schnittstelle versieht jede Aufzeichnung mit einem kryptologischen Hash – einer Art Fingerabdruck des Datensatzes. Im Anschluss wird dieser Fingerabdruck über den Timestamping-Dienst Originstamp an die Blockchain übermittelt. Andreas Eschbach, Gründer und Geschäftsführer der Eschbach GmbH, betont, dass mittels der Hash-Methode die Daten der Kunden sicher und streng vertraulich blieben, während sie gleichzeitig dauerhaft revisionssicher archiviert würden und für die Verantwortlichen schnell abrufbar seien.

So dient die eingesetzte Technologie nicht nur zur rechtssicheren Dokumentation der gesamten Equipment-Historie, sondern auch zur lokalen Überwachung aller dokumentierten Vorgänge. Dritte haben laut Eschbach keinen Zugang auf die von der Distributed-Ledger-Technologie verwalteten Daten. Selbst der Anbieter der Lösung habe keine Möglichkeit, die Daten aus dem Fingerabdruck in der Blockchain zurückzurechnen.

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Volle Datentransparenz und -konsistenz

Neben der Gewährleistung von Compliance- und Sicherheitsbedingungen stellt die Lösung zusätzlich einen Single Point of Truth (Spot) rund um die Nutzung des Produktionsequipments dar. Durch das Spot-Prinzip hält io.Equipment einen allgemeingültigen Datenbestand bereit, der allen relevanten Rollen im Produktionsbetrieb Live-Daten zur Verfügung stellt. Die digitale Erfassung der Daten macht dabei die Informationen nicht nur zugänglich und transparent, sie führt auch zu mehr Konsistenz, so das Unternehmen. So kann beim Start einer Produktionskampagne ein einziger Eintrag zeitgleich in die Logbücher aller betroffenen Equipments geschrieben werden.

Neben der Nutzung durch die Produktionsmitarbeiter selbst können Qualitätsverantwortliche Daten für die Batchfreigabe heranziehen. Auch die Instandhaltung kann eingebunden werden, beispielsweise über einen automatisierten Austausch von Reparaturaufträgen mit der Instandhaltungssoftware (CMMS). Frei konfigurierbare Filter lassen eine beliebige Auswertung der Logbuchdaten zu.

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Plattformunabhängige Lösung

Die webbasierte Software läuft plattformunabhängig auf allen gängigen Webbrowsern am PC sowie auf mobilen Endgeräten. Dies sei ein besonderer Vorteil im Reinraum, wo Papierlogbücher meist nicht einsetzbar seien und außerhalb der Produktionszellen aufbewahrt und genutzt werden müssten, erklärt der Hersteller. Hier könnten reinraumgeeignete Tablet Computer direkt am Produktionsarbeitsplatz den zeitaufwändigen Weg durch die Schleuse ersparen und die Distanz zwischen Mitarbeiter, Information und Produktion verringern.

Branchenfundiert und an den Anforderungen der FDA ausgerichtet Io.Equipment wurde speziell auf die Compliance-Anforderungen und Bestimmungen der Pharma-Industrie entwickelt. Hersteller von pharmazeutischen Produkten können damit ihre Equipment-Logbücher unter Einhaltung der geltenden Regularien europäischer und US-amerikanischer Vorschriften digitalisieren. So berücksichtigt die Lösung zum Beispiel die geltenden Anforderungen der United States Food and Drug Administration (FDA) CFR 21, Part 11, welche die Authentizität und Sicherheit aufgezeichneter Daten festlegt. Insbesondere baut die Lösung auf Abschnitt 211.182. des FDA CFR 21 auf, wonach Pharma-Hersteller ein Logbuch über die Verwendung ihres Produktionsequipments führen müssen.

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