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Tablettiertechnik Aufbruch in die Zukunft: Mit neuem Doppelrundläufer Maßstäbe setzen

Mit einem neuen Doppelrundläufer will Fette Compacting Maßstäbe in Sachen Effizienz, Bedienerschutz und Industrie 4.0-Fähigkeit setzen. Mit der neuen F30i geht Fette Compacting den nächsten Schritt in Richtung Pharmazukunft. Der Doppelrundläufer ist für die effiziente Herstellung von Zweischichttabletten optimiert und überzeugt mit ihrer Staubdichtigkeit, ihrer Containment-Fähigkeit, der Kompatibilität zur früheren Generation und der Anschlussfähigkeit an Pharma 4.0.

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Die neue Generation der i Serie ist bereits in der Standardausführung staubdicht und voll vernetzt.
Die neue Generation der i Serie ist bereits in der Standardausführung staubdicht und voll vernetzt.
(Bild: Fette Compacting)

Trotz Biologica und neuer Gen-Therapien: Der Trend zur festen Darreichungsform ist in den großen Arzneimittelmärkten USA, Europa und Japan ungebrochen. Ob Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen – die Marktzahlen, erhoben von den Experten des Consultingunternehmens Pharmacircle, sprechen eine mehr als deutliche Sprache. Spitzenreiter bei den Neuzulassungen oraler Darreichungsformen ist die USA: Im Jahr 2018 waren die Hälfte der neu zugelassenen Arzneimittel OSDs, gefolgt von der EU mit 43 und Japan mit 42 Prozent. Vor allem Tabletten bleiben beliebt. Die Marktforscher erwarten bis Ende 2027 einen Umsatz, der bei mehr als 500.000 Millionen US-Dollar liegt. Auch wenn die Herstellung fester Formulierungen im Vergleich zur Produktion von Parenteralia als preisgünstige Variante gilt, wächst auch hier der Kostendruck durch Generika und die Maßnahmen zur Kostensenkung in den Ländern. Produzierende Pharmaunternehmen suchen also nach effizienten Wegen, Kosten zu reduzieren und zugleich Bedienerschutz und Produktqualität auf konstant hohem Niveau zu halten. Die Auswirkungen der Corona-Krise verleihen diesen Notwendigkeiten zusätzliche Dringlichkeit.

Was braucht eine moderne OSD-Produktion?

Fette Compacting hat diese Herausforderungen analysiert und bringt nun mit der neuesten Tablettenpresse eine Maschine auf den Markt, die über genau die Eigenschaften verfügt, die in der modernen OSD-Produktion mehr denn je gefordert sind. Im März diesen Jahres fällt der Startschuss für die Markteinführung der neuen F30i, die zweite Maschine der neuen i Serie. Und so kam es zu der Neuentwicklung: Bereits lange vor der Pandemie hat Fette Compacting den steigenden Effizienzbedarf der Branche antizipiert. Schon immer arbeiten die Solida-Spezialisten aus Schwarzenbek eng mit ihren Kunden zusammen, um künftigen Anforderungen mit passenden Innovationen zu begegnen. Das jüngste Ergebnis dieser permanenten Bedarfsanalyse war der Launch der neuen i Serie, mit der die etablierte Maschinenreihe der klassischen i Serie von Grund auf neu gedacht und auf die Vorgaben modernster Produktionsumfelder ausgerichtet wurde. Zahlreiche Innovationen, von staubdichter Standardausführung bis zu digitaler Vernetzbarkeit, sollen dazu beitragen, dass die neue Generation ebenso zum Pharmastandard wird wie die aktuelle Serie.

Ein weiteres i-Tüpfelchen auf die i Serie

Seit vielen Jahren gelten die Tablettenpressen der i Serie als Garant für eine effiziente und flexible Tablettenproduktion. Zur ihr gehören die Hochleistungsmaschinen 2090i und 3090i sowie die Standard-Tablettenpressen 1200i, 2200i und 3200i. Diese Einfach- und Doppelrundläufer sorgen für einen hohen Output bei den unterschiedlichsten Produktionsaufgaben und sind daher bei zahlreichen Herstellern auf der ganzen Welt im Einsatz. Auf dieser Tablettenpressen-Serie werden weltweit mit Abstand die meisten Tabletten produziert. Die neue i Serie nahm ihren Anfang mit der F10i, einem flexiblen und leistungsstarken Einfachrundläufer für kleinere Batches. Zentrales Merkmal der Maschine ist die generationsübergreifende Systemkompatibilität, durch die sich alle Tablettenpressen der neuen Serie auszeichnen: So auch die nun veröffentlichte F30i als Doppelrundläufer. Konzipiert für große Batches, ermöglicht sie, abhängig von der Maschinenkonfiguration und der Produktionsumgebung, einen maximalen Output von bis zu 1,6 Millionen Tabletten pro Stunde. Das prädestiniert sie für die Produktion typischer Blockbuster-Medikamente.

Wachsender Markt für Zweischichttabletten

Die neue Maschine ist für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Das wundert wenig, immerhin bewältigen die Maschinen von Fette Compacting diese anspruchsvolle Aufgabe schon immer auf hohem Niveau. Jetzt haben die Ingenieure des Weltmarktführers dieses wichtige Feature weiter perfektioniert. Seit gut einem Jahrzehnt wächst das Interesse der Pharmahersteller an Präparaten, in denen sich zwei oder mehr pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) in einer einzigen Dosierungsform kombinieren lassen. Sie kommt üblicherweise zum Einsatz, um Bestandteile der jeweiligen Formulierungen physisch zu trennen und mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden. Zudem bieten sie die Möglichkeit, Schichten mit unterschiedlichen Freisetzungsmustern zu kombinieren, wodurch sich eine kontrollierte, klar vorherbestimmte Abgabe von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen erzielen lässt.

Um die Produktion solcher Präparate zu erleichtern, verfügt die F30i über einen extrem schnellen Musterzug der ersten Schicht, mit dessen Hilfe sich das Tablettengewicht präzise überwachen und regeln lässt. Der Mechanismus arbeitet mit einer elektropneumatischen Druckrollenverstellung und sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten Schicht schnell ausreichend harte Tabletten produziert werden. Gleichzeitig reduziert sich Produktverlust auf ein Minimum.

Staubdicht für den Bedienerschutz

Einen weiteren Schwerpunkt haben die Entwickler auf den Bedienerschutz gelegt. Ziel ist nicht nur, die Bediener vor toxischen Substanzen zu schützen, sondern jeder Form von Exposition vorzubeugen. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, ist die F30i bereits in ihrer Standardausführung konsequent staubdicht, angefangen beim Pressraum bis hin zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Standardmäßig verhindert ein stabiler Unterdruck im Innenraum, dass Staub aus der Maschine entweicht.

Mit der F30i will Fette Compacting die Tür in die Pharmazukunft öffnen.
Mit der F30i will Fette Compacting die Tür in die Pharmazukunft öffnen.
(Bild: Fette Compacting)

Für Produkte mit aktiven oder hochaktiven Wirkstoffen lässt sich die Maschine zusätzlich mit einem passenden Containment ausstatten. In diesem Fall überwachen spezielle Sensoren die Sicherheit des Gesamtsystems und warnen den Bediener vor einem entstehenden Überdruck. Wie bei allen Maschinen der neuen i Serie ist auch beim neuen Doppelrundläufer der Tablettierprozess vollständig automatisiert. Es gibt keine Unterbrechung des Containments zwischen dem Befüllen der Maschine und der Entnahme der Tabletten. Kommt es zum Maschinenstopp, gewähren Handschuheingriffe in den Fensterklappen manuellen Zugriff von jeder Seite, ohne das Containment zu unterbrechen. Das Containment-System ist für maximale Bedien- und Systemsicherheit optimiert. Sämtliche Handschuheingriffe und Fensterklappen sind in die Sicherheitssteuerung eingebunden und werden dort überwacht. Ein Rapid Transfer Port (RTP) ermöglicht das Ein- und Ausschleusen von Material, Werkzeugen und Stempeln.

Deutlich weniger Reinigungsfläche

Auch bei der Reinigungsfähigkeit ist der neue Doppelrundläufer auf maximale Effizienz getrimmt. Die Gesamtfläche der zu reinigenden Verkleidungsteile wurde gegenüber den Vorläufermodellen um 71 Prozent reduziert, was die Reinigungszeit verkürzt und somit Kosten spart. Staubdichte Verbindungen zwischen Innenraum und Prozess-Equipment sorgen gemeinsam mit intelligent verbauten Kabeln und Leitungen dafür, dass sich die Maschine jederzeit gefahrlos und schnell vorreinigen und reinigen lässt. Ebenso wie das Modell F10i zeichnet sich die F30i durch ihre generationsübergreifende Systemkompatibilität aus.

Trotz des innovativen Designs gleichen sämtliche prozessbezogenen Baugruppen denen der alten i Serie, sodass Matrizen- und Segmentrotoren aus den Tablettenpressen der früheren Generation übernommen werden können. Was die Kosteneffizienz der neuen Maschinen betrifft, ist das ein entscheidender Vorteil. Auf diese Weise lässt sich der Maschinenpark standardisieren und die Zahl der Formatteile deutlich verringern. Nicht selten können Qualifizierung und Validierung einer neuen Maschine ein halbes Jahr und länger in Anspruch nehmen. Vor allem bei komplexeren Anlagen können allein auf diesen Projektschritt bis zu 25 Prozent der gesamten Investitionskosten entfallen. Praxiserfahrungen mit der F10i haben bereits bestätigt, dass die Systemkompatibilität der neuen i Serie den Zeitaufwand für Validierung und Qualifizierung auf wenige Tage verkürzen kann.

Echtzeitüberwachung und offene Schnittstellen

Mit der serverbasierten Anwendung Smart-Interface können die Bediener den Produktionsprozess der F30i in Echtzeit über mobile Endgeräte überwachen.
Mit der serverbasierten Anwendung Smart-Interface können die Bediener den Produktionsprozess der F30i in Echtzeit über mobile Endgeräte überwachen.
(Bild: Fette Compacting)

Ein weiterer Schritt zur Pharmaproduktion der Zukunft besteht darin, den Output einer Tablettenpresse nicht isoliert zu betrachten, sondern die Leistungsfähigkeit des gesamten Maschinenparks in den Blick zu nehmen. Daher gehen viele Hersteller bereits daran, mit künstlicher Intelligenz und Big Data große, unstrukturierte Datenmengen auf verborgene Effizienzpotenziale zu durchleuchten. Dafür spielt die Vernetzbarkeit moderner Tablettenpressen eine wesentliche Rolle. Aus diesem Grund stattet Fette Compacting sämtliche Maschinen der neuen i Serie mit den technischen Voraussetzungen für modernste Produktionsumfelder aus, darunter ein per Plug-and-Play integriertes Prozess-Equipment. Die offenen Schnittstellen entsprechen den üblichen Standards der Industrieautomation. So lässt sich die F30i problemlos in ein Manufacturing Execution System (MES) integrieren und an das Internet of Things (IoT) anbinden.

Mit der serverbasierten Anwendung Smart-Interface können die Bediener den Produktionsprozess der F30i in Echtzeit über mobile Endgeräte überwachen. So behalten die Produktionsleiter ortsunabhängig die volle Übersicht über die Fertigung und können ihr Personal vorausschauender einplanen. Damit die Bediener der F10i und F30i alle Parameter einfach im Blick haben und Eingabefehler vermieden werden, hilft ein Human Machine Interface (HMI), das per Terminal eine intuitive Steuerung, Überwachung und Dokumentation des Gesamtsystems aus Maschine und Prozess-Equipment gestattet. Vibrationen und Töne geben taktiles Feedback beim Berühren des Multitouch-Displays, was dem Bediener zusätzliche Sicherheit bei der Eingabe vermittelt.

Das HMI-Terminal lässt sich frei im Raum positionieren.
Das HMI-Terminal lässt sich frei im Raum positionieren.
(Bild: Fette Compacting)

Das HMI-Terminal ist zudem nicht an die Position der Tablettenpresse gebunden. Es lässt sich frei im Raum positionieren, was die Nutzerfreundlichkeit erhöht und ergonomisches Arbeiten erleichtert. Auf Softwareebene unterstützt ein Workflow Operation Wizard, der den Bediener Schritt für Schritt durch Standardprozeduren führt. Über den Wizard lassen sich u. a. Arbeitsschritte speichern, Prozessabfolgen definieren und Checklisten abrufen. Fazit: Mit der neuen i Serie hat Fette Compacting ein neues Kapitel der modernen Tablettenproduktion aufgeschlagen. Die F30i setzt diesen Weg nun konsequent fort.

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