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Produktkennzeichnung

2D-Codierung zur eindeutigen Produktkennzeichnung von Pharmaprodukten

| Redakteur: Marion Henig

Die Zunahme von Produktfälschungen auf den Pharma-Märkten forderte die Länder und Unternehmen zum Handeln auf. Mittels lückenloser Rückverfolgbarkeit und verschiedenen gesetzlichen Anforderungen zur eindeutigen Produktkennzeichnung soll Abhilfe geschaffen werden. Der 2D-Datamatrix-Code spielt hier eine entscheidende Rolle.

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angepasste Kennzeichnungslösung. (Bild: Wolke Inks & Printers)
angepasste Kennzeichnungslösung. (Bild: Wolke Inks & Printers)

Im Zuge der Globalisierung werden Produkte heute weltweit angeboten, verkauft und versendet. Entsprechend groß ist das Volumen am internationalem Warenverkehr und dem zugehörigen Datenfluss. Die Folgen sind eine weltweit steigende Zahl von Produktfälschungen. Besonders heikel ist das Thema in der Pharmaindustrie. Hier verursacht es auf der einen Seite bei den Herstellern Schäden in Milliardenhöhe, auf der anderen Seite belastet es die Gesundheitssysteme der Länder und nicht zuletzt stellt es eine enorme Gefährdung für den Verbraucher dar.

Gesetze zur eindeutigen Kennzeichnung verpflichten Unternehmen

Die Einführung einer eindeutigen Kennzeichnung soll Abhilfe schaffen. Länderspezifische gesetzliche Richtlinien, die einen elektronischen Herkunftsnachweis von pharmazeutischen Produkten gewährleisten, sind bereits auf dem Weg. Umgesetzt wird dies durch den Aufdruck einer einmaligen, rückverfolgbaren Seriennummer.

Ob die Schlagwörter Tracking & Tracing, Authentifizierung, e-Pedigree oder Serialisierung fallen, alles zielt auf eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte und größtmögliche Transparenz während der gesamten Wertschöpfungskette ab.

Die Umsetzung dieser Richtlinien erfordert die lückenlose Dokumentation der Produkte von der Einzelverpackung, den Verpackungsbündeln über die Versandkartons bis hin zur Palette. Alle Verpackungseinheiten müssen zur Nachverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses mit individuellen Seriennummern versehen werden.

2D-Datamatrix-Codes – Bedeutung und Möglichkeiten

Kernstück des Serialisierungsprozesses ist die eindeutige Seriennummer. Jede Nummer darf nur ganz genau einmal vergeben werden. Die Einmaligkeit stellen komplizierte Softwarelösungen sicher. Die erstellten Seriennummern liegen in einer Datenbank bereit und müssen in codierter Form auf die Produkte gebracht werden. Zur Auswahl stehen verschiedene Identifizierungsverfahren. Für Europa legte die EFPIA (European Federation of Pharmaceuticla Industries and Associations) fest, dass die Kennzeichnung der Produkte durch einen Datamatrix-Code erfolgen soll. Dieser wird lesbar auf der Produktumverpackung aufgebracht.

Größter Vorteil dieser Methode ist der vergleichsweise geringe Preis. Kostet der 2D-Datamatrix-Aufdruck mit normaler Tinte noch nicht einmal einen Cent, liegen die günstigsten RFID-Tags bereits bei 10 Cent. Im Gegensatz zu RFID arbeitet der 2D-Datamatrix-Code nicht mit Funk und ist daher unbedenklich einsetzbar. Der 2D-Code beinhaltet neben der Seriennummer meist noch weitere Informationen, wie das Mindesthaltbarkeitsdatum, Herstelldatum, Chargennummer und weitere Informationen.

Kostengünstige und zuverlässige Produktkennzeichnung

Die 2D-Datamatrix-Codierung bietet Firmen, welche die Anforderungen der länderspezifischen Track & Trace Regularien erfüllen müssen, eine effektive Lösung. Der 2D-Code stellt eine kostengünstige und äußerst zuverlässige Möglichkeit dar, enorme Datenmengen auf minimalem Raum abzubilden. Neben der hohen Datenkapazität und leichten Lesbarkeit weist der 2D-Datamatrix-Code noch andere wünschenswerte Eigenschaften auf. Die Größe des 2D-Datamatrix-Codes kann an dessen Datenmenge angepasst werden, sodass der Code selbst mit detaillierten Informationen relativ klein gehalten werden kann. 2D-Codierungen halten auf Grund der hohen Datenredundanz auch erschwerten Bedingungen stand. Die Lesbarkeit der Daten, kann selbst für den Fall, dass 20 Prozent des Codes zerstört sind gewährleistet werden.

Eindeutigkeit ist oberstes Gebot

Ob Gesetze, Regularien oder Empfehlungen zur Produktkennzeichnung – Kern der Forderung ist eine eindeutige Kennzeichnung, welche die lückenlose Rückverfolgung und eindeutige Zuordnung jedes einzelnen Produkts ermöglicht. Hierzu werden alle erforderlichen Daten, wie z.B. Hersteller, Herstelldatum, Chargennummer, Inhaltsstoffe, etc. und eine individuelle Seriennummer, mittels 2D-Datamatrix-Codes auf die Verpackungen gedruckt. Die individuellen Seriennummern gewährleisten die eindeutige Zuordnung jeder einzelnen Schachtel. Alle aufgedruckten Daten müssen in Echtzeit erfasst, gespeichert und verifiziert werden. Nach dem Druckvorgang wird der Code durch ein Bildverarbeitungssystem auf Lesbarkeit überprüft. In der Datenbank wird der Code als gültig und "in Verwendung" markiert und die Datensätze werden zur eindeutigen Kennung hinzugefügt. Die vollständige Umsetzung erfordert ein Bildverarbeitungssystem, das mit der zentralen Datenbank und der Druckersteuerung verbunden ist, um die 2D-Codes zu verifizieren. An jedem Standort, vom Hersteller bis zur Apotheke, müssen deshalb Lesegeräte verfügbar sein.

Tracking & Tracing mit dem m600 advanced

Mit industrieller Erfahrung im 2D-Datamatrix-Druck ist Wolke Inks & Printers eines der wenigen Unternehmen, die eine Lösung für alle Serialisierungsanforderungen bietet. Das Wolke Codiersystem m600 advanced ermöglicht gestochen scharfe Druckergebnisse auch bei höchsten Produktionsgeschwindigkeiten bis zu 300m/Min. Die maximale Auflösung der Thermal-Ink-Jet Technologie liegt bei 600 dpi. Der Einsatz der sparsamen und leicht austauschbaren HP-Kartuschen versorgt das wartungsfreie System mit jedem Kartuschenwechsel mit einem neuen Druckkopf. Neben den gängigen Vorteilen der Ink-Jet-Technologie bietet die Pharma-Lösung von Wolke nun weitere Features. So ermöglicht die Nutzung von XML-Formaten das einfache Handling von Druck- und Anlagendaten und gewährleistet so dauerhafte Datenkompatibilität. Tinten und Kartuscheneinstellungen wurden optimiert. Es können kundenindividuelle Tintentypen eingestellt werden. Ein Tintenauswahlmodus erleichtert das Arbeiten und eine neue Funktion zur Tintenparameteroptimierung führt zu bestmöglichen Druckergebnissen. Der m600 advanced kann ab sofort auch QR-Codes drucken. Die kontinuierliche Optimierung macht das wartungsfreie, absolut zuverlässige Kennzeichnungssystem zum Pharma-Spezialisten unter den Thermal-Ink-Jet-Systemen.

Darüber hinaus ist der Wolke m600 advanced mit den Treibern der meisten großen Bildverarbeitungsunternehmen kompatibel und lässt sich dank seiner kompakten Bauweise in nahezu jede Produktionsanlage einbauen. Er maximiert die Lesbarkeit der 2D-Datamatrix-Codes, verbessert so die Produktionsleistung und Effizienz und wird daher von vielen Systemintegratoren und Kameraherstellern bereits erfolgreich in Verpackungslinien integriert.

* Sandra Büttner, Wolke Inks & Printers GmbH

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