Pharmaautomatisierung Wie Single-Use-Bioreaktoren nahtlos in die Automationsumgebung integriert werden

Single-Use-Systeme nahtlos in neue oder bestehende Automationsumgebungen zu integrieren ist eine Königsdisziplin. Anwenderspezifische Standards müssen durch intelligente Strategien implementiert werden – dadurch entsteht ein Mehrwert für die Prozesssteuerung. Ein wegweisendes Projekt für ein renommiertes internationales Pharmaunternehmen war der Auftakt einer Reihe von Folgeprojekten in der Schweiz und in Deutschland.

Die Integration von Single-Use-Equipment in größere Automationssysteme ist eine Herausforderung. Anbieter wie Cytiva, Merck-Millipore, Sartorius, Thermo Fisher Scientific oder Pall bieten eine breite Palette von Equipment für Single-Use-Anwendungen an. Softwareseitig stellen sie in der Regel eine einzige Lösung zur Verfügung, basierend auf ihren eigenen Standards. Ähnlich verhält es sich mit der Messtechnik: Die Anbieter setzen jeweils auf ihre eigenen Systeme und sind in Bezug auf Standards selten flexibel.

Der Kunde benötigt meistens ein einziges, spezifisches Set aus Standards, die für den Betrieb der gesamten Anlage gelten und zu jedem Zeitpunkt die Integration neuer Geräte ermöglichen. Bei bestehenden Anlagen ist es wichtig, dass bereits etablierte Standards beibehalten werden können.

Die geringe Flexibilität der Herstellerstandards einerseits und die kundenspezifischen Erfordernisse andererseits stehen in einem gewissen Widerspruch. Zetas Lösung besteht aus einer einheitlichen Automationsumgebung, die die Integration eines bereits vorhandenen oder neu erworbenen Systems ermöglicht. Verfügt der Kunde über eine bestehende Automationsinfrastruktur, können weitere Systeme in diese eingebunden werden. Die Standardsysteme der verschiedenen Hersteller werden entsprechend modifiziert und in die virtualisierte Plattform integriert. Durch die Anpassung an kundenspezifische Gegebenheiten und die Etablierung eines einheitlichen Standards bleiben die vertraute Benutzeroberfläche und die gewohnte Arbeitsweise erhalten.

Zetas Spektrum umfasst Stand-alone-Lösung mit Standardsoftware für den Single-Use-Bereich bis hin zu umfangreichen Prozessleitsystemen in regulierten Umgebungen. Ausgehend von den individuellen Anforderungen des Kunden, werden mit etablierten Methoden der Prozessautomatisierung maßgeschneiderte Lösungen entwickelt. Auf diese Weise entstehen standardisierte und modulare Funktionen, die ein Höchstmaß an Flexibilität und Produktionssicherheit garantieren. Der strukturierte Aufbau der Automationsssoftware und die strikte Einhaltung der GAMP-Richtlinien (Good Automated Manufacturing Practice) gewährleisten die Erfüllung der hohen Qualitätsanforderungen, die an Produktionsprozesse im regulierten Umfeld gestellt werden.

Wegweisendes Projekt zur Integration von Single-Use-Technologie

Zeta ist ein weltweiter Vorreiter bei der Entwicklung von „hybriden“ Systemen, die Edelstahl- und Single-Use-Technologie kombinieren. Dieser Ansatz führt zu höchster Flexibilität und Leistungsstabilität, wie 2018 in einem wegweisenden Projekt mit einem Kunden in der Schweiz gezeigt wurde. Die komplett maßgeschneiderte Lösung umfasste die Integration von vier Cytiva Single-Use-Bioreaktoren. Das Fast-Track-Projekt inkludierte die Entwicklung, Fertigung und Installation einer Edelstahl-Arbeitsbühne mit Versorgungsleitungen für die Reinräume sowie die Automatisierung der Single-Use-Bioreaktoren auf Basis der Siemens PCS7 Software. Über 3D-Modellierung wurden eigenständige Single-Use- und Hilfssysteme in die Anlage integriert und ein platzsparendes Design für Leitungen, Rohrleitungen und Schläuche entwickelt. Durch die Verlegung der Rohre konnte die Prozesssicherheit deutlich verbessert werden. Rohrbiegeprobleme im Betrieb und Stolperfallen wurden beseitigt. Die Maßnahmen verbesserten den EHS-Aspekt (Environment, Health, Safety) maßgeblich. Notwendige Schlauchlängen wurden durch die Installation von Edelstahlrohren minimiert. Die Anlage ist durch ihre Konzeption leicht zu reinigen und zu warten und bietet einen ergonomischen Zugang zu dem Single-Use-Equipment. Die Funktionalität wurde durch statische und dynamische Tests überprüft. Die Automationslösung ermöglicht einen flexiblen Prozess. Die Hard- und Software für die Automatisierung wurde so konzipiert, dass sie in eine bestehende Umgebung integriert und „ready-to-use“ geliefert werden konnte.

Folgeauftrag: Weitere Produktionslinie

Das Unternehmen war höchst zufrieden und beauftragte Zeta daraufhin mit der Lieferung einer zweiten Produktionslinie. Wie bei der ursprünglichen Anlage wurden vier Cytiva Single-Use-Bioreaktoren integriert. Um die GMP-Konformität derselben sicherzustellen, führte Zeta einen zusätzlichen Passivierungsschritt durch und überwachte die Verbesserung der Schweißnähte durch endoskopische Tests. Dadurch wurde das Risiko einer Beschädigung der Temperiereinheit (TCU) durch lose Metallspäne ausgeschlossen.

Der Aufbau der Edelstahl-Arbeitsbühne mit den Medienversorgungsleitungen wurde gemäß den Wünschen angepasst und optimiert. Dadurch wurde zusätzlicher Platz für Gaskästen und Stellflächen für Pumpen und Waagen geschaffen, und eine bessere Zugänglichkeit erreicht. Durch die Erweiterung der Arbeitsplattform erhöhte sich allerdings die Komplexität der Medienversorgungsleitungen und der Kabeltrassenplanung erheblich.

Single-Use-Equipment sowie zusätzliche Messgeräte wurden in die Automationsumgebung integriert. Die kundenspezifischen Standards wurden bei allen Geräten angewendet. Mettler Toledo-Waagen wurden ebenfalls integriert und ein Problem mit deren Tarierung wurde durch eine Umstellung vom Profibus auf das Profinet-System gelöst. Zeta integrierte auch ein Modul für die Rührwerke, welches zuvor vom Anwender programmiert worden war.

Für ein effizientes und flexibles Projektmanagement kombinierte das Zeta Team traditionelle Projektmanagementmethoden mit Elementen der agilen Methodik, wie Scrum und Kanban. Dieser Ansatz half, das gesamte Team einzubinden und erleichterte die Koordination mit dem Unternehmen. Außerdem ermöglichte es eine kontinuierliche Optimierung und ein rasches Reagieren auf Änderungen. Die Scrum-Methodik wurde entsprechend den Anforderungen des Projekts flexibel eingesetzt, ohne dabei streng dem Lehrbuch zu folgen.

Erfolgreiche Durchführung zahlreicher Folgeprojekte

“Als der Kunde von der erfolgreichen Durchführung des Fast-Track-Projekts vollkommen überzeugt war, beauftragte er uns, Zetas Konzept zur Single-Use-Integration in einer ganzen Reihe von Folgeprojekten umzusetzen”, erklärt Maximilian van de Graaf, Head of Sales Automation bei Zeta. Diese Projekte betrafen nicht nur den Standort in der Schweiz, sondern auch eine Produktionsstätte in Deutschland. Der Schwerpunkt der meisten Projekte lag auf der Automatisierung und Integration von Cytiva Single-Use-Bioreaktoren in die vorhandenen Leitsysteme. Darüber hinaus waren die Integration in die bestehende IT-Infrastruktur, die Einbindung von Waagen, TCUs und weiteren Geräten, ein Revamping-Projekt, Factory Acceptance Tests und vieles mehr gefragt. All diese Projekte zeigen, wie perfekt Zetas Automatisierungsteam die Herausforderungen meistert, die die Integration von Single-Use-Technologie in eine größere Automationsinfrastruktur mit sich bringt. Maximilian van de Graaf blickt mit Begeisterung in die Zukunft: "Ich freue mich auf viele weitere Projekte, bei denen die Umsetzung unseres Konzepts dem Kunden wertvolle Unterstützung bietet."

Im Zeta Blog finden Sie weitere Beiträge zum Thema Automation und Single-Use-Technology

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