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Validierung

Validieren mit dem digitalen Zwilling

| Autor/ Redakteur: Dr. Jessica Grote, Stefan Boll, Timo Fahrenkrug / Anke Geipel-Kern

Validierung per Knopfdruck. Wer träumt davon nicht? Eine neue Software verknüpft die Daten aus elektronische Dokumentationssystemen mit dem Engineeringsystem Comos. Der erste Schritt zur digitalen Validierung?

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Validieren auf Knopfdruck – geht vielleicht bald.
Validieren auf Knopfdruck – geht vielleicht bald.
(Bild: ©thodonal - stock.adobe.com)

Durch stetig steigende Anforderungen der Behörden sowie eine erhöhte Konkurrenz durch Globalisierung ist es notwendig die eigenen Prozesse zu optimieren. Ein konkretes Beispiel für steigende, behördliche Anforderungen stellt die Anpassung des GMP Leitfadens – Annex 15: „Qualifizierung und Validierung“ dar.

Seminar: Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte

In unserem Seminar „Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte im Lifescience“ lernen Sie, wie Sie ein Risikomanagementsystem aufbauen und im Qualitätsmanagement integrieren können. Dabei werden Hilfsmittel präsentiert und deren Einsatz anhand von Fallbeispielen geübt.

Die sich aus den behördlichen Vorgaben ergebende, steigende Komplexität ist schwer mit papierbasierten Prozessen zu bewältigen, da hier eine Vielzahl von Systemen und Schnittstellen notwendig sind, um Daten in erforderlicher Art und Weise zur Verfügung zu stellen. Zugleich ist eine vollständige und effiziente Rückverfolgung der erzeugten Daten mit enormem Arbeitsaufwand verbunden und eine absolute Konsistenz nicht immer gewährleistet.

Papierbasierte Prozesse sind eine Fehlerquelle

Nichtsdestotrotz werden papierbasierte Prozesse aufgrund mangelnder Alternativen häufig verwendet und die Gefahren redundanter und Non-As-Built Daten, einer erhöhten Fehleranfälligkeit durch manuelle Eingriffe und eines ineffizienten und kostenintensiven Dokumentationsprozesses akzeptiert.

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Das aktuell verbreitetste Vorgehen, um diesen Gefahren ein Stück weit entgegenzuwirken, ist die Verwendung von elektronischen Dokumentenmanagementsystemen. Bei diesem Hybridansatz, der papierbasierte und digitale Prozesse miteinander verknüpft, bleiben die Gefahren der Datenredundanz und des Verlusts von Datenaktualität und -konsistenz bestehen, da die Datenpflege auf manuellen Prozessen beruht.

Der nächste logische Schritt einer Digitalisierungsstrategie ist die Vereinigung von Dokumentationssystemen und Prozesssystemen in einer einzigen Anwendung. Durch dieses volldigitale Vorgehen sind Datenintegrität, -qualität, -konsistenz und –aktualität durchgehend gewährleistet.

Neue Softwareerweiterung ermöglicht papierlose Qualifizierungs- und Validierungsabläufe

Eine Möglichkeit dieses Vorgehen in der Praxis anzuwenden, bietet die Softwarelösung CVal. Damit ist möglich alle Qualifizierungs- und Validierungsabläufe in einer einzigen Applikation papierlos durchzuführen. Alle relevanten Daten können innerhalb der Applikation erstellt, geprüft, genehmigt und archiviert werden.

CVal basiert auf der Siemens-Software Comos, welche u.a. in der regulierten Industrie erfolgreich für Engineering- und Lifecycleprozesse eingesetzt wird.

Durch gezielte Anpassungen und Erweiterung der Basissoftware ist es durch CVal nun möglich, zusätzlich Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten durchzuführen. Folglich können die generierten Qualifizierungs- und Validierungsdaten mit dem zugehörigen, Anlagenequipment vernetzt und der gesamte Lifecycle einer Anlage in lediglich einer Applikation durchgeführt werden.

Um alle behördlichen Anforderungen zu berücksichtigen, stehen in CVal folgende Module zur Verfügung:

Spezifikationsmanagement

Risikomanagement

Testmanagement

Abweichungsmanagement

Traceability Management

Change Management

Dokumentenphasenmanagement

Projektphasenmanagement.

Digitaler Zwilling als Voraussetzung

Um die Durchgängigkeit des digitalen Validierungsprozesses zu gewährleisten ist es zwingend erforderlich die realen Anlagen als digitalen Zwilling in Comos abzubilden. Hierfür müssen unter Umständen bestehende Daten migriert und in der Planungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Diese Migrationstätigkeit wird durch interne Prozesse unterstützt, mit denen geordnete Daten automatisch in Systemstrukturen überführt werden können.

Ist dieser Initialaufwand geleistet können durch den Aufbau weiterer Schnittstellen zu anderen Systemen (z.B. SAP) zusätzliche Echtdaten in das System integriert und mit Validierungsdaten verknüpft werden. Desweiteren kann auf die Verwendung von verschiedenen Softwarelösungen verzichtet werden, da durch die Kombination von CVal und Comos alle Lifecycledaten in einer einzigen Applikation zusammengeführt werden. Hierdurch wird automatisch die Datenqualität erhöht, da Schnittstellen und Datenredundanzen reduziert werden.

Letztlich bietet CVal die Möglichkeit an verschiedenen Standorten einen standardisierten und homogenen Validierungsprozess zu verwenden und individuelle, standortspezifische Prozesse zu ersetzen. Daraus ergibt sich die Chance, standortübergreifende Key Performance Indikatoren zu definieren, um die Qualität und Effizienz der Validierung analoger Anlagen zu bewerten und Optimierungspotentiale zu identifizieren.

* Dr. J. Grote, S. Boll, T. Fahrenkrug arbeiten bei J&K Consulting in Rommerskirchen

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