Coater Tabletten-Coater im Pilotmaßstab

Quelle: Pressemitteilung 2 min Lesedauer

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Syntegon erweitert sein Portfolio für die Herstellung fester oraler Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD) um den Sepion 75. Der neue Tabletten-Coater im Pilotmaßstab unterstützt pharmazeutische Hersteller und CDMOs dabei, eine wachsende Produktvielfalt, kleinere und variablere Chargengrößen sowie steigende Containment-Anforderungen bei der Verarbeitung von Wirkstoffen zu bewältigen.

Der Sepion 75 erweitert die etablierte Sepion-Serie um eine Lösung für den Pilotmaßstab und unterstützt pharmazeutische Hersteller bei Entwicklung und Scale-up.(Bild:  Syntegon)
Der Sepion 75 erweitert die etablierte Sepion-Serie um eine Lösung für den Pilotmaßstab und unterstützt pharmazeutische Hersteller bei Entwicklung und Scale-up.
(Bild: Syntegon)

Mit dem neuen Coater vervollständigt Syntegon die etablierte Sepion-Serie und ermöglicht ein konsistentes Scale-up, eine schnellere und flexible Chargenverarbeitung sowie eine Containment-orientierte Produktion.

Die Sepion-Serie basiert auf jahrzehntelanger Erfahrung in der Coating-Technologie und verbindet bewährtes Prozess-Know-how mit einem Maschinenkonzept, das auf die Anforderungen moderner pharmazeutischer Produktion ausgelegt ist. „Mit der Erweiterung um eine Pilotanlage unterstützen wir Hersteller dabei, Entwicklung und Scale-up zu vereinfachen und gleichzeitig einheitliche Prozessprinzipien über alle Produktionsstufen hinweg beizubehalten“, erklärt Fritz-Martin Scholz, Global Product Manager bei Syntegon.

Um den steigenden Anforderungen moderner Produktionsumgebungen gerecht zu werden, verarbeitet der neue Tabletten-Coater flexibel unterschiedlichste Chargengrößen von zehn bis 100 Prozent des maximalen Arbeitsvolumens. Zwei austauschbare Trommelgrößen decken Volumina von acht bis 75 Litern ab. Damit eignet sich der Sepion 75 sowohl für frühe Entwicklungsphasen als auch für Pilotchargen, ohne dass Prozessparameter neu definiert werden müssen. Das erleichtert die Produktionsplanung und reduziert Stillstandzeiten bei Produktwechseln.

Eine optimierte Trommelgeometrie in Kombination mit einem weiterentwickelten Sprühsystem verbessert die Nutzung der Prozessluft und verkürzt Prozesszeiten. Der automatisch verstellbare Sprüharm passt seine Position an den jeweiligen Füllstand an und trägt so zu reproduzierbaren Coating-Bedingungen über unterschiedliche Chargengrößen hinweg bei – selbst bei anspruchsvollen Anwendungen wie funktionalen Beschichtungen.

Darüber hinaus verfügt die gesamte Sepion-Serie über ein geschlossenes Materialhandling beim Befüllen, bei der Probenahme und beim Entleeren. Durch die Minimierung manueller Eingriffe erlaubt das Maschinenkonzept eine Containment-orientierte Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe. Optional sind alle Sepion-Coater für Containment-Anforderungen bis OEB 5 erhältlich. Dazu können unter anderem Split-Valves, Safe-Change-Filter und erweiterte Reinigungskonzepte integriert werden. Diese Ausstattungsoptionen erhöhen die Sicherheit des Bedienpersonals, reduzieren das Kontaminationsrisiko und gewährleisten die Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen.

Neben dem Sepion 75 umfasst die Serie sechs weitere Größen mit Kapazitäten von 175 bis 1.000 Litern und deckt damit den gesamten Bereich von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion ab.

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