Analytics/Big Data in der Pharmaproduktion

So werden Analytics und Big Data in der Praxis genutzt

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Parexel ist ein weltweit agierendes Biopharmazieunternehmen, das pharmazeutische Dienstleistungen anbietet, darunter auch klinische Versuchsreihen. Aktuell laufen hier etwa 1500 klinische Versuchsreihen, von denen jede bis zu 250 Millionen Dollar kosten kann. Die zuverlässige Mitwirkung der Patienten, Daten und die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Arzneimittel zur richtigen Zeit sind für eine erfolgreiche Versuchsreihe unabdingbar, und wenn nur eines davon fehlt, so bedeutet das, dass die Patientendaten falsch sind oder, dass Patienten vom Versuch abspringen, was die Kosten für künftige Anwerbungen und Medikamentendosen in die Höhe treibt. Mit der Reduktion des zwölf Jahre dauernden Forschungszyklus als Ziel bettet Parexel Sensordaten in klinische Versuchsreihen ein, indem Produktverpackungen mit einer aktiven Nachverfolgung und Patienten mit am Körper zu tragenden Geräten ausgestattet werden, damit weniger Patienten abspringen und klinische Versuche schon beim ersten Anlauf erfolgreich durchgeführt werden können.

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Beispiel 3: Klinikprüfungen effizienter gestalten

In jedem klinischen Versuch müssen Hunderte oder Tausende von Patienten zuverlässig mitwirken, um genügend qualitativ aussagekräftige Daten zu sammeln. Daher stattet Parexel jetzt Patienten mit so genannten Fitbits für die Akquisition der Daten aus. Mit dem PI-System von Osisoft kann das Unternehmen rasch die Patienten identifizieren, welche die Fitbits nicht tragen, und die Aktivitäten über den Verlauf der Versuchsreihe visualisieren. So kann man Patienten, die sich nicht an die Vorgaben halten, ausschließen und zuverlässige Patienten mit Dienstleistungen, Logistik und Kundenpflege unterstützen, sodass schon beim ersten Durchlauf größere Datenpools mit der benötigten Qualität gewonnen werden können.

Beispiel 4: Analytik vermeidet Versorgungsengpässe

Darüber hinaus kann das Arzneimittel beim Transport jederzeit beschädigt werden, und dann muss der Hersteller sehen, wie sich Ersatz finden lässt. Heute kann Parexel die Temperatur, Einwirkungen durch Sonneneinstrahlung und alle anderen Variablen überwachen, welche die Qualität des Arzneimittels beim Transport beeinträchtigen könnten – und all das in Echtzeit. Aber nur zu wissen, dass ein Arzneimittel beschädigt wurde, löst das Verfügbarkeitsproblem nicht. Bei Parexel geht man einen Schritt weiter und setzt jetzt auf prädiktive Analytik, um zu erkennen, wann ein Arzneimittel beschädigt werden könnte. Durch eine dadurch mögliche Automatisierung des künftigen Bedarfs fallen weniger Probanden wegen eines Versorgungsengpasses beim jeweiligen Arzneimittel aus. Andere Unternehmen wie Finesse Solutions helfen bei der Entwicklung neuer Toolsets und Anlagen, um die Fertigung und die Produktentwicklung zu vereinfachen. Und wiederum stützen sich diese Systeme letztlich auf detaillierte Einblicke in Prozesse und auf Feedback in Echtzeit.

Ergänzendes zum Thema
Plant Information(PI)-System
Mehr Information aus Daten

Erfassen, sammeln, verbinden und zentralisieren – sind die wesentlichen Funktionen des Softwaresystems.

1. Suchen und analysieren

  • Sofortvergleich von historischen Daten und Echtzeit­informationen;
  • die Anzeige von Echtzeitprozessdaten im Zusammenhang mit Chargenprozessen oder wichtigen Ereignissen;
  • die Übertragung an Drittanbietersysteme mit Unterstützung für Analysen, einschließlich ERP-Systemdaten;
  • Ad-hoc-Analysen von unterwegs auf Tablets, Smartphones und Laptops.

2. Visualisieren

  • Betriebs- und Geschäftsdaten konsolidieren und visualisieren;
  • Daten nach Microsoft Excel exportieren;
  • Daten auf mobilen Endgeräten anzeigen – Tablet, Smartphone, Laptop;
  • manuell geladene Daten neben automatisierten Betriebsdaten anzeigen;
  • Prozessdiagramme und selbstkonfigurierende Anzeigen zu Chargen-/Ereignis-Analysen und KPI/Dashboards visualisieren.

3. Teilen

  • Daten können im gesamten Unternehmen sowie für Partner, Händler und Kunden zur Verfügung gestellt werden;
  • Zugriffsberechtigungen für Datensicherheit können vergeben werden;
  • Überwachung ausgetauschter Daten, mit Informationen zu Absender und Empfänger.

4. Operational Intelligence erlangen

  • Optimierung von Prozessen;
  • Qualitätssteigerung;
  • Verbesserung von Anlagengesundheit und -laufzeit;
  • Erhöhung der Energieeffizienz;
  • Risikomanagement und Auflageneinhaltung;
  • Verbesserung der Sicherheitsleistung.

Daten waren bei der Entwicklung von Arzneimitteln schon immer ein unverzichtbarer Bestandteil. Für die Zukunft kommt ihnen eine noch wichtigere Rolle zu. Mit ihnen lässt sich sicherstellen, dass Unternehmen ihre Dienstleistungen und neue Therapien auf nachhaltige Art und Weise bereitstellen können. Für viele wird die vielleicht schwierigste Aufgabe darin bestehen, die Daten so zu strukturieren und zu formatieren, dass sie von Mitarbeitern und Lieferketten-Partnern effektiv genutzt werden können. Letzteres ist im FDA-Regelwerk für die Datenintegrität verankert und erfährt heute in der Pharmaindustrie ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.

* * Der Autor ist Industry Principal Life Sciences, Food & Beverages, Specialty Chemicals, Osisoft, London/U.K. Kontakt: Tel. +44-207-087-3368

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