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Vollautomatisches Tablettenprüfsystem

So vermeiden Sie Fehler bei der Tablettenprüfung

| Autor/ Redakteur: Holger Herrmann* / M.A. Manja Wühr

Trotz hohen Kostendrucks steigt der Anteil manuell durchgeführter physikalischer Prüfungen. Die zunehmende Verwendung „komplexer“ Darreichungsformen bei Tabletten, wie konvexe Oblong- und Ovalformate, bzw. fehlende Automatisierungslösungen für deren Prüfung, stellt Gerätehersteller vor neue Herausforderungen. Im Zentrum steht dabei die zuverlässige Ausrichtung verschiedenster Formen als Grundvoraussetzung für präzise, aussagekräftige Messergebnisse.

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Tablettenprüfsystem AT50 mit integriertem Probensammler für die automatisierte Online-Inprozesskontrolle mit Tablettenpressen
Tablettenprüfsystem AT50 mit integriertem Probensammler für die automatisierte Online-Inprozesskontrolle mit Tablettenpressen
(Bild: Sotax)

Nur eine jederzeit wiederholgenaue Positionierung stellt sicher, dass die im Rahmen der Qualitätskontrolle durchzuführenden Messungen von Masse/Gewicht, Tablettendimensionen (Höhe/Breite/Länge) und Bruchkraft stets zu vergleichbaren Ergebnissen führen. Was bei runden Tabletten vergleichsweise einfach ist, führt bei konvexen Oblongs und „bauchigen“, ovalförmigen Tabletten in der Praxis häufig zu erheblichen Problemen – und zwar sowohl beim manuellen Einlegen in das Prüfgerät durch den Bediener, als auch im automatisierten Betrieb.

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Je komplexer die Form, desto schwieriger die Aufgabe

Vereinfacht gesagt: was beim Schlucken einer Oblongta­blette hilft, erschwert ihre physikalische Prüfung. Stark gewölbte, konvexe Formen lassen sich zwar ganz im Sinne des Patienten einfacher oral einnehmen, aber sind aufgrund ihrer geringen Auflagefläche und die dadurch nur bedingt stabile Lage äußerst kritisch bei der genauen Positionierung im Tablettenprüfgerät.

Bereits sehr geringe Abweichungen in der Ausrichtung zwischen den Bruchbacken führen dazu, dass sich der Prüfling bei der Bruchkraftmessung aus der Längsachse dreht oder auf den Tablettensteg „rollt“. Diese Unterschiede können teilweise erhebliche Auswirkungen auf den Bruchverlauf und damit auf die gemessene Bruchkraft haben.

Wie vermeidet man Fehlmessungen?

Häufige Fehlmessungen oder wenig aussagekräftige Ergebnisse sind die Folge. Den Pharmaherstellern bleibt somit oftmals keine andere Möglichkeit, als die erforderlichen Tests manuell oder bestenfalls teilautomatisiert durchzuführen. Möglichen Effizienzsteigerungen in der Qualitätskontrolle (QK) und in der Inprozesskontrolle (IPK) sind dadurch enge Grenzen gesetzt und die Wiederholbarkeit von Tests kann stark bedienerabhängig sein.

Eine vollständig automatisierte Online-Kontrolle, bei der das Ta­blettenprüfsystem in regelmäßigen Zeitabständen ohne Bedienereingriff die geforderten Tests im Pressenraum durchführt und Messergebnisse in Echtzeit an die Tablettenpresse zur automatischen Nachregelung übermittelt, ist ohne zuverlässig wiederholgenaue automatische Positionierung der Tablette nicht möglich.

Vollautomatisch und trotzdem flexibel

Mit dem neuen AT50 stellt der Schweizer Hersteller Sotax nun erstmals ein vollautomatisches Tablettenprüfsystem vor, das genau diese Problematik adressiert: maximale Flexibilität im Anwendungsspektrum durch zuverlässige Positionierung von konvexen Tablettenformen aller Art.

Das Gerät vereint dabei gleich zwei patentierte Orientierungssysteme, die je nach Tablettenform flexibel und ohne jegliche mechanische Umrüstung vollständig automatisiert verwendet werden können.

  • Zwei gegenläufig rotierende Rollen bringen konvexe Tabletten für die Messung zuverlässig in die erforderliche Position. Zusätzlich zur Bruchkraft („Härte“) kann auch die Breite und Länge von Oblongs und ovalen Tabletten hochpräzise bestimmt werden. Sonderformate wie Rauten („Diamantform“) und mandelförmige „Schiffchen“ sind mit Auto Align ohne tablettenspezifische Formatteile möglich.
  • Smart Align: Mittels einer schiefen Ebene mit programmierbarem Neigungswinkel lassen sich neben herkömmlich flachen Tabletten auch spezielle Formen wie hexagonale Tabletten, Zylinder oder sphärisch geformte Prüflinge automatisch und jederzeit wiederholgenau ausrichten.

Ein universelles Fördersystem sorgt dafür, dass konvexe Prüflingsformen bereits vor der Positionierung in der Messstation stets auf ihrer gewölbten Seite liegen – und in der Folge nicht auf den Tablettensteg rollen. Auch die für die Nachregelung der Tablettenpresse wichtige Höhenmessung wurde optimiert.

Ein in den Messfuß integrierter Sensor vermeidet, dass sich Tabletten während des Prüfvorgangs geringfügig plastisch verformen oder durch zu hohen Anpressdruck am Fuß des Dickenmessers kleben bleiben. Dank modernster Mess- und Sensortechnik mit polarisierten Magnetstreifen zur linearen Dimensionsmessung, vibrationsresistent integriertem Wiegemodul und robuster Dr. Schleuniger Bruchkraft-Technologie setzt der AT50 neue Maßstäbe bezüglich Messgenauigkeit in der vollautomatischen Qualitätskontrolle von bis zu fünf physikalischen Parametern.

Ergebnisse sind vergleichbar

Ein häufig unterschätztes Problem ist speziell bei der zerstörenden Bruchkraftmessung die Vergleichbarkeit von Resultaten. Da gemäß international gültigem Arzneimittelhandbuch zwei unterschiedliche Messprinzipien (konstante Geschwindigkeit bis max. 3,5 mm/s oder linearer Kraftanstieg bis max. 20 N/s) zur Ermittlung der Tablettenhärte verwendet werden dürfen, ist eine Vergleichbarkeit der Messergebnisse nur dann gewährleistet, wenn der Test unter identischen Bedingungen – sprich mit dem gleichen Messprinzip – erfolgt.

Erschwerend kommt hinzu, dass für beide Messprinzipien nur die maximal erlaubte Geschwindigkeit normiert ist, d.h. im Bereich darunter ist prinzipiell jede Messgeschwindigkeit möglich. Dies sorgt in der Praxis bei abteilungs- und standortübergreifenden Vergleichen häufig für Verwirrung.

Ergebnisse lassen sich zwar im Rahmen von aufwändigen Studien durchaus produktspezifisch korrelieren, aber es bleibt bei Sollwertverletzungen bzw. Out-of-Spec (OOS) Untersuchungen letztlich immer eine gewisse Unsicherheit, ob das Produkt fehlerhaft produziert wurde – oder ob „nur“ die zur Qualitätskontrolle verwendeten Härtetester mit unterschiedlichen Mess­einstellungen betrieben wurden.

Neue Lösung für ein altes Problem

Dies liegt nicht zuletzt daran, dass die Angabe des Messprinzips in Prüfprotokollen, Produktspezifikationen und Arbeitsanweisungen oftmals fehlt. Das verwundert insofern, als dass unterschiedliche Messprinzipien und -geschwindigkeit bei der Bruchkraftmessung zu signifikant unterschiedlichen Ergebnissen führen können.

Viele heute erhältliche Bruchfestigkeits­tester für das Labor verfügen zwar meistens durchaus über ein einstellbares Messprinzip – allerdings fehlt speziell bei älteren Geräten die entsprechende Dokumentation im Prüfprotokoll, die Möglichkeit das Messprinzip für unterschiedliche Produkte individuell direkt im Rezept oder in der Methode zu hinterlegen und ein Passwortschutz zur Vermeidung einer irrtümlichen Veränderung der Einstellungen durch den Bediener.

In der Online-Inprozesskontrolle ist die Problematik eine andere: Bisher gab es noch kein automatisches Gerät am Markt, das eine Umstellung des Messprinzips analog zu den im Labor eingesetzten Härtetestern ermöglicht hätte. Nun bietet die automatisierte Tablettenprüfung im Labor und in der Produktion vor allem Sicherheit – bezüglich gemessener Resultate sowie hinsichtlich der Investition.

* * Der Autor ist Head of Marketing & OEM Sales bei Sotax, Aesch/Schweiz. Kontakt: Tel. +41-61-4875454

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