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Produktsicherheit

Reinraumlabore für Zytostatika und Infusionsnahrung unter einem Dach

| Autor/ Redakteur: Iris Dörffeldt / Anke Geipel-Kern

Die Herstellung von Zytostatika stellt nicht nur höchste Anforderungen an die Produktsicherheit, sondern auch an den Arbeitsschutz. Dagegen ist die Produktion von Produkten für die parenterale Ernährung etwas leichter. Um beide Vorgaben in einem Gebäude unter einen Hut zu bringen, entschied sich der Hersteller für getrennte Reinräume.

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Bei der Herstellung von Zytostatika werden höchste Anforderungen an den Arbeitsschutz gestellt.
Bei der Herstellung von Zytostatika werden höchste Anforderungen an den Arbeitsschutz gestellt.
(Bild: Schilling Engineering)

Wie man zwei Herstellprozesse mit unterschiedlichen Reinraumbedingungen in einem Gebäude unterbringt, zeigt der pharmazeutische Hersteller Eurozyto in Königstein. Dieser investierte in zwei getrennt voneinander angelegte Reinraumlabore zur Herstellung von parenteraler Ernährung und Zytostatika. Nach einer mehrmonatigen Planungs- und Aufbauphase geht die Herstellung der Arzneimittel jetzt in Produktion. Die anwendungsfertig hergestellten Infusionslösungen werden in enger Zusammenarbeit mit Apotheken, Ärzten und Kliniken erstellt. Der Herstellungsprozess dieser Infusionen unterliegt der Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetz. Dies bedingt unter anderem den Einsatz von GMP-gerechten Reinraumlaboren der Klasse B.

Bei der Produktion der toxischen Zytostatikalösungen zur Krebstherapie muss neben absoluter Keimfreiheit zum Schutz des Patienten zudem ein lückenloser Arbeitsschutz gewährleistet werden. Die Mitarbeiter müssen beim Umgang mit den toxischen Substanzen vor jeglicher Kontamination geschützt werden, ferner muss die Verschleppung einzelner Partikel ausgeschlossen werden. Der Herstellungsprozess von parenteralen Infusionslösungen stellt daher eine hohe Herausforderung an die Kontrolle der Arbeitsabläufe und der Reinheit der Räume dar.

Strikte Trennung schliesst Cross-Contamination aus

Zur Gewährleistung der höchsten Sicherheit hat Eurozyto zwei getrennte Labore der Reinraumklasse GMP A in B installiert. Der Apotheker und Geschäftsführer Uwe-Bernd Rose erläutert: „Wir wollen höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erreichen und sind bei der Investition in die technische Ausstattung der Labore keinerlei Kompromisse eingegangen. Durch die Trennung der Herstellung in den Bereich toxisch und non-toxisch wird eine Cross-Contamination ausgeschlossen. Für die Einrichtung der Reinraumtechnik haben wir nach einem Experten gesucht, der über Erfahrung in der Herstellung von Reinraumlaboren verfügt und einen funktionalen und vor allem konstant sicheren Ablauf gewährleistet.“

Die Wahl fiel auf den Reinraumspezialisten Schilling Engineering. Das baden-württembergische Unternehmen bietet mit dem selbst entwickelten Reinraumsystem Clean Stericell eine speziell für Labore ausgerichtete Reinraumtechnik an, die alle GMP-Anforderungen erfüllt und für höchste Arzneimittelsicherheit sorgt.

Die neuen Reinraumlabore verfügen mit Schleusen- und Arbeitsvorbereitungsräumen über jeweils rund 100 m2 Reinraumfläche. Jedes Labor wird über ein mehrstufiges Personen- und Materialschleusensystem erreicht, das für strukturierte Arbeitsabläufe und zusätzliche Sicherheit sorgt. In je drei hintereinander angelegten Personenschleusen mit angeschlossenen Arbeitsvorbereitungsräumen wird die Reinraumklasse durch abfallende Druckdifferenzen und erhöhte Luftwechselraten bis auf GMP B erhöht. Zytostatika-Werkbänke sorgen für absolute Keimfreiheit und uneingeschränkten Personenschutz während des Herstellungsprozesses der Krebsmittel.

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