Reinraumtechnik Der „reine Raum“: Definitionen, Spezifikationen und Reinheitsklassen

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Was verhindert, dass Arzneimittel mit Keimen, Schmutz oder Resten von anderen Arzneimitteln verunreinigt werden? Reinraumtechnik sichert die Qualität und Sicherheit unserer Medikamente. Hier Grundsätzliches zum Thema Reinraum.

Arbeiten unter reinen Bedingungen ist in vielen Branchen ein Muss. Die Anfänge reichen dabei weit zurück. Man könnte sogar sagen, dass der erste „reine Raum“ in den Uhrmacherstuben entstand. Um Uhren vor Staub zu schützen, deckte ein Schweizer Uhrmacher die Stücke, an denen er gerade nicht arbeitete, mit einer Glasglocke ab. Der größte Meilenstein in der Reinraumtechnik ist die Entwicklung der Schwebstofffilter oder HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air/Arrestance). Sie lässt sich auf die gesundheitsschädlichen Auswirkungen des amerikanischen Manhattan-Projekts im August 1942 zurückführen. Um die Mitarbeiter vor radioaktiven Partikeln in der Luft zu schützen, entwickelten Forscher im Auftrag der U.S. Army einen speziellen Filter. Dieser konnte zwar die Auswirkungen radioaktiver Strahlung nicht wirksam reduzieren, bot jedoch effektiven Schutz gegen Senfgas, Chlorgas und die schädlichen Gase von Flammenwerfern. Heute sind die Schwebstofffilter aus der Reinraumtechnik nicht mehr wegzudenken. Bei HEPA-Filtern liegt die am schwersten zu erfassende Partikelgröße (most penetrating Particle size – MPPS) in der Regel zwischen 0,1 und 0,2 Mikrometern. Die Klassifikation und Leistungsprüfung von Schwebstofffiltern erfolgt nach EN 1822 oder ISO 29463.

Was ist Reinraumtechnik?

Unter Reinraumtechnik versteht man zunächst alle technischen und betrieblichen Maßnahmen, die eine potenzielle Kontaminationsgefahr für Produkte vermeiden. Um dies zu erreichen, nutzt man beispielsweise Mini-Environments, Kabinenlösungen oder auch den klassischen Reinraum. Zudem minimieren Reinraumkleidung, wie Overall, Hauben, Schuhe oder Mundschutz, sowie Reinraum-Mobiliar, wie spezielle Schränke oder Stühle, den Eintrag und die Entstehung von Partikel in den Produktionsraum. Aber auch die Schulung von Mitarbeitern in Bezug auf Reinraumbetrieb gehört dazu. Welche dieser Maßnahmen geeignet ist, hängt von der erforderlichen Reinheitsklasse und dem Prozess ab.