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Abfüllanlage

Pulverabfüllanlage kann jederzeit auf Liquida umgestellt werden

18.11.2008 | Redakteur: Anke Geipel-Kern

Die Vialverarbeitungslinie ist eine kompakte Anlage mit flexiblem Innenleben.
Die Vialverarbeitungslinie ist eine kompakte Anlage mit flexiblem Innenleben.

Ein österreichisches Pharmaunternehmen hat eine komplexe Anlage installiert, die nicht nur Wirkstoff-Pulver sicher befüllt, trocknet und unter definiertem Vakuum verschließt, sondern darüber hinaus auch auf die Verarbeitung von Liquida vorbereitet ist.

Die installierte Anlage verfügt über eine Vielzahl an Funktionen: waschen, sterilisieren, dosieren, be- und entladen, vakuumtrocknen, darüber hinaus Isolatortechnologie, Scada-Software sowie Peristaltikpumpen für Media Fills – ein Turnkey-Projekt par excellence. Nicht zuletzt beinhaltete das Gesamtpaket auch die Anlagenvalidierung nach cGMP.

Zum Zeitpunkt der Auftragsvergabe an die Optima Group Pharma hatte das Arzneimittel, das auf der neuen Anlage abgefüllt werden sollte, noch keine Zulassung. Das Management beim Kunden entschied sich dennoch für die frühzeitige Investition, einerseits, da die Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit erwartet wurde, andererseits, um nach der Zulassung mit geringer Time-to-market das Marktpotenzial des Arzneimittels auch zeitlich bestmöglich zu nutzen.

„Netz und doppelter Boden“ waren dennoch gegeben: Die Anlagentechnik ist von Anfang an so flexibel ausgelegt, dass jederzeit auf die Abfüllung von Liquida umgestellt werden könnte. Auch der Fall, dass neue flüssige Arzneimittel „parallel“ zum Pulver auf der Anlage gefahren werden sollen, wurde mit berücksichtigt und ist umsetzbar. Die Konstruktion berücksichtigte hier verschiedene technische Einrichtungen, die andere Räume benötigen als das für das Dosieren des Pulvers eingesetzte System. Somit könnte jederzeit ein externes Füllsystem hinzugezogen und auch der eingesetzte Vakuumtrockner zur Gefriertrocknung aufgerüstet werden.

Pharmapulver „im Fluss“

Das pharmazeutische Pulver wird derzeit ausschließlich in Glasflaschen abgefüllt. Über eine Zuführeinheit werden die Behältnisse einer Waschmaschine zugeleitet und hier einzeln von innen und außen gereinigt, getrocknet und anschließend in den Sterilisiertunnel geschoben. Im Tunnel wird per Heißluft sterilisiert und anschließend wieder gekühlt – die Kühlzone ist dazu sterilisierbar. Mit der Übergabe an einen Zwischenpuffer, einer besonders platzsparenden Lösung, werden die Behältnisse erneut einzeln an das Transportsystem der nachfolgenden Füll- und Verschließmaschine übergeben.

Bei der Pulverdosierung ist höchste Präzision gefordert, um das Zielgewicht von 100 Milligramm Pulver pro Behältnis mit kleinster Toleranz portionieren zu können. Das Dosiersystem arbeitet gekoppelt mit einer 100 %-Inprozesskontrolle, die zunächst jedes einzelne Glasbehältnis tara verwiegt, um dann über das Gesamtgewicht der zweiten Verwägung rechnerisch das Füllgewicht zu ermitteln. Eine fortlaufende statistische Auswertung der Daten ist Basis für die Tendenzsteuerung des Dosiersystems, sodass sich das erzielte Füllgewicht stets am Optimum orientieren kann.

Die Fülleinheit selbst wird über Doppelklappen, die oberhalb des Isolators installiert sind, mit dem Pulver kontaminationsfrei versorgt. Dem Befüllen folgt das Verschließen – oder das Vakuumtrocknen. Je nach Programmvorwahl werden von der Füll- und Verschließmaschine noch unmittelbar im Isolator-geschützten Bereich Stopfen aufgesetzt oder bereits aufgedrückt. Bei der ersten Variante werden die Behältnisse mit aufgesetztem, jedoch nicht verschlossenem Stopfen einer automatischen Be- und Entladeeinheit zugeführt, die den Vakuumtrockner beschickt.

Der Vakuumtrockner reduziert die im abgefüllten Pulver enthaltene Restfeuchte auf den über das genutzte Trocknungsrezept definierten Wert. Hierzu wird in der Prozesskammer ein definiertes Vakuum hergestellt und geregelt. Nach Erreichen des gewünschten Restfeuchtewertes senken sich die Aufstellplatten im Vakuumtrockner ab und die aufgesetzten Stopfen werden komplett in die Vials eingedrückt. Nach dem automatischen Entladen erfolgt das Verschließen der Vials mit einer Bördelmaschine, die unabhängig von Höhentoleranzen an den Flaschen arbeitet und die Aufdrückkraft jedes Vorgangs genauestens überwacht. Der Inhalt der zuvor gereinigten Vials ist jetzt exakt dosiert, getrocknet, steril und sicher geschützt. Damit hat die Optima Group Pharma einen Prozess installiert, der unter vollständiger und genauester Kontrolle durch das pharmazeutische Unternehmen abläuft.

Viel Funktion auf wenig Raum

Im Betrieb bei dem österreichischen Pharmazeuten wird derzeit ein Füllformat von 100 Milligramm verarbeitet. Dabei erreicht die Anlage höchste Effektivität. In der betrieblichen Praxis wird das Gesamtsystem von einem Mitarbeiter bedient. Für die werkzeuglose Formatumstellung sind lediglich etwa 30 Minuten einzuplanen.

Größten Wert wurde in der Konzeption der Anlage auf ihre Kompaktheit gelegt. Beispielsweise kommt die Füll- und Verschließmaschine einschließlich Behältniszuführung mit einer Länge von 2,27 Meter aus. Ungeachtet dieser Maße sind der gesamte Prozess und seine Komponenten sehr übersichtlich gestaltet, gut zugänglich und damit einfach zu reinigen.

Um Mediafills durchzuführen, ist die Anlage mit Peristaltikpumpen ausgerüstet. Integriert sind zudem Messeinrichtungen – Keimsammlung sowie Partikelzähler – im Maschinenunterbau und zugleich ins Steuerungssystem integriert. Die Auswertung und Anzeige der Daten findet somit zentral statt.

Neben den optischen- und Sensorkontrolleinrichtungen für den Prozessablauf wird die Leistung der Anlage auch durch eine Scada-Software ermittelt. Diese erfasst alle wichtigen Parameter. Die Daten können anlagenspezifisch ausgewertet werden und stehen für betriebswirtschaftliche Statistiken auf Unternehmensebene zur Verfügung. Damit ist die Anlage vollständig konform zu CFR 21 Part 11.

Das Projekt zeigt, wie in einem Unternehmen zahlreiche Kompetenzen zusammenfinden können. Nur über die enge Abstimmung des Füll- und Verschließprozesses mit der Gefriertrocknung konnte die platzsparende Lösung realisiert werden.

Elf Monate vergingen zwischen Auftragsvergabe und der Abnahme und weitere zehn Wochen bis zur Inbetriebnahme, bis dann das erste Produkt in Empfang genommen werden konnte. Angesichts der Komplexität des Projekts – Stichwort Containment und Vakuumtrocknung – ist auch dies eine „geldwerte“ Eigenschaft des Projekts.

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