Temperaturmessung Invasive Temperaturmessung im Hygienic Design für pharmazeutischen Prozesse

Autor / Redakteur: Joachim Zipp / Anke Geipel-Kern

In pharmazeutischen Prozessen ist die Temperatur neben der Zeit eine der am häufigsten gemessene physikalische Größe. Je nachdem welches Arzneimittel produziert wird, sind weit über die Hälfte aller Messstellen in einer Produktionsanlage Temperaturmessgeräte. Entsprechende Bedeutung hat demnach die Temperaturmessung im Hygienic Design.

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Über das Schutzrohr kann eine Temperaturmessstelle optimal und dichtungslos in sterile Rohrleitungssysteme integriert werden. (Bild: Wika)
Über das Schutzrohr kann eine Temperaturmessstelle optimal und dichtungslos in sterile Rohrleitungssysteme integriert werden. (Bild: Wika)

Die Temperatur spielt in vielen Prozessen eine zentrale Rolle. So hängt beispielsweise während der Fermentation das Wachstum der Zellen entscheidend von der Prozesstemperatur ab. Ist sie zu niedrig, lässt der Ertrag zu wünschen übrig; ist sie zu hoch, können die Zellen absterben. Der komplette Batch müsste dann verworfen werden und es würde ein Schaden von zigtausend Euro entstehen. Deshalb ist es wichtig, dass an den qualitätsrelevanten Mess-punkten die Temperatur möglichst genau erfasst wird.

Um zu gewährleisten, dass die Genauigkeit der Messungen über die Zeit konstant bleibt und nicht abdriftet, werden die Messgeräte in regelmäßigen Abständen kalibriert. Dabei wird das Messgerät mit einem Prüfnormal verglichen und bewertet, ob die Messabweichung des Prüflings noch in einem tolerablen Bereich liegt. Wie oft welches Messgerät kalibriert wird, hängt davon ab, in wie weit die Messung die Qualität und Sicherheit des Produktionsprozesses beeinflusst. Die Kalibrierintervalle können bis zu zwei Jahre betragen, bei kritischen Prozessen können sie jedoch wesentlich kürzer sein. Im Extremfall wird das Messgerät nach jedem Batch kontrolliert.

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Die Pharmaproduzenten müssen die Vorgaben der verschiedenen Behörden und deren Regularien einhalten. Eine maßgebende Rolle spielt dabei die Food and Drug Administration (FDA). Diese amerikanische Gesundheitsbehörde überwacht Hygienerisiken und die Qualitätsstandards der Arzneimittelproduzenten. Aus den europäischen GMP-Richtlinien ergeben sich Grundsätze und Leitlinien zur sicheren Produktion und Einhaltung der Qualitätsstandards. Als Quintessenz der Regularien ergibt sich für Messgeräte, dass sie keinen negativen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Prozesse haben dürfen und folglich regelmäßig kalibriert werden müssen.

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