Reinraumüberwachung GMP-Monitoring-System zur Reinraumüberwachung

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Wie ein Arzneimittelhersteller vom Reinraummonitoring profitiert. Genauigkeit und Nutzerfreundlichkeit gaben den Ausschlag für die Wahl.

Die Qualität, der in Reinraumanlagen hergestellten oder verarbeiteten Produkte wird durch die geltende Gute Herstellungspraktik (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) geschützt, die strenge Anforderungen an die Umweltüberwachung stellt. Der schwedische Arzneimittelhersteller APL (Apotek Produktion & Laboratorier) hat vor kurzem das „viewLinc Continuous Monitoring System“ von Vaisala in seiner Produktionsanlage installiert.

Mit mehr als 500 Mitarbeitern und fünf Produktionsstätten in Malmö, Göteborg, Stockholm und Umeå ist APL einer der führenden europäischen Hersteller von Magistralrezepturen und Standardpräparaten sowie ein Auftragshersteller im Bereich der Biowissenschaften.

Moustapha Ismail wurde von APL als externer Berater für die Qualifizierung und den Ersatz eines älteren Überwachungssystems am Standort eingesetzt. Er sagt: „Die vorherigen Messgeräte waren seit etwa fünfzehn Jahren in Betrieb, so dass wir die Gelegenheit nutzten, um die neueste Technologie auf dem Markt zu evaluieren, bevor wir eine Entscheidung treffen.“

Nutzerfreundlich und zuverlässig

Eine der wichtigsten Anforderungen an das neue Überwachungssystem war die Benutzerfreundlichkeit. Diese wurde als Schwachpunkt des bestehenden Systems angesehen. „Natürlich waren wir auf der Suche nach Messgeräten, die ein Höchstmaß an Betriebszeit und Zuverlässigkeit bieten, aber wir waren uns der Vorteile intelligenter Technologie bewusst und wollten die neuesten Entwicklungen nutzen“, erklärt Moustapha.

„Mitglieder des Teams hatten bereits zuvor Vaisala-Sensoren verwendet, so dass wir uns bereits über deren Genauigkeit und langfristige Zuverlässigkeit im Klaren waren. Vaisala wurde schließlich zusammen mit anderen Anbietern eingeladen, um ein Angebot für unser Anforderungsprofil abzugeben.“

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Wie sieht die Impfstoffproduktion der Zukunft aus?

Um die Fähigkeiten des Monitoringsystems „viewLinc“ zu veranschaulichen, führten Vaisala-Mitarbeiter eine virtuelle Demonstration des Systems im Betrieb in der Vaisala-Produktionsstätte in Helsinki durch. Ziel war es zu testen, wie die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitslogger von Vaisala angeschlossen werden können.

Die Vainet-Datenlogger verwenden Niederfrequenzkommunikation, um eine hohe Signalstärke ohne Verstärker zu erreichen, selbst an Orten mit Hindernissen wie Metall- oder Betonstrukturen. Durch die niedrige Frequenz bleibt der Netzwerkverkehr unbeeinflusst. Bei Bedarf können auch weitere Datenlogger, Transmitter oder andere Geräte über Ethernet-, PoE- und USB-Verbindungen an das Vaisala-System angeschlossen werden.

Netzwerk für den Audit Trail

Die Netzwerkzugangspunkte übertragen Daten von den Datenloggern an den Enterprise Server. Sowohl der Zugangspunkt als auch die Software überprüfen, ob die Daten korrekt empfangen wurden. Die Daten werden dann in der sicheren Datenbank gespeichert, um die Datenintegrität und -sicherheit zu gewährleisten. Die Datenredundanz wird durch die Lastverteilung zwischen verschiedenen Zugangspunkten erreicht, die sich mehrere In-Range-Logger teilen. Der integrierte Speicher jedes Loggers und die Datenbank vervollständigen den Audit Trail.

Die Sensoren in den Datenloggern verwenden die „HUMICAP“-Luftfeuchtigkeitstechnologie von Vaisala und Platin-Widerstandsthermometer, um die beste Messstabilität in ihrer Klasse zu gewährleisten. Die Sensoren verwenden eine kapazitive Dünnfilm-Polymertechnologie, die resistent gegen Verschmutzung durch Staub und Kondensation ist.

Nach der -Demonstration und einer umfassenden Bewertung von Referenzkunden sowie des technischen und preislichen Angebots von Vaisala entschied sich APL für das „viewLinc“-Dauerüberwachungssystem, das im Jahr 2022 installiert wurde. Das System besteht aus über sechzig drahtlosen RFL100 Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenloggern, die von mehreren drahtlosen Access Points unterstützt werden. Die Datenlogger sind mit langzeitstabilen Sensoren ausgestattet, die jedoch kalibriert werden müssen, um die Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten. Vaisala bietet einen jährlichen Kalibrierungsservice an, aber APL entschied sich stattdessen dafür, die Schulungen und Tools von Vaisala zu nutzen, um die Kalibrierungen intern zu verwalten.

Moustapha fasst zusammen: „Aus betrieblicher Sicht sind wir von der Benutzerfreundlichkeit des Systems begeistert und wir haben ein hohes Maß an Vertrauen aufgebaut. Unser Team kann sich zu jeder Tages- und Nachtzeit einloggen und die Messwerte einsehen. Wir wissen, dass die Logger genau und zuverlässig sind, so dass wir sicher sein können, dass das System unsere zentralen Innenanlagen schützt und einen Alarm auslöst, wenn sich ein Überwachungspunkt einem Schwellenwert nähert."

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