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Referenzprojekt MES

Genzyme führt papierloses MES ein

08.04.2008 | Redakteur: Azubi 653

Genzyme-Werk in Waterford, Irland
Genzyme-Werk in Waterford, Irland

Angesichts einer Steigerung des Produktionsvolumens war Genzyme auf der Suche nach einem Manufacturing Execution System (MES), um die papierbasierte Dokumentation in der Herstellung zu verringern und die automatisierte Abwicklung mit Barcodes auszuweiten. Das Unternehmen entschied sich für das System PAS-X von Werum. Lesen Sie hier von den Erfahrungen des Pharma-Herstellers.

Waterford - In seinem 2002 gegründeten irischen Werk stellt Genzyme pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte in festen Darreichungsformen her. Im Jahr 2005 ergänzte das Unternehmen den Standort um die Produktion von Kapseln und flüssigen Substanzen. Im September des gleichen Jahres wurde ein weiterer Neubau für biologische „Fill and Finish“-Prozesse in Betrieb genommen. Der Ausbau der Produktionsstätten in Waterford

Der Standort ist eines von drei Werken, die Genzyme neu errichtet hat. Da die Produktion derzeit für neue Medikamente aufgestockt wird, soll der Standort innerhalb der nächsten zwei Jahre von derzeit rund 350 auf circa 450 Mitarbeiter anwachsen. Das Werk ist das größte europäische Produktions- und Vertriebszentrum des Herstellers für die Großmengenfertigung diverser Produkte.

Um das Wachstum und die Erweiterung der Produktion bewältigen zu können, beschloss das Unternehmen, eine Reihe von Neuerungen umzusetzen. Eine davon war es, den Automationsgrad in Waterford zu erhöhen, um papierlose Produktionsvorgänge in verschiedenen Werksbereichen, wie Lagerung, Oral Dose, Verpackung, Qualitätskontrolle und Fill/Finish zu realisieren. Erster Schritt dazu war die Einführung der papierlosen Dokumentation auf Basis des „Electronic Batch Recordings“ (EBR). Unter dem Namen „gWAP“ installierte Genzyme ein MES, ein DHS (Data Historian System) sowie ein PDMS/LIMS (Produktdaten-/Laborinformationsmanagementsystem). Zur fehlerfreien Identifizierung von Einsatzmaterialien und Behältern werden Barcodes eingesetzt. Die Einführung dieser Anwendungen, die vorrangig in den Bereichen Tablettierung und Verpackung erfolgt ist, schafft ein integriertes System, das EBRs erzeugt und das MES mit der ERP- bzw. LIMS-Ebene verknüpft.

Genzyme prüfte im Zuge einer mehrstufigen Ausschreibung die Produkte von elf MES-Lieferanten. Den Zuschlag erhielt Werum mit seinem MES PAS-X.

MES-Funktionen

Da PAS-X ein für den Pharma- und Biopharmabereich entwickeltes Standardprodukt ist, war es möglich durch die Auswahl passender Softwaremodule aus dem Portfolio ein breites Spektrum an Funktionalitäten abzudecken. Die eingesetzten Kernfunktionen umfassen das Rezepturmanagement (MBR), die Einwaage (WD/Weighing & Dispensing), Electronic Batch Recording (EBR), die Lagerverwaltung (WMS/Warehouse Management), die Materialverfolgung sowie das Abweichungsmanagement (DM/Deviation Management). Die Software verbindet so die Ebene der Unternehmensführung (ERP) mit der Fertigungsebene. Über eine ERP-Schnittstelle tauscht das System Daten mit der betriebswirtschaftlichen Ebene aus und integriert zudem die Produktionsanlagen auf dem Shop-Floor.

O‘Mathuna, MES-Verantwortlicher bei Genzyme, erläutert die Möglichkeiten des Systems bei der Optimierung von Fertigungsprozessen am Beispiel der Verfünffachung unterschiedlicher Lagermengeneinheiten: „Es erschien uns extrem kompliziert, diese Systeme für verschiedene Produkte in großen Mengen zu managen. Wir rechneten damit, dass sich die Anzahl unterschiedlicher Lagermengeneinheiten von 50 auf 250 erhöht. PAS-X sollte mit seinen verschiedenen Funktionen zur Anlagen- und Materialverfolgung dazu beitragen, Bestandssteuerung und Echtzeitüberwachung zu verbessern. Zusätzlich sollte die Software auch papierbasierte Prozesse ablösen – ein weiterer Aspekt unserer Vision.“

„Wenn man bedenkt, dass wir von ungefähr 1000 Unterschriften pro Chargendokument ausgingen und sich die Anzahl der unterschiedlichen Lagermengeneinheiten verfünffacht hat, kann man sich ausmalen, wie viel zusätzliches Personal in Herstellung und Qualitätssicherung nötig gewesen wäre, um eine solche Steigerung zu bewältigen. Die Tatsache, dass das System die elektronischen Unterschriften erfasst, bedeutet für uns, dass wir die „Right First Time“-Quote deutlich verbessern und somit keine höheren Aufwände für die Nachkontrolle entstehen,“ so O‘Mathuna weiter.

Das von Werum installierte System setzt auf Electronic Batch Recording sowie die Verwendung von Barcodes. In der Fertigung sind Zweitunterschriften vielfach überflüssig geworden, da das System auch komplexe, kritische Berechnungen durchführt und Informationen über Bestand und Chargenstatus in Echtzeit aktualisiert. Das führte zu einer verbesserten Verwaltung und Ausnutzung der Anlagen und Behälter.

Produktionsprozess / Integration der Anlagenebene

Das MES wurde in den Tablettierungs- und Verpackungslinien des Werks installiert. Eine der ersten Maßnahmen war die Umstellung der Produktion auf papierlose Dokumentation durch den Einsatz von tragbaren Funkterminals, die es dem Anwender ermöglichen, Herstellanweisungen online abzuarbeiten. Der Herstellprozess beinhaltet das Befeuchten und das Mischen von Wirkstoffen mit Hilfsstoffen in Zwischenbehältern, so genannten IBCs (Intermediate Batch Container). Über Funkterminals werden dabei die benötigten Parameter aus PAS-X heruntergeladen – beispielsweise die erforderliche Wassermenge oder die Mischzeit. Der Bediener wird dann vom MES aufgefordert, die ausgeführten Tätigkeiten zu bestätigen, so dass diese dann protokolliert und als elektronische Unterschriften erfasst werden. Im Zusammenspiel von MES, Tablettenpresse und Beschichtungsmaschine werden auch Chargen- und Rezepturnummern auf die lokale Anlagensteuerung heruntergeladen und In-Prozess-Kontrollen gespeichert, während der Mitarbeiter die Maschine vom lokalen Steuersystem aus bedient.

Im Verpackungsbereich steuert die Software Bestandsänderungen und andere Transaktionen in Echtzeit und hat die papierlose Lagerverwaltung eingeführt. Gedruckte Kommissionierlisten sind überflüssig geworden und in der integrierten Fertigung ist nur noch ein Etikett pro Charge für den gesamten Produktionsprozess notwendig. An der Verpackungslinie scannt der Mitarbeiter die Etiketten und verbucht so den Materialverbrauch. Das System prüft, ob die Materialien in der Charge verwendet werden dürfen und gestattet dem Anwender im Prozess fortzufahren, sobald diese Information in Echtzeit im Chargenprotokoll eingetragen und der Bestand entsprechend reduziert worden ist.

Im Laufe der Verpackung erfolgen weitere über PAS-X im Chargenprotokoll dokumentierte In-Prozess-Kontrollen. Das Enderzeugnis wird abgeglichen und eingelagert, sobald es aus der Produktion läuft. Das Reinigen und erneute Einrichten der Fertigungslinie zwischen den einzelnen Chargen ist jetzt Teil des EBR, was zu einer Produktivitätssteigerung beim Chargendurchlauf führte.

Nutzen und Fazit

O’Mathuna fasst zusammen: „Wir erwarteten einen kurzzeitigen Rückgang der Produktivität infolge des Go-Live, aber das ist nicht eingetreten. Aufgrund der Benutzerfreundlichkeit des Systems und der Schulungen konnten die Anwender ihre Kapazität erhalten. Stattdessen bereitete uns der Nachschub von etikettiertem Material aus dem Lager erhebliches Kopfzerbrechen. Das Lager hatte enorm viel damit zu tun, den Bestand für die Umstellung auf papierlose Produktion mit Barcodes zu versehen.“

Die Systemeinführung ermöglicht es dem Pharma-Hersteller nach eigenen Angaben, sich für die wachsende Komplexität, die aus der Umstellung auf eine Multiprodukt-Fertigung bei gleichzeitiger Optimierung des Betriebsmittelbedarfs resultiert, besser aufzustellen. Die aus seiner Sicht effizientere Chargendurchlaufzeit spreche ebenso dafür, dass sich die Investiton rentiert hätte, wie präzisere und transparentere Bestandsdaten.

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