Gefriertrockner für Vials – viel Platz auf kleinem Raum

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Eine separate Etage unterhalb der Produktionsebene ist nicht nötig. Bei der letzteren Variante wird der Kondensator, durch eine Geschossdecke getrennt, als separater Behälter unterhalb des Gefriertrockners angeordnet. Auch diese Variante spart den teuren Platz in der Produktion im Vergleich zur klassischen Anordnung, sie erfordert bauseitig jedoch die entsprechenden Voraussetzungen. Daher kommt sie in erster Linie bei Großanlagen zum Einsatz. In der klassischen Anordnung befinden sich Kammer und Kondensator nebeneinander oder hintereinander im Produktionsraum angeordnet.

In die Zukunft gedacht

Derzeit werden die Gefriertrocknungsanlagen von einem manuellen Beladewagen aus versorgt. Jedoch sind die Anlagen so konzipiert, dass jederzeit ein automatisches Beladesystem nachgerüstet werden kann. Über eine Subdoor erfolgt das Be- und Entladen der Gefriertrockner. Die Produktentnahme geschieht manuell über einen Beladewagen, auf dem die im Rahmen angeordneten Vials stehen. Der Bediener bewegt den Beladewagen vor die zu beladende Gefriertrocknungsanlage und schiebt die Rahmen über die geöffnete Subdoor auf die sich auf Constant Level befindliche Aufstellfläche. Das Entladen der Vials findet auf der gleichen Seite der Anlage statt. Die Subdoor wird geöffnet, und der Bediener entnimmt die Rahmen wiederum manuell auf den Beladewagen. Die Vials mit den gefriergetrockneten Arzneimitteln werden dann zum Capper der Marke Inova transportiert.

Über die Technik hinaus sind weitere Faktoren bedeutend, die wesentlich zum Gelingen eines Projekts beitragen. Im Bereich der Gefriertrocknung zählt dazu insbesondere auch das Produktverständnis. Technische Lösungen hat Optima auf bestimmte Gefriertrocknungszyklen zugeschnitten und zudem die Konstruktion der Anlage an die vorhandene Fertigungsstätte angepasst. Testpläne und -verfahren wurden entwickelt, die sicherstellten, dass alle kritischen Prozessparameter geprüft und dokumentiert waren, bevor die Anlagen verschifft wurden. Beratungsleistungen wurden auch für die bereits bestehenden, nicht von Optima stammenden Anlagen eingebracht.

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Hintergrund

Was ist Gefriertrocknung?

Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, ist ein Verfahren zur schonenden Trocknung hochwertiger Produkte. Bei der Gefriertrocknung sublimieren die Eiskristalle direkt ohne den Übergang in den flüssigen Zustand. Die Lyophilisation in der pharmazeutischen Industrie wird als Batch-Prozess durchgeführt.

Die Gefriertrocknungsanlage besteht in der Regel aus zwei Behältern. Kammer- und Kondensatorbehälter sind über ein Ventil (Zwischenventil) miteinander verbunden. Das zu trocknende Produkt steht auf beheiz- und kühlbaren Stellflächen und wird unter atmosphärischem Druck eingefroren. Im Kondensator sind Rohrschlangen verbaut, die direkt über Kältemitteleinspritzung oder durch eine kalte Sole durchströmt werden.

Im Schritt der Primärtrocknung wird das im Gut enthaltene Wasser sublimiert. Bei der Sublimation wird Energie aufgenommen. Weil diese Energie aus der Umgebungstemperatur bezogen wird, würde sich die Temperatur der Aufstellflächen im Laufe des Prozesses senken. Um die Temperatur konstant zu halten, wird den Aufstellflächen daher soviel Wärme zugefügt, wie vom Wasser als Sublimationsenergie aufgenommen wird.

Im weiteren Prozess folgt noch die Sekundärtrocknung, bei der durch weiteres Erwärmen stärker gebundenes Wasser aus dem Produkt entfernt wird.

Qualität und Zeit im Kalkül

Die Investitionsentscheidung des Kunden erfolgte nach klaren Kriterien: Dazu zählte insbesondere, die führenden Gefriertrocknungstechnologien zu einem angemessenen Preis einzukaufen, die innerhalb einer kurzen Zeit von zwölf bis 14 Monaten zu liefern waren. Wesentlich waren die Engineering-Kompetenzen, die Produktqualität, die Referenzen in der Branche, die Übereinstimmung mit der Ausschreibung sowie die zukünftigen Serviceleistungen.

* Der Autor ist Sales Group Leader der OPTIMA Pharma, Gladenbach-Mornshausen. E-Mail-Kontakt: info@optima-pharma.com

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