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Validierung GAMP 5 – Leitfaden für die computergestützte Validierung – geht an den Start

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Seit mehr als zehn Jahren sorgt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) für Orientierung bei der Validierung von computergestützten Systemen. Nun wurde die deutsche Ausgabe des GAMP 5 offiziell verabschiedet. Gegenüber PharmaTEC erläutert Dr. Dirk Spingat, IT-Leiter am Produktionsstandort Elberfeld der Bayer Schering Pharma und Mitglied im GAMP Dach-Steering Committee der ISPE die Bedeutung von GAMP im betrieblichen Alltag.

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Dr. Dirk Spingat
Dr. Dirk Spingat
( Archiv: Vogel Business Media )

PROCESS: Herr Dr. Spingat, in der Neufassung von GAMP 5 wurde das Qualitätsrisikomanagement besonders berücksichtigt. Können Sie das etwas näher erläutern?

Dr. Dirk Spingat: GAMP 5 beinhaltet eine ganze Reihe an Neuerungen. Denken Sie nur an den effizienteren Resourceneinsatz und an die Berücksichtigung weiterer Industriestandards wie ICH Q9, Q10 oder ASTM E55. Darüber hinaus spielt die Risikobewertung in der gesamten Validierung mittlerweile eine sehr große Rolle. Daher wurde dieser Aspekt, also das Risikomanagement konsequent im Lebenszyklus aufgenommen. Damit sollen der Validierungsaufwand und die Validierungskosten erheblich gesenkt werden. In GAMP 5 wird daher an mehreren Stellen im Lebenszyklus die Risikobetrachtung empfohlen, um den Umfang und die geeigneten Maßnahmen für die Validierung festzulegen.

PROCESS: Wie funktioniert dies in der Praxis?

Spingat: Der Validierungsaufwand richtet sich nun im wesentlichen nach drei Kenngrößen: zuforderst der Patientensicherheit und dann der Komplexität und der Neuheit des eingesetzten IT-Systems. Dadurch ändern sich die Sicht- und Arbeitsweisen und es müssen bewusste Entscheidungen getroffen werden. So wird zunächst eine Basis-Risikobewertung durchgeführt und die Auswirkungen des Systems untersucht. Danach werden die Funktionen ermittelt, die Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität haben. Anschließend beginnt das funktionale Risikomanagement und es werden Anzahl und Umfang der Kontrollen festgelegt. Diese müssen dann implementiert und verifiziert werden. Abschließend werden noch einmal die Risiken geprüft und die Kontrollen überwacht.

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