Qualitätssicherung Die hohe Kunst der Prozessvalidierung

Wer sich in Sachen GMP, Qualitätssicherung und Compliance auf den neuesten Stand bringen will, ist auf der GMP-Konferenz gut aufgehoben.  –  Vor allem die Revision des Annex 15 hat es in sich. Warum validieren zur hohen Schule wird, erfuhren die Teilnehmer aus erster Hand.

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GMP-Inspektor Klaus Eichmüller ist als Redner immer für pointierte Aussagen gut, gleich über welches Thema er referiert. Das wissen alle, die regelmäßig die GMP-Konferenzen des Veranstalters Reinhard Schnettler besuchen. Und das war auch dieses Mal auf der Konferenz in Darmstadt nicht anders.

Sein Thema, der Draft des EU GMP Annex 15 und seinen Einfluss auf die Prozessvalidierung. Ziel der Behörde ist es, mit der Revision des Annex 15 Qualifizierung und Validierung auf eine wissensbasierte Ebene zu heben, was schon vor seinem Inkrafttreten für Zündstoff sorgt. Denn nicht wenige befürchteten einen Zusammenhang mit der FDA-Leitlinie zur Prozessvalidierung, die mit dem Erscheinen des Drafts ihren dritten Erscheinungstag hatte.

Eine Befürchtung, die der Inspektor auszuräumen versuchte. Der Draft sei keine Entwicklung, sondern ein Schritt also eine logische Entwicklung der bestehenden Regel. „Wir brauchen keine Angst zu haben, dass alles anders wird.“

Worum es geht, erklärte Eichmüller folgendermaßen:

Das Prozessverständnis soll gefördert werden. Es soll ein wissensbasierter Ansatz zur Identifizierung der Prozess- und Qualitätsrisiken eingeführt werden. Es geht um die fachliche Beherrschung von Risiken und einen Lebenzyklusansatz für die Prozesse. Alles Dinge, die die Einführung eines Qualitätsmanagement- und Qualitätsrisikomanagementsystems als übergeordnete Systeme erfordern.

Vor allem soll es nach dem Willen der EMA künftig zwei unterschiedliche Ansätze geben: einen (modernen) "continuous verification"-Ansatz und einen traditionellen Ansatz, der noch auf den klassischen drei Validierungsläufen basiert. Eine Wahlfreiheit, die allerdings nach Meinung nicht weniger Experten, eher die bestehende Praxis zementieren dürfte. Er erwarte 99 + X Prozent traditionelle Ansätze, sagte Eichmüller.

Viel Neues auch beim Draft Annex 16

Die neuen Anforderungen durch die Revision des Annex 16 und welche Auswirkungen, das auf die sachkundige Person im Pharmaunternehmen hat, waren Thema der Inspektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern. Während die Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, sei die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person) die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt, erklärte Wanninger. Dabei könne diese sich auf andere Personen und Prozesse im Qualitätsmanagementsystem verlassen, sofern sie sich regelmäßig von der Funktionsfähigkeit überzeugt.

In dem überarbeiteten Annex spiegeln sich mehrere neue Anforderungen: die zunehmende Globalisierung der Lieferkette, der Umgang mit gefälschten Arzneimitteln, durch die Richtlinie zur Fälschungssicherheit (2011/62/EU) und die Anforderungen der ICH Q8, Q9 und Q10 – wodurch die ohnehin hohen Ansprüche an die sachkundige Person noch steigen.

Wichtigstes Merkmal der Änderung sind die Bestimmungen zur Zertifizierung. Ist der Draft in Kraft, ist die sachkundige Person allein für die Chargenfreigabe verantwortlich, die durch den Zertifizierungsprozess, also durch die Eintragung in ein zu führendes Chargenregister gültig wird, wobei zwischen diesem Akt und der Umsetzung des Freigebestatus differenziert wird. Bei der Freigabe für Exportländer oder der Herstellung in einem anderen Land sind zusätzlich die nationalen gesetzlichen Bestimmungen der betroffenen Länder zu berücksichtigen.

Kritisch sieht Wanninger die Anforderungen die Anforderungen an Parallelimporteure und - vertreiber. Künftig dürfen parallel importierte Arzneimittel nämlich nur von genehmigten Lieferketten bezogen werden, bei denen sicher gestellt ist, dass die Chargen von einer sachkundigen Person freigegeben sind. Häufig jedoch, gibt Wanninger zu bedenken, dass bei Parallelimporten die gesamte Lieferkette gar nicht bekannt sei, da vieles dem Betriebsgeheimnis unterliege.

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