Good Manufacturing Practice (GMP) unter der Lupe: Neben dem EU-GMP-Leitfaden gibt es noch eine ganze Reihe internationaler und nationaler Richtlinien und Vorschriften, die beachtet werden müssen, wollen Pharmabetriebe GMP-gerecht produzieren. Zwar ist in Sachen Arzneimittelsicherheit eine Harmonisierung gewünscht, bis diese jedoch in der Praxis umgesetzt werden kann, wird noch einige Zeit vergehen.

Die Notwendigkeit von Good Manufacturing Practice erscheint heute wie eine Selbstverständlichkeit - doch war es ein weiter Weg in Sachen Arzneimittelsicherheit. Auch, wenn Hintergründe und die Notwendigkeit von GMP in der heute vorliegenden Fachliteratur oft nur am Rande beantworte werden: Wir fassen in einer mehrteiligen Zusammenfassung neben den historischen Meilensteinen der Entwicklung auch die wesentlichen Bestandteile eines GMP-Systems für Sie zusammen!

Man darf überall sparen - nur nicht an der Qualität: Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) hat sich im Laufe des letzten Jahrhunderts zu einer der wesentlichen Anforderungen in Sachen Arzneimittelsicherheit entwickelt. Dieses „1x1 des guten Produzierens“ ist nicht vom Himmel gefallen - Es ist die Summe der Erfahrungen zum Teil drastischer Ereignisse, die im Rahmen von GMP-Konferenzen, -Schulungen und -Kongressen aufgegriffen werden, um eine Sensibilität für die Notwendigkeit von GMP zu erzeugen. Doch wie kommt es überhaupt zu solch tragischen Fehlern, Qualitätsmängel und Unfällen?

Wer sich in Sachen GMP, Qualitätssicherung und Compliance auf den neuesten Stand bringen will, ist auf der GMP-Konferenz gut aufgehoben.  –  Vor allem die Revision des Annex 15 hat es in sich. Warum validieren zur hohen Schule wird, erfuhren die Teilnehmer aus erster Hand.

In den vergangenen Jahren wurde eine ganze Reihe an Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Herstellung installiert, sei es die ICH-Leitlinien Q8 bis Q10 oder die Systematik eines Qualitätsrisikomanagements. Jetzt geht es darum, diese auch in der Praxis anzuwenden.

Die immer noch aktuelle „Guideline on General Principles of Process Validation“ der FDA ist mittlerweile über 20 Jahre alt. Nun steht das Dokument vom Mai 1987 vor massiven inhaltlichen Änderungen bzw. Neuentwicklungen – ein Lagebericht.

Wie wird die Herstellung von Arzneimitteln sicherer? Viele Antworten darauf lieferten Vorträge und Diskussionsrunden der 14. GMP-Konferenz im Dezember 2008. Insbesondere das Thema Risikomanagement und Änderungen in der Gesetzgebung wurden intensiv diskutiert.

Mit „compactGMP“ hat PTS Training Service eine neue Broschüre herausgegeben, die eine Übersicht über die GMP-Regeln gibt.

Neben dem Thema Risikomanagement stand der sichere Umgang mit Lieferanten auf dem Programm der 13. GMP-Konferenz. Weitere Schwerpunkte: die Herstellung hochaktiver Produkte, die sichere Lieferantenqualifizierung und der Umgang mit Wirkstoffherstellern in Fernost.

Der Weg zum sicheren Medikament ist nicht nur von Dokumentationen gepflastert, mit Inspektionen versehen, sondern häufig auch sehr kostenintensiv. Seit geraumer Zeit lässt sich der Weg mithilfe der Risikoanalyse vereinfachen, vorausgesetzt man geht methodisch vor.