Suchen

Eine Marke der PROCESS Gruppe

FMD-Compliance

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel: In fünf Schritten zur Compliance

| Autor/ Redakteur: Christian Taylor / Anke Geipel-Kern

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Sie soll in ganz Europa mehr Sicherheit im Herstellungsprozess und in der Lieferung von Arzneimitteln gewährleisten - zum Schutz der Patienten. Unternehmen, die die Richtlinie noch nicht erfüllen, müssen jetzt schnell handeln, damit sie nicht gegen Vorschriften verstoßen. Was können Unternehmen tun, damit ihre Projekte für die FMD-Compliance rechtzeitig fertig werden und diese auf Anhieb gewährleisten? Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierung bei Zetes, bietet hierfür einen fünfstufigen Plan.

Firmen zum Thema

Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierung, Zetes: „Dank der Flexibilität von FMD-Lösungen können Unternehmen groß denken, klein beginnen, schnell skalieren und eine zukunftsfähige Plattform aufbauen.“ Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierung, Zetes
Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierung, Zetes: „Dank der Flexibilität von FMD-Lösungen können Unternehmen groß denken, klein beginnen, schnell skalieren und eine zukunftsfähige Plattform aufbauen.“ Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierung, Zetes
( Bild: Zetes )

1. Bestehende Prozesse überprüfen

Die Einführung der Richtlinie steht unmittelbar bevor. Daher müssen dringend geeignete Lösungen gefunden werden. Da die Einhaltung von FMD in den täglichen Betrieb integriert werden muss, bedarf es einer sorgfältigen und durchdachten Überprüfung aller Prozesse.

Unternehmen sollten proaktiv nach Lösungen suchen, deren Implementierung möglichst geringe Unterbrechungen der laufenden Arbeitsprozesse verursacht. Außerdem sollten diese Lösungen die Effizienz steigern und im Tagesgeschäft möglichst einfach zu handhaben sein. Das Betriebsteam muss in die Planung einbezogen werden, damit die Unternehmen effektive Lieferungen bei vollständiger Compliance gewährleisten können. Zusätzlich muss die Umsetzung gut gemanagt werden. Dazu gehören solide Schulungen und offene Kommunikation, damit die Einführung schnell vonstatten geht.

Wissen ist Wettbewerbsvorteil Ob Branchennews, innovative Produkte, Bildergalerien oder auch exklusive Videointerviews. Sichern auch Sie sich diesen Informationsvorsprung und abonnieren Sie unseren redaktionellen Branchen-Newsletter „rund um das Thema Pharma“.

2. Sorgfältige Projektplanung

Unternehmen müssen sich nicht nur darauf konzentrieren, ab dem 9. Februar die Erfüllung der Richtlinie zu gewährleisten, sondern auch auf die nötige Flexibilität ihrer FMD-Lösung achten. Diese Flexibilität ist notwendig um weitere Schritte wie Automatisierung von Dekommissionierungen, Retouren, Konsolidierungen und Aggregation zu ermöglichen und gleichzeitig eine Transparenz für das Reporting zu gewährleisten.

Wenn Unternehmen FMD-Lösungen im Hinblick auf die Flexibilität bewerten, können sie dadurch groß denken, klein beginnen, schnell skalieren und zukunfts- und wachstumsfähige Plattform aufbauen.

Außerdem erfordert eine gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) die Erfassung und Speicherung von Informationen auf Chargenebene. FMD verlangt jedoch, serialisierte Daten auf Artikelebene zu erfassen und zu nutzen. Unternehmen müssen daher Datensätze, Quellen und Empfänger identifizieren. Dies wird unverzichtbar, um zukünftige Skalierbarkeit zu gewährleisten, einschließlich der Möglichkeit zur Konsolidierung und Zusammenfassung von Produkten und Daten und zum Austausch dieser Daten in Echtzeit mit anderen Beteiligten, damit bei Bedarf große Produktmengen aus dem Verkehr gezogen werden können.

3. Technologische Überlegungen

Technologie kann eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung von Fehlern spielen. Die Wahl der Technologie beruht weitgehend darauf, welche Mengen verarbeitet werden müssen und wie die Umgebung für die Erfassung von Daten aussieht. Für Großbetriebe muss der Nutzen eines manuellen Scannens gegen halbautomatische und vollautomatische Optionen abgewogen werden, um eine hohe Genauigkeit für größere Durchsatzmengen zu gewährleisten. Kleinere Unternehmen können einfache Handheld-Geräten wählen, müssen aber über Prozesskontrollen verfügen, um die Genauigkeit sicherzustellen.

Unabhängig von seiner Größe sollte ein Unternehmen versuchen, Serialisierungssysteme zu vermeiden, die stark von einer bestimmten Hardware oder Software abhängig sind. Durch derartige Beschränkungen ist das Unternehmen später möglicherweise nicht in der Lage, neue Prozesse oder Technologien einzuführen, ohne ein völlig neues Projekt aufzubauen, das auch andere Prozesse betrifft.

4. Die Kombination aus Mensch und Technologie

Die erfolgreiche Einführung einer FMD-Lösung erfordert nicht nur den Einsatz von Compliance-Teams und der IT-Abteilung, sondern auch die Einbeziehung operativer Teams und derjenigen, die die Lösung tagtäglich nutzen. Es ist wichtig, dass die Lösung in die Geschäftsumgebung passt.

Das Betriebspersonal sollte außerdem über die Auswirkungen von FMD aufmerksam gemacht werden. Es sollte gewährleistet sein, dass Anwender mit der bestgeeigneten Technologie ausgerüstet sind, die sie bei der Erfüllung der Richtlinie unterstützt, sie selbst aber keine rechtswirksamen Entscheidungen treffen müssen.

5. Wertschöpfung fürs Geschäft

Normalerweise wird Compliance als Hemmschuh fürs Geschäft gesehen, der nicht dazu geeignet ist, einen direkten Wert zu schöpfen. Durch die Implementierung einer Lösung, die die Lieferketten optimiert, Datenflüsse modernisiert, betriebliche Silos aufbricht und eine engere interne und externe Zusammenarbeit ermöglicht, wird jedoch ein erheblicher Wert freigesetzt.

Durch Automatisierung und Digitalisierung von Nachrichten als Ergänzung zum physischen Fluss der Lieferkette werden nicht nur Effizienz gesteigert und Fehler reduziert, sondern dies liefert auch mehr umsetzbare Erkenntnisse für die Optimierung des Prozesses in der Zukunft und Frühwarnungen über potenzielle Risiken.

Fazit: Unternehmen sollten proaktiv nach Lösungen suchen, deren Implementierung möglichst geringe Unterbrechungen der laufenden Arbeitsprozesse verursacht. Außerdem sollten diese Lösungen die Effizienz steigern und im Tagesgeschäft möglichst einfach zu handhaben sein. Das Betriebsteam muss in die Planung einbezogen werden, damit die Unternehmen effektive Lieferungen bei vollständiger Compliance gewährleisten können. Zusätzlich muss die Umsetzung gut gemanagt werden. Dazu gehören solide Schulungen und offene Kommunikation, damit die Einführung schnell vonstatten geht.

* Der Autor ist Business Consultant für Serialisierung bei Zetes

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 45723543)