Kontroll- und Freigabesysteme für Tabletten Warum Kontiproduktion auch neue Analyseverfahren braucht

Analysen zur Bestimmung von Löslichkeits- und Freisetzungsprofilen von Arzneimitteln dauern oft monatelang – zu lang für die Kontiproduktion. Wie ein Forschungskonsortium unter Führung des Grazer RCPE das ändern will und welche Analyseverfahren eingesetzt werden sollen.

Löslichkeits- und Freisetzungsprofile von Tabletten und Pellets sind entscheidend für die Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und wichtige Qualitätskriterien. Die entsprechenden Daten im Labor zu erheben ist zeitaufwendig und dauert mehrere Monate.

Damit kontinuierliche Produktionsverfahren das Time-to-Market auch tatsächlich beschleunigen können, brauchen Pharmaunternehmen entsprechend schnelle Analyseverfahren, die in Echtzeit Ergebnisse liefern und die aufwändige Laborarbeit vereinfachen.

Um das für die Zulassung notwendige Prozedere zu beschleunigen, will ein Forschungskonsortium unter Führung des Grazer RCPE neue Analysemodelle entwickeln und setzt dabei auf zerstörungsfreie, spektroskopische Echtzeit Methoden von Gasporox und die Terapulstechnologie von Teraview. Beide gehören ebenso wie Pfizer und die Universität Cambridge mit zum Forschungskonsortium. In das im Rahmen des österreichischen Comet-Programm geförderte Projekt fließen rund 540.000 Euro.

Die Arbeiten sind für drei Jahre angesetzt und zielen auf zwei Anwendungen: die kontinuierliche Kompaktierung und die Wirbelbeschichtung von Pellets. Experimentelle Arbeiten werden an der Universität Cambridge, am Grazer RCPE und an ausgewählten Pfizer Standorten durchgeführt. Das Projekt ist Teil des European Consortium for Continuous Pharmaceutical Manufacturing (ECCPM), einer Plattform zur Vernetzung von Industrie und Forschenden.

Stimmen der Projektteilnehmer

Prof Dr. Johannes Khinast, wissenschaftlicher Leiter & CEO des RCPE, sagt: “Die Expertise und individuellen Fähigkeit der Partner sind eine unglaubliche Bereicherung für das gesamte Projekt. Die Entwicklung datengesteuerter digitaler Herstellungsplattformen ist der Schlüssel, um die Versorgung von Patienten maßgeblich zu verbessern.“

Dr. Lewander Xu, Geschäftsführer von Gasporox, ergänzt: “Die Gasmas-Technologie von Gasporox zur Analyse der Porosität ist neuartig, und dieses Konsortium mit Experten aus Forschung und Industrie ist ein ideales Umfeld, um gemeinsam die bahnbrechende zerstörungsfreie Technologie eingehend zu bewerten und ihren Beitrag zu einer effizienten Echtzeitprüfung zu verstehen.“

Dr. Don Arnone, Geschäftsführer von Teraview, erklärt: „Teraview ist begeistert von diesem Projekt, da es dazu beiträgt, die Anwendung von Terahertz-Pulsen in die Prozessumgebung des pharmazeutischen Sektors zu transferieren. Teraview verzeichnet derzeit ein großes Interesse der Industrie an seinem Terasolve und wird bei der Entwicklung der Technik eng mit der Universität Cambridge zusammenarbeiten.”

Prof. Axel Zeitler, Professor für Microstructure Engineering am Department of Chemical Engineering and Biotechnology der Universität Cambridge, betont: „Dieses Projekt ist eine aufregende Gelegenheit, unsere Forschung zur schnellen und zerstörungsfreien Messung der Porosität in Tabletten auf realistische, konkrete Anwendungsszenarien zu übertragen. Wir können unsere Methoden und Konzepte in Zusammenarbeit mit industriellen Endnutzern und Geräteherstellern systematisch hinterfragen und weiterentwickeln und diese Werkzeuge in die industrielle Anwendung bringen.“

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