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Eine Marke der PROCESS Gruppe

Sensibler pumpen Viskose Suppositorienmasse mit minimaler Pulsation pumpen

| Autor/ Redakteur: Christian Paschen* / Anke Geipel-Kern

Pulsationsfrei fördern und zuverlässig exakt dosieren – darauf kommt es bei der Herstellung von Arzneimittelzäpfchen an. Die viskose Masse quittiert Temperatur- und Druckschwankungen mit Aushärten und mieser Qualität. Sinuspumpen erledigen diese Aufgabe mit dem nötigen Feingefühl.

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Die Sinuspumpe Certa fördert die viskose Suppositorienmasse zuverlässig und mit geringer Pulsation über eine Ringleitung vom Ansatzbehälter zur Gießanlage und zurück.
Die Sinuspumpe Certa fördert die viskose Suppositorienmasse zuverlässig und mit geringer Pulsation über eine Ringleitung vom Ansatzbehälter zur Gießanlage und zurück.
(Bild: Watson-Marlow)

Das Unternehmen Dr. Pfleger Arzneimittel steht hinter bekannten OTC-Marken wie Bio-H-Tin, Ipalat Neuralgin, und Mykosert, produziert aber auch zahlreiche verschreibungspflichtige Präparate.

Was weniger bekannt ist: In der hochmodernen Produktionsstätte in Bamberg fertigt das Unternehmen in Lohnherstellung auch Produkte vieler namhafter pharmazeutischer Unternehmen aus dem In- und Ausland gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen.

Mit seiner mehr als 70-jährigen Erfahrung bietet Dr. Pfleger Arzneimittel dabei einen Rundumservice von der Entwicklung über die Produktion und Verpackung bis hin zur Lieferung des fertigen Produkts.

Neben Tabletten, Filmtabletten, Hartkapseln, Salben und Cremes gehört auch die Herstellung und Verpackung von Suppositorien („Zäpfchen“) zum Leistungsangebot. „In diesem Bereich sind wir sicherlich einer der führenden Lohnhersteller in Deutschland“, sagt Martin Schaller, Projektmanager Technischer Service. Möglich wird dies durch moderne Produktions- und Verpackungsmaschinen.

Gießen, Härten und Versiegeln

Die Suppositorien werden in einem modernen Gießverfahren hergestellt. Dafür kommt eine 500 Liter Prozessanlage zum Einsatz, in der die Zäpfchenmasse, die neben dem Wirkstoff zu einem großen Teil aus einer Grundlage aus Hartfett besteht, aufgeschmolzen und über Schlauchbrücken in den Raum mit der Suppositoriengießanlage gefördert wird.

In der Anlage wird die Primärverpackung der Suppositorien ausgeformt – produktspezifisch können Kunststoff- oder Aluminiumfolie tiefgezogen werden – und die Masse direkt in die Kavitäten gegossen. Anschließend werden die Zäpfchen in einem Kühltunnel auf insgesamt 105 Metern Abkühlstrecke ausgehärtet und versiegelt, bevor sie in der Sekundärverpackung vollautomatisch kartoniert wer- den.

Die Produktionsleistung beträgt in etwa 20 000 Suppositorien pro Stunde. Dabei kommt eine Ringleitung mit einer Gesamtlänge von 14 Metern zum Einsatz. „Die Masse wird vom Ansatzbehälter mit Rührwerk über beheizte Schlauchbrücken direkt zur Füllstation der Suppositorienmaschine gepumpt“, erläutert Martin Schaller.

Auf einen zusätzlichen Gießkessel, Zwischentank oder Produkttrichter an der Suppositoriengießanlage kann dabei verzichtet werden. An der Füllstation der Anlage wird aber nur ein sehr kleiner Anteil der Masse entnommen und in die Kavitäten gegossen, der Rest wird zurück in den Ansatzbehälter gepumpt.

Temperatur als wichtigster Parameter

Dabei ist es besonders wichtig, dass die Temperatur konstant bei 35 bis 38 Grad gehalten wird: „Schon bei nur zwei Grad unter diesem Wert würde die Masse aushärten und sich absetzen und der gesamte Produktionsprozess könnte ins Stocken geraten.“ Auch die Homogenität der Suppositorienmasse und damit die gleichmäßige Verteilung des Wirkstoffs könnten darunter leiden.

Für die Zirkulation der Suppositorienmasse in der Ringleitung kommt eine Verdrängerpumpe zum Einsatz. Um ein Aushärten zu vermeiden, muss die Pumpe nicht nur hygienisch und leistungsfähig genug sein, um die Masse mit einer Viskosität von ca. 4000 bis 6000 mPas zu verarbeiten, sondern auch absolut zuverlässig. „Entscheidend ist aber vor allem, dass die Pumpe konstant und möglichst ohne Pulsationsspitzen fördert“, so Schaller.

Bei starken Druckspitzen könnten die volumetrischen Dosierpumpen an der Füllstation der Gießanlage Probleme mit der Dosiergenauigkeit bekommen. Im Extremfall leidet dann die Gleichförmigkeit der Suppositorien und damit die Produktqualität. Weiteres Kriterium: eine einfache Wartung und Reinigbarkeit der verwendeten Pumpe.

„Wir spülen die Pumpe jeden Abend mit gereinigtem Wasser und nach Ende eines Produktionszyklus wird die Pumpe zerlegt und gründlich maschinell gereinigt, da sollte sich der Aufwand für Zerlegung und Montage natürlich in Grenzen halten“, so der Projektmanager.

Laufruhige und leise Alternative

Ursprünglich kam bei der Suppositorienproduktion eine Drehkolbenpumpe für die wichtige Rezirkulation zum Einsatz. „Bei dieser Pumpe hat uns allerdings nicht nur der hohe Lärmpegel gestört, mit der Zeit ist auch ihr Wartungsaufwand immer höher geworden“, berichtet Schaller. Da außerdem immer wieder Leckagen aufgetreten sind, begann man sich nach einer moderneren Alternative umzusehen.

Die Experten für Anlagenbau und Pumpen bei Petro Gas Ausrüstungen Berlin rieten zu einer Certa 100 Sinuspumpe von Masosine Process Pumps, einer Marke der Watson-Marlow Fluid Technology Group. Nach Ansicht von Uwe Wollmann, Geschäftsführer bei Petro Gas Ausrüstungen, ist das Sinuspumpendesign die optimale Lösung für das Anforderungsprofil bei Dr. Pfleger.

„Im Vergleich zu unserer früher verwendeten Drehkolbenpumpe ist vor allem die Gleitringdichtung bei der Sinuspumpe viel leichter zugänglich. Im Gegensatz zur Drehkolbenpumpe ist damit eine manuelle Reinigung der Gleitringdichtung ohne viel Aufwand möglich. Außerdem ist die statische Spülung der Dichtung so sehr viel einfacher umzusetzen und die Dichtung ist auch besser visuell zu kontrollieren“, ist Martin Schaller begeistert.

Präzise und ohne Ausfall pumpen

Bereits bei den Vorabtests konnte die Sinuspumpe ihre Eignung in der Suppositorienherstellung unter Beweis stellen. Selbst nach einem Dreivierteljahr gab es damit noch keinen einzigen Pumpenausfall. „Auch in der Serienproduktion arbeitet die Certa bislang komplett reibungslos. Und da sie sehr einfach zerlegbar ist, sparen wir bei der Reinigung und bei etwaigen Wartungsarbeiten Zeit im Vergleich zu früher“, bestätigt Schaller. Darüber hinaus ist dank der Sinuspumpe der Lärmpegel im Ansatzraum im Vergleich zu früher deutlich reduziert.

Und das Wichtigste: Dank ihrer nahezu pulsationsfreien Förderung der viskosen Masse können die Dosierpumpen an der Füllstation der Gießanlage absolut präzise arbeiten. „Das Sinuspumpendesign mit nur einer Welle und einer Dichtung ist für diese Anwendung einfach spitze“, so das Urteil des Projektmanagers. „Pumpe und Produkt passen einfach gut zusammen.“

* * Der Autor ist Commercial Manager bei ­Watson-Marlow, Rommerskirchen. Kontakt: Tel. +49-2183-4204-0

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