Effizienzpotenziale in der Pharmaindustrie heben

Step by Step zur Digitalisierung in der Pharmaindustrie

Seite: 2/2

Anbieter zum Thema

Im Gegenteil: Die teilweise obsolet gewordenen Strukturen führen zu hohen Aufwänden, Nachfragen bei Inspektionen und Audits sowie möglichen Verletzungen der Datenintegrität, was wiederum Probleme mit Regulierungsbehörden hervorrufen kann. Dadurch werden häufig globale Qualitätsvorgaben in den verschiedenen Standorten eines Konzerns unterschiedlich in Prozesse umgesetzt und der Transfer von Produkten zwischen den Standorten wird erschwert. Beispiele sind u.a. mehrfach wiederholte Kontrollwägungen von Containern oder die Erfassung und Prüfung nicht freigaberelevanter Informationen im Batch Record. All das gilt es zu identifizieren, zu hinterfragen und gegebenenfalls aufzulösen.

Lese-Tipp der Redaktion Die Digitalisierungswelle hat uns in (fast) allen Lebensbereichen erreicht und verändert unsere Sichtweisen und Handlungsfelder. Damit in Zeiten dieser großen Dynamik und heftigen Wandels keine Unsicherheiten aufkommen, ist Kommunikation gefragter denn je. Vor diesen Hintergrund ordnet die Publikation „Vernetzte Welten“ anhand von Beispielen Entwicklungen und Innovationen in den unterschiedlichsten Branchen und Technologien ein. Hochkarätige Fachautoren und Fachjournalisten zeigen, welche Veränderungen auf uns zukommen und wie wir sie meistern können.

Technische Hilfsmittel erleichtern die Digitalisierung

Ein wirksames Mittel ist dabei die Ablösung des klassischen Paper Batch Recordings (PBR) durch ein modernes, mit dem Produktionsequipment verknüpftes Electronic Batch Recording (EBR). Das EBR hilft dabei, Standardprozesse weitgehend ohne Medienbrüche bzw. manuelle Berechnungen und Dokumentationskontrollen zu organisieren und so Fehlermöglichkeiten und Prozessvarianzen zu reduzieren. Dabei kann ein EBR-Projektteam Master Batch Record-Templates auf Basis global standardisierter Prozesse zentral erstellen und an den einzelnen Standorten auf die Gegebenheiten des Produkts und des Equipments parametrisieren, was Synergieeffekte ermöglicht. Darüber hinaus sind die elektronischen Daten zur späteren Auswertung der Prozessqualität und -effizienz verwendbar.

In der Praxis sind viele Pharma-Unternehmen bereits dabei, eine konzernweit einheitliche MES Lösung („Core Solution“) zu spezifizieren und zu implementieren. Einige der großen Konzerne gehen hier aber auch schon den nächsten Schritt, indem sie ihre globalen Produktions-Prozesse analysieren, harmonisieren und diese dann als vordefinierte Master Batch Record Bausteine an den Produktions-Standorten ausrollen. Die Anpassung an die lokalen Produkte und das lokale Equipment erfolgt dann vor Ort, ist aber wesentlich effizienter als eine komplette Neuentwicklung der MBRs. Neben den dadurch erreichten Kosteneinsparungen ist so auch sicher, dass global definierte Standards lokal unverändert umgesetzt werden.

* * T. Praska ist Vorstandssprecher und C. Piller ist verantwortlich für die Branche Life Science & Healthcare bei der MSG Industry Advisors AG in Ismaning. Kontakt: Tel. +49-89-96101-2056

(ID:44471392)