So gelingt R-Pharm der Spagat zwischen Gramm und Kilogramm

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Klassische Isolatorkonzepte schränken die Flexibilität ein

„Beim Bau des Newcon haben wir viele Erfahrungen gesammelt, die uns beim Bau des Entwicklungscenters geholfen haben“, betont Hänel. Sehr schnell sei beispielsweise klar geworden, dass ein klassisches Isolatorkonzept die gewünschte Flexibilität einschränken würde. Entwicklung und Kleinchargenproduktion erfordern viel Handarbeit: Das Equipment wechselt häufig, die Apparate müssen häufig gereinigt werden, es werden Proben gezogen usw.

Deshalb hat R-Pharm ein Raum-Containment-Konzept umgesetzt, was im Klartext bedeutet: Die Verarbeitung erfolgt in einem klimatisierten Raum, der mit Unterdruck versehen und über ein Dichtungssystem hermetisch abgeriegelt ist, damit der Außenbereich nicht kontaminiert wird.

Die Pharmakanten arbeiten beim Händling mit den OEB 4/5-Arzneimitteln im belüfteten Vollschutzanzug. Das gesamte Equipment ist mobil, verfügt also über Rollen und kann nach Bedarf verschoben werden. Auf diese Weise können Mitarbeiter die Apparate je nach Aufgabenstellung kombinieren und am Ende des Einsatzes im Reinigungsraum dekontaminieren. So können Qualifizierungen, Wartungen und Reinigungen nicht benutzter Maschinen parallel zu laufenden Prozessen vorgenommen werden. „Das verschafft uns die Wendigkeit, die wir für die Entwicklung einfach brauchen“, erklärt Hänel.

Anlagen von der Stange konnte R-Pharm nicht brauchen

Was hier relativ simpel klingt, war in Wirklichkeit eine große Herausforderung für die Apparatebauer, denn die Geräte mussten mit Überdruck beaufschlagt und abgedichtet werden, damit kein Staub eindringt. „Anlagen von der Stange waren für uns deshalb nicht brauchbar“, betont Hänel.

Größtes Problem dabei ist die Wärmeentwicklung, da die Stand-Alone-Geräte alle über einen Schaltschrank mit – Achtung Staub – Lüftungsschlitzen verfügen. Wohin also mit der Wärme, wenn die Schlitze abgedichtet werden müssen? Vor allem bei den Wirbelschichtanlagen mussten die Techniker des Herstellers Glatt tief in die Trickkiste greifen, um die Anlagen fit für´s Containment zu machen.

„Mit einem ausgeklügelten Lüftungssystem wurde die Abwärme der Maschine aus dem Technikbereich entfernt und zugleich das Eindringen des Staubes verhindert – eine sehr wirkungsvolle Lösung beider Probleme auf einen Streich“, erklärt Michael Maintok, Containment-Experte bei Glatt. Für das Granulieren und Coaten lieferte Glatt sieben flexible Kleinchargen-Coater und -Granulierer mit den entsprechenden technischen Anpassungen ins PPDC.

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