Waagen-Qualifizierung Serviceangebot für Waagen im Pharmabereich

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HIMA Paul Hildebrandt GmbH

HECHT Technologie GmbH

Minebea Intec GmbH

Gemäß des neuen Kapitels 2.1.7 der European Pharmacopeia (EPC) bietet Minebea Intec die notwendige Qualifizierung für Waagen an, die nach den aktualisierten Standards speziell für die Pharmaindustrie erforderlich ist, um GMP-Anforderungen zu erfüllen. Außerdem hat das Unternehmen eine passende Auswahl an Präzisionswaagen im Produktportfolio.

Mit der Einführung des Kapitels 2.1.7 der European Pharmacopeia ist ein wichtiger Schritt erreicht, um innerhalb Europas die Standards für Verwiegungen im Pharmabereich festzulegen und die Qualifizierung der verwendeten Waagen hinsichtlich Genauigkeit und Eignung für den vorgesehenen Verwiegungsprozess zu bewerten. Das Kapitel befasst sich mit den Vorgaben, die analytische Waagen und Präzisionswaagen im Einsatz der Pharmaindustrie erfüllen müssen und ist seit Januar 2022 verpflichtend. Das Serviceteam von Minebea Intec kann bereits kalibrierte Waagen gemäß dem neuen Standard Ph.eur.2.1.7 qualifizieren.

Das „Allgemeine Kapitel 2.1.7“ stellt drei wichtige Anforderungen für genaues Wiegen bei der Herstellung von Arzneimitteln: Analyse- und Präzisionswaagen müssen in vorgegebenem Turnus kalibriert werden und Leistungskontrollen regelmäßig erfolgen, um den zufälligen Fehler (Präzision der Waage) als auch den systematischen Fehler (Genauigkeit der Waage) abzuschätzen. Durch die Festlegung der Kriterien für diese Tests wird sichergestellt, dass mögliche Fehler der Waagen minimiert werden.

Mit dem neuen Kapitel sind Pharmaunternehmen in über 38 Ländern verpflichtet, bei den zweijährlichen GMP-Audits der Produktion ein entsprechendes Zertifikat vorzuweisen, das den Einsatz der Wägelösung gemäß vorgeschriebener Werte dokumentiert. Sollte dieses Dokument nicht vorhanden sein, kann der Verstoß den weiteren Einsatz der Waage erschweren. Um dies zu vermeiden, steht Minebea Intec Pharmaproduzenten zur Seite. Darüber hinaus bietet das Unternehmen auch die für die USA notwendige Dokumentierung gemäß United States Pharmacopeia (USP) an.

Neben den notwendigen Zertifizierungen bietet Minebea Intec auch Präzisionswaagen, die für eine Vielzahl von Anwendungen im Pharmabereich geeignet sind. Die Waagelösungen der Supreme-Reihe bieten zuverlässigen Überlastschutz und basieren auf monolithischer Wägetechnologie mit elektromagnetischer Kraftkompensation (EMFC). Ihre hohen Auflösungen gewährleisten präzise Messergebnisse und damit weniger Produktverlust, wie es in einer Pressemitteilung heißt. Für konstante Präzision soll eine eingebaute Justiergewichtsschaltung sorgen. Tischwaagen wie die Signum Supreme eignen sich damit ideal für den Pharmabereich, um Aufgaben wie die Probenanalyse oder die Rezeptierung zu meistern.

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