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Prozessvalidierung

Risikobasierte Prozessvalidierung nach US-FDA-Vorgaben

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Die drei Zyklen der FDA-Prozessvalidierung

Zusammenfassend unterteilt die FDA Process Validation in drei Zyklen: Process Design während der Entwicklung bzw. des Engineerings, Process Qualification vom Engineering bis zum Betrieb der Anlagen und Continued Process Verification während der Herstellung.

Die traditionelle Qualifizierung ist nur ein Bestandteil. Hier rückt eher die Process Performance Qualification in den Vordergrund. Erweitert werden die Anforderungen bezüglich kontinuierlicher Prozessvalidierung bzw. Prozessüberwachung. Die bislang fest verankerten drei Validierungschargen reichen nicht generell als Nachweis.

Gesamtes Verständnis notwendig

Prozessverständnis und Risiko-Management spielen eine entscheidende Rolle. Insbesondere Unternehmen, die in die USA exportieren, laufen Gefahr nicht den aktuellen Anforderungen zu entsprechen. Und im EU-Markt gelten im Prinzip die gleichen Bedingungen. Die als Entwurf bereits veröffentlichte aktuelle EMA-Richtlinie zur Prozessvalidierung wird ähnliche Rahmenbedingungen schaffen. „Continued Process Verification“ wird quasi genauso gefordert wie im US FDA Guide.

Einige Unternehmen sind bereits auf einem guten Weg. Es genügt nicht, dass Behördenrichtlinien von zentralen QM-Abteilungen gelesen und interpretiert werden. Vielmehr ist ein gemeinsames Verständnis aller Bereiche in vielen Workshops zu erarbeiten. Pharmafirmen, die Veränderungen nicht scheuen und in wirksame Validierungsstrategien umsetzen, investieren in die Zukunft.

* Gert Mølgaard ist Vice President der globalen NNE Pharmaplan, Kopenhagen; Holger Fabritz leitet die Fachgruppe Quality & Validation Assurance bei NNE Pharmaplan, Bad Homburg. E-Mail-Kontakt: cvos@nnepharmaplan.com

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