Risikobasierte Prozessvalidierung nach US-FDA-Vorgaben

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Die Einführung der Good Engineering Practices (GEP) und Quality Risk Management-Grundlagen hat schließlich ein Überdenken der bisherigen Praxis bewirkt.

Ein gut aufgesetztes Engineering gemäß GEP ermöglicht es teilweise, technische Dokumentenfreigaben und Abnahmetests anstatt Qualifizierungstests einzusetzen. Damit lassen sich Mehrfachprüfungen vom technisch gleichen Sachverhalt vermeiden. Hierbei ist es allerdings notwendig, dass Engineering- und QA-Mitarbeiter zusammenarbeiten und voneinander lernen. Denn ein Prüfvorgang im Engineering kann nur eine Qualifizierungsprüfung ersetzen, wenn geeignet strukturierte Vorgabepläne durch Prüfnachweise beantwortet werden.

Dann eröffnet sich ein großes Rationalisierungspotenzial. Beispielsweise hat es sich bereits bewährt, Werks- und Betriebsabnahmen (FAT und SAT) als Prüfungen der Qualifizierung zu verwenden (IOQ).

ASTM E 2500-Standard

Die Initiative zur Ausarbeitung des ASTM E2500-07 Standard Guide for Specification, Design and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment entstand aus der Erfahrung der arbeitsintensiven DQ/IQ/OQ/PQ –Aktivitäten in der Industrie. Dabei ist der ASTM E2500-07 als Weiterentwicklung der ICH Q8, Q9 und Q10 – Vorgaben zum Quality Management zu sehen. Außerdem wurden die FDA-PAT-Initiative, die Quality by Design- Aktivitäten (QbD) und andere FDA-Leitlinien berücksichtigt. Bereits bei der Ausarbeitung wurde der ASTM E2500-07-Standard von den europäischen und den US-Behörden überprüft und kommentiert, bevor im Mai 2007 durch das ASTME 55-Komitee die Zulassung erfolgte.

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