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Aufwand zur Erfüllung der Regularien ist nicht zu unterschätzen

Doch Gebauer sieht noch weitere Herausforderungen: „Sicherlich spielen die Regularien eine enorme Rolle. Um Forschung zu betreiben, ist heute ein exorbitant höherer Aufwand als noch vor zehn Jahren erforderlich.“ Und die Schraube scheine immer weiter gedreht zu werden. Solange die Gesellschaft dies noch über entsprechend höhere Preise zu tragen bereit sei, werde es hierzulande auch Forschung geben, schätzt Gebauer, zumal das BMBF die Bedeutung des Themas ebenfalls erkannt und beispielsweise eigens eine Förderbekanntmachung „Individualisierte Medizintechnik“ lanciert hat. Denn zwischen den Medizintechnik- und Pharmaunternehmen sowie den vielen CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) sind nicht nur unterschiedliche regulatorische Welten und Geschäftsmodelle zu überbrücken, sondern auch grundverschiedene Branchenstrukturen. „Diese beiden Geschäftsmodelle müssen in Entwicklungsverträgen auf einen Nenner gebracht werden“, empfiehlt daher Fischer. Pharmaunternehmen müssten anerkennen, dass Partnerunternehmen aus der Medizintechnik auch die entsprechende finanzielle Unterstützung benötigen, um Technologien in der Entwicklungsphase über Jahre bereitzustellen.

Medizintechnik erhält kaum Zugang zu neuartigen Wirkstoff-Klassen

Aus der Praxis hierzu weiß Hemoteq-Director Schult zu berichten: „Kombinationsprodukte entstanden bisher ausschließlich in Kooperation mit Medtech-Firmen. Pharma ist lediglich als Wirkstofflieferant involviert, mit Wirkstoffen, die in der Regel seit vielen Jahren vermarktet werden.“ Schult beklagt in diesem Zusammenhang, dass die Medizintechnik kaum Zugang zu neuartigen Wirkstoff-Klassen erhalte. „Nach einigen vergeblichen Anläufen versuchen wir es gar nicht mehr. Auch Big Medtech scheint den risikoarmen Weg zu bevorzugen und setzt auf klassische Wirkstoffe.“ Man könnte auch sagen Altprodukte. Schult weiter: „Werden Derivate etablierter Wirkstoffe eingesetzt, dann nicht wegen deren erwiesener besserer Eignung für Kombinationsprodukte, sondern meist aus Gründen der IP und des Marketings.“ Die Medizintechnikindustrie erhalte auch zu klassischen Wirkstoffen mitunter nur über lange Lieferantenketten Zugang. Ganz zu schweigen davon, wie mühsam der Branche der Zugang zu Drug Master Files gemacht werde, die für die Zulassung von Kombinationsprodukten unverzichtbar sind.

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Dem zum Trotz haben in den vergangenen zehn Jahren mehr als 20 Kombinationsprodukte von Hemoteqs Medtech-Kunden das CE-Zeichen erhalten. Seit 2014 ist das Unternehmen selbst Legal Manufacturer zweier DCBs (Drug Coated Balloons). Schult weiß also, wie es geht, und rät den beteiligten Unternehmen eindringlich, viel mehr miteinander zu reden und gemeinsam strategisch zu handeln.

Viele Testmethoden sind für Medizin und Pharma relevant

Ins gleiche Horn stößt Mike Bachmann, Account Manager bei Anecto, einem akkreditierten Prüflabor, das eine Vielzahl an Prüf- und Beratungsdiensten anbietet: „Viele der angewandten Testmethoden sind für beide Bereiche – Medizin und Pharma – relevant. Und viele Global Players operieren in beiden Bereichen beziehungsweise führen zumindest teilweise bestimmte Produkte im jeweils anderen Markt.“ Hier könne Anecto bereichsübergreifende Lösungsansätze liefern.

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