Multifunktions-Messgerät für pharmazeutische Gefriertrockner spart Zeit und Geld

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Trend kann prognostiziert werden

Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der Fähigkeit des Messsystems, die Trocknungskurve des Produkts über den Feuchtegehalt in der Kammer zu ermitteln und einen Trend zu prognostizieren. Das Verhalten jeder einzelnen Charge kann zum Nachweis des normalen Prozessverlaufs mit einer „qualifizierten Charge“ verglichen werden.

Um eine Kontamination durch System-Undichtigkeiten zu verhindern, muss das System nach allen kritischen Prozessen, etwa nach dem Sterilisieren, auf Dichtigkeit untersucht werden. Dies kann je nach Testverfahren bis zu vier Stunden in Anspruch nehmen und bedeutet damit Produktivitätsverluste und zusätzlichen Energieverbrauch bei der Herstellung der erforderlichen Testbedingungen. Die für dieses Standardverfahren benötigte Zeit kann dank der außerordentlich hohen Empfindlichkeit auf etwa eine Stunde verkürzt werden.

Falls während der Prüfung eine Undichtigkeit erkannt wird, muss eine Helium-Dichtigkeitsprüfung durchgeführt werden, um die undichte Stelle zu finden. Das Einrichten der üblicherweise verwendeten externen Ausrüstungen für Helium-Dichtigkeitsprüfungen kann mehrere Stunden in Anspruch nehmen. Dagegen kann nun sofort mit den Helium-Dichtigkeitsprüfungen begonnen werden. So können Leckagen wesentlich schneller erkannt werden, was wertvolle Zeit spart.

Ausblick

Eines der weltweit größten Pharmaunternehmen startete vor Kurzem ein langfristiges Evaluierungsprogramm für das Lyoplus-Massenspektrometer von Gea Lyophil, um wesentliche Daten aus dem Inneren des Gefriertrockners zu gewinnen. Das Pilotprojekt war erfolgreich und das Unternehmen bescheinigte dem System eine Reihe von Vorteilen. Deshalb ist bereits ein Prozessanalysensystem in Betrieb, fünf weitere sollen demnächst folgen.

* Die Autorin arbeitet als freie Fachjournalistin. E-Mail-Kontakt: nikki@thewordsworkshop.co.uk

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