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Serialisierung in der Pharmaindustrie

Komplettlösung zum Fälschungsschutz für Arzneimittelimporteure

| Redakteur: Alexander Stark

Die Digline Versa verfügt über eine integrierte Serialisierungssoftware und moderne Drucktechnologie.
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Die Digline Versa verfügt über eine integrierte Serialisierungssoftware und moderne Drucktechnologie. (Bild: Atlantic Zeiser)

Sie soll Pharmafälschern effektiv das Handwerk legen: die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Ihre Umsetzung gilt als eines der umfassendsten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Seit dem 9. Februar 2019 erhält danach jede einzelne Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das innerhalb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine eindeutige, individuelle Seriennummer.

Kopenhagen/Dänemark – Für die technologischen Voraussetzungen zur EU-Fälschungsrichtlinie hat die europäische Pharmaindustrie insgesamt einen dreistelligen Millionenbetrag investiert. Drei Jahre hatten die Pharmaunternehmen Zeit, sich darauf vorzubereiten – doch angesichts der Komplexität der Aufgabe war diese Frist durchaus knapp bemessen. Zumal parallel auch andere Regionen außerhalb der EU an ähnlichen Vorhaben arbeiteten, um ebenfalls Sicherheit vor gefälschten Pharmazeutika zu erhalten. Und für diese außereuropäischen Vorhaben galten bzw. gelten in den meisten Fällen abweichende Spielregeln hinsichtlich Infrastruktur, Nachverfolgbarkeit bzw. Track & Trace sowie Datenaufbereitung. In allen Fällen ging es jedoch immer darum, den Workflow bei der Serialisierung der Arzneimittel zuverlässig, transparent und auditsicher zu gestalten, und zwar nicht nur an einer Produktionslinie, sondern über einen Standort - oft sogar über Ländergrenzen hinaus. Das stellt hohe Anforderungen an die Technologiepartner.

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel: In fünf Schritten zur Compliance

FMD-Compliance

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel: In fünf Schritten zur Compliance

04.02.19 - Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Sie soll in ganz Europa mehr Sicherheit im Herstellungsprozess und in der Lieferung von Arzneimitteln gewährleisten - zum Schutz der Patienten. Unternehmen, die die Richtlinie noch nicht erfüllen, müssen jetzt schnell handeln, damit sie nicht gegen Vorschriften verstoßen. Was können Unternehmen tun, damit ihre Projekte für die FMD-Compliance rechtzeitig fertig werden und diese auf Anhieb gewährleisten? Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierung bei Zetes, bietet hierfür einen fünfstufigen Plan. lesen

Für sogenannte Parallel- bzw. Re-Importe von Arzneimitteln stellen die Serialisierungsvorschriften der EU eine besondere Herausforderung dar. Entsprechende Arzneimittel müssen nicht nur serialisiert werden, sondern die bereits vorhandene Serialisierung muss vorher noch abgemeldet werden. „Wir waren gut vorbereitet und konnten die Vorgaben der EU termingerecht umsetzen“, sagt Mick Nøbbe Rasmussen, Projektleiter Serialisierung bei Abacus Medicine, einem schnell wachsenden Arzneimittel-Parallel-Importeur. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Kopenhagen setzt eine komplette Serialisierungslösung von Atlantic Zeiser ein.

Diese Lösung besteht aus Hard- und Software-Komponenten und war zunächst ausschließlich am Hauptproduktionsstandort im Logistikzentrum von Abacus Medicine in Ungarn installiert. Weil sich die Lösung als effizient und praxisgerecht erwiesen hat, hat das Unternehmen inzwischen zwei weitere Produktionsstandorte in den Niederlanden und bei einer Contract Manufacturing Organization (CMO) damit ausgerüstet. Für den Hauptproduktionsstandort in Budapest ist bereits die nächste Erweiterung geplant.

Das Ziel ist immer das flexible Generieren, Importieren, Verwalten, Verteilen, Drucken und Aggregieren von Codes für unterschiedliche international gültige Rechtsvorschriften. Wichtige Punkte dabei waren zum einen der Datenaustausch auf Unternehmensebene über mehrere Standorte hinweg, das sichere Handling von befüllten und unbefüllten Faltschachteln sowie die effiziente Bearbeitung auch relativ kleiner Losgrößen.

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